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뇌동맥류 환자의 혈중 및 뇌척수액 내 리도카인 및 수술 전후 사이토카인 농도

2020년 11월 10일 업데이트: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

뇌동맥류 환자의 혈액 및 뇌척수액 내 Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-α의 수술 전후 농도에 리도카인 국소마취가 미치는 영향

뇌동맥류 수술은 상당한 사망률과 이환율을 가지고 있습니다. 염증은 두개내 동맥류, 그 파열, 지주막하 출혈 및 신경학적 합병증의 병인에 중요한 역할을 합니다. 뇌 손상은 면역 세포를 활성화하고 사이토카인 방출을 유발합니다. 혈액과 뇌척수액의 사이토카인 수치는 염증 반응의 지표입니다. 사이토카인은 2차 뇌 손상에 기여하고 치료 결과를 악화시킬 수 있습니다. 염증 반응을 조절하여 이차 뇌 손상을 예방하는 것이 치료 목표를 나타냅니다. 리도카인은 직접 후두경 검사 및 기관 내 삽관 전에 두피의 국소 마취 및 인후의 국소 마취를 위해 신경외과에서 사용할 수 있는 국소 마취제입니다. 진통제를 제외하고 리도카인은 전신적인 항염증 및 신경 보호 효과가 있습니다. 그것은 면역 억제 효과를 생성하는 다양한 유형의 면역 세포에 여러 메커니즘을 통해 작용합니다. 리도카인은 중추 신경계 내의 활성화된 미세아교세포에 작용하여 면역 반응을 약화시킬 수 있습니다.

이 전향적 무작위 시험의 주요 목표는 뇌동맥류 수술 중 및 수술 후 혈청 및 뇌척수액의 염증성 사이토카인 수준에 대한 리도카인 투여의 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 사이토카인 수준과 신경학적 및 감염성 수술 후 합병증의 발생률 사이의 가능한 상관관계를 결정하는 것입니다. 이를 위해 수술 후 신경학적 임상 상태가 기록됩니다. 혈관경련의 징후 및 병리학적 수술 후 뇌 CT 스캔 결과가 기록됩니다. 수술 후 수막염, 폐렴 및 패혈증의 발병률도 분석됩니다.

이 실험의 가설은 뇌동맥류 수술 중 리도카인 투여가 뇌척수액과 혈청에서 전 염증성 사이토카인의 수준을 크게 변화시킬 것이라는 것입니다. 전 염증성 사이토 카인의 농도가 낮을수록 더 나은 결과와 수술 후 합병증의 발생률이 현저히 낮아질 수 있습니다. 뇌척수액 및 혈청에서 인터루킨-1β, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-α의 수준을 측정하기 위해 효소-면역화학 분석이 사용될 것이다. 조사 그룹은 전신 마취하에 뇌혈관 수술을 하는 동안, 후두경 검사 전에 두피의 국소 마취 및 인후의 국소 마취를 모두 리도카인으로 수행합니다. 대조군은 리도카인 투여 없이 전신마취를 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA(미국마취과학회) 등급 I-III 등급,
  • 전신마취 하에 뇌동맥류 수술 예정,
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 만성 또는 급성 심혈관, 호흡기 또는 자가면역 질환,
  • 급성 전염병,
  • 신장 또는 간 기능 부전,
  • 수술 전 Glasgow Coma Scale 점수가 15 미만,
  • 프로토콜의 약물에 대한 알레르기 반응,
  • 임신
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
리도카인 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 후 Mayfield 프레임 배치 전에 두피의 국소 마취로 리도카인 2% 4mg/kg을 투여하고 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관 전에 목에 국소적으로 리도카인 1% 40mg을 투여합니다. 리도카인의 최대 용량은 400mg을 초과하지 않습니다.
Mayfield 프레임 배치 전에 두피의 국소 마취제로서 리도카인 2% 4 mg/kg을 투여하고 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관법 전에 인후에 국소적으로 리도카인 1% 40 mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 마취
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 리도카인 투여 없이 전신 마취를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-1β의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
효소 결합 면역흡착 검정으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 IL-1β 농도(pg/ml)
마취 유도 후 최대 24시간.
인터루킨-6의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
효소 결합 면역흡착 분석으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 IL-6 농도(pg/ml)
마취 유도 후 최대 24시간.
종양 괴사 인자 α의 농도 변화
기간: 마취 유도 후 최대 24시간.
효소 결합 면역흡착 검정으로 측정한 뇌척수액 및 혈청 내 TNF-α 농도(pg/ml)
마취 유도 후 최대 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 운동 결핍의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
전신 간질 발작의 신경학적 상태 발생률, 혈관 경련 발생률, 뇌 전산화 단층 촬영에서 병리학적 소견(허혈, 부종, 출혈, 수두증)의 임상 평가.
수술 후 최대 일주일
전신 간질 발작의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
전신 간질 발작을 진단하기 위한 임상적 평가
수술 후 최대 일주일
혈관 경련의 발생률
기간: 수술 후 최대 일주일
경두개 초음파로 측정한 중대뇌동맥의 유속 180 cm/s 이상
수술 후 최대 일주일
병리학 전산화 단층 촬영 뇌 스캔의 부각
기간: 수술 후 최대 일주일
뇌 CT 스캔에서 부종, 허혈, 출혈 또는 수두증 소견
수술 후 최대 일주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수막염, 폐렴 및 패혈증의 발병률
기간: 수술 후 최대 일주일
감염성 합병증 진단을 위한 임상 징후 및 실험실 소견
수술 후 최대 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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