- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03823482
뇌동맥류 환자의 혈중 및 뇌척수액 내 리도카인 및 수술 전후 사이토카인 농도
뇌동맥류 환자의 혈액 및 뇌척수액 내 Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-α의 수술 전후 농도에 리도카인 국소마취가 미치는 영향
뇌동맥류 수술은 상당한 사망률과 이환율을 가지고 있습니다. 염증은 두개내 동맥류, 그 파열, 지주막하 출혈 및 신경학적 합병증의 병인에 중요한 역할을 합니다. 뇌 손상은 면역 세포를 활성화하고 사이토카인 방출을 유발합니다. 혈액과 뇌척수액의 사이토카인 수치는 염증 반응의 지표입니다. 사이토카인은 2차 뇌 손상에 기여하고 치료 결과를 악화시킬 수 있습니다. 염증 반응을 조절하여 이차 뇌 손상을 예방하는 것이 치료 목표를 나타냅니다. 리도카인은 직접 후두경 검사 및 기관 내 삽관 전에 두피의 국소 마취 및 인후의 국소 마취를 위해 신경외과에서 사용할 수 있는 국소 마취제입니다. 진통제를 제외하고 리도카인은 전신적인 항염증 및 신경 보호 효과가 있습니다. 그것은 면역 억제 효과를 생성하는 다양한 유형의 면역 세포에 여러 메커니즘을 통해 작용합니다. 리도카인은 중추 신경계 내의 활성화된 미세아교세포에 작용하여 면역 반응을 약화시킬 수 있습니다.
이 전향적 무작위 시험의 주요 목표는 뇌동맥류 수술 중 및 수술 후 혈청 및 뇌척수액의 염증성 사이토카인 수준에 대한 리도카인 투여의 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 사이토카인 수준과 신경학적 및 감염성 수술 후 합병증의 발생률 사이의 가능한 상관관계를 결정하는 것입니다. 이를 위해 수술 후 신경학적 임상 상태가 기록됩니다. 혈관경련의 징후 및 병리학적 수술 후 뇌 CT 스캔 결과가 기록됩니다. 수술 후 수막염, 폐렴 및 패혈증의 발병률도 분석됩니다.
이 실험의 가설은 뇌동맥류 수술 중 리도카인 투여가 뇌척수액과 혈청에서 전 염증성 사이토카인의 수준을 크게 변화시킬 것이라는 것입니다. 전 염증성 사이토 카인의 농도가 낮을수록 더 나은 결과와 수술 후 합병증의 발생률이 현저히 낮아질 수 있습니다. 뇌척수액 및 혈청에서 인터루킨-1β, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-α의 수준을 측정하기 위해 효소-면역화학 분석이 사용될 것이다. 조사 그룹은 전신 마취하에 뇌혈관 수술을 하는 동안, 후두경 검사 전에 두피의 국소 마취 및 인후의 국소 마취를 모두 리도카인으로 수행합니다. 대조군은 리도카인 투여 없이 전신마취를 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- UHCZagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(미국마취과학회) 등급 I-III 등급,
- 전신마취 하에 뇌동맥류 수술 예정,
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 만성 또는 급성 심혈관, 호흡기 또는 자가면역 질환,
- 급성 전염병,
- 신장 또는 간 기능 부전,
- 수술 전 Glasgow Coma Scale 점수가 15 미만,
- 프로토콜의 약물에 대한 알레르기 반응,
- 임신
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 그룹
리도카인 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 Mayfield 프레임 배치 전에 두피의 국소 마취로 리도카인 2% 4mg/kg을 투여하고 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관 전에 목에 국소적으로 리도카인 1% 40mg을 투여합니다.
리도카인의 최대 용량은 400mg을 초과하지 않습니다.
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Mayfield 프레임 배치 전에 두피의 국소 마취제로서 리도카인 2% 4 mg/kg을 투여하고 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관법 전에 인후에 국소적으로 리도카인 1% 40 mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 리도카인 투여 없이 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-1β의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
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효소 결합 면역흡착 검정으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 IL-1β 농도(pg/ml)
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마취 유도 후 최대 24시간.
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인터루킨-6의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
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효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 IL-6 농도(pg/ml)
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마취 유도 후 최대 24시간.
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종양 괴사 인자 α의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
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효소 결합 면역흡착 검정으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 TNF-α 농도(pg/ml)
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마취 유도 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 운동 결핍의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
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전신 간질 발작의 신경학적 상태 발생률, 혈관 경련 발생률, 뇌 전산화 단층 촬영에서 병리학적 소견(허혈, 부종, 출혈, 수두증)의 임상 평가.
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수술 후 최대 일주일
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전신 간질 발작의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
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전신 간질 발작을 진단하기 위한 임상적 평가
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수술 후 최대 일주일
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혈관 경련의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
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경두개 초음파로 측정한 중대뇌동맥의 유속 180 cm/s 이상
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수술 후 최대 일주일
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병리학 전산화 단층 촬영 뇌 스캔의 부각
기간: 수술 후 최대 일주일
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뇌 CT 스캔에서 부종, 허혈, 출혈 또는 수두증 소견
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수술 후 최대 일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수막염, 폐렴 및 패혈증의 발병률
기간: 수술 후 최대 일주일
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감염성 합병증 진단을 위한 임상 징후 및 실험실 소견
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수술 후 최대 일주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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