Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og perioperative cytokinniveauer i blod og cerebrospinalvæske hos patienter med cerebral aneurisme

10. november 2020 opdateret af: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effekt af regional anæstesi med lidokain på perioperative niveauer af interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α i blod og cerebrospinalvæske hos patienter med cerebral aneurisme

Cerebral aneurismeoperation har betydelig dødelighed og morbiditetsrate. Inflammation spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​intrakranielle aneurismer, deres ruptur, subaraknoidale blødninger og neurologiske komplikationer. Hjerneskade aktiverer immunceller og udløser cytokinfrigivelse. Cytokinniveauet i blod og cerebrospinalvæske er en indikator for inflammatorisk respons. Cytokiner bidrager til sekundær hjerneskade og kan forværre resultatet af behandlingen. Forebyggelse af sekundær hjerneskade ved at modulere inflammatorisk respons repræsenterer et terapeutisk mål. Lidocain er lokalbedøvelse, der kan bruges i neurokirurgi til regionalbedøvelse af hovedbunden og til topisk anæstesi af halsen forud for direkte laryngoskopi og endotracheal intubation. Undtagen smertestillende har lidokain systemisk antiinflammatorisk og neurobeskyttende virkning. Det virker gennem flere mekanismer på forskellige typer af immunceller, der producerer immunsupprimerende effekt. Lidocain kan virke på aktiverede mikroglia i centralnervesystemet og forårsage svækkelse af immunrespons.

Det primære formål med dette prospektive randomiserede forsøg er at bestemme indflydelsen af ​​lidocain-administration på inflammatoriske cytokinniveauer i serum og cerebrospinalvæske under og efter cerebral aneurismeoperation. Sekundært mål er at bestemme mulig korrelation mellem niveauer af cytokiner og forekomsten af ​​neurologiske og infektiøse postoperative komplikationer. Til det formål vil postoperativ neurologisk klinisk status blive registreret. Tegn på vasospasme og patologiske postoperative hjerne-CT-scanningsfund vil blive registreret. Forekomsten af ​​meningitis, pneumoni og sepsis i postoperativ periode vil også blive analyseret.

Hypotesen for dette forsøg er, at lidocain-administration under cerebral aneurismeoperation signifikant vil ændre niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i cerebrospinalvæske og serum. Lavere koncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner kan muligvis bidrage til et bedre resultat og signifikant lavere forekomst af postoperative komplikationer. Enzym-immunokemisk analyse vil blive brugt til at måle niveauer af interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α i cerebrospinalvæske og serum. Undersøgelsesgruppen vil under cerebrovaskulær kirurgi under generel anæstesi få regionalbedøvelse af hovedbunden og topisk anæstesi af halsen forud for laryngoskopi, alt sammen udført med lidokain. Kontrolgruppen vil have generel anæstesi uden lidokain administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) med status I-III,
  • planlagt til cerebral aneurismeoperation under generel anæstesi,
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt kontrolleret kronisk eller akut kardiovaskulær, respiratorisk eller autoimmun sygdom,
  • akut infektionssygdom,
  • nyre- eller leverinsufficiens,
  • præoperativ Glasgow Coma Scale score lavere end 15,
  • allergisk reaktion på nogen af ​​de lægemidler, der er i protokollen,
  • graviditet
  • nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Deltagere i lidocaingruppen vil efter induktion til generel anæstesi få lidocain 2 % 4 mg/kg administreret som regional anæstesi af hovedbunden før Mayfield-rammeplacering og lidocain 1 % 40 mg topisk til halsen før direkte laryngoskopi og endotracheal intubation. Den maksimale dosis lidocain vil ikke overstige 400 mg.
Administration af lidocain 2% 4 mg/kg administreret som regional anæstesi af hovedbunden før Mayfield-rammeplacering og lidocain 1% 40 mg topisk til halsen før direkte laryngoskopi og endotracheal intubation.
Andre navne:
  • Regional anæstesi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil have generel anæstesi uden lidokainadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationer af interleukin-1β
Tidsramme: Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.
Koncentrationer af IL-1β i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.
Ændring i koncentrationer af interleukin-6
Tidsramme: Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.
Koncentrationer af IL-6 i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.
Ændring i koncentrationer af tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.
Koncentrationer af TNF-α i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Op til 24 timer efter anæstesiinduktion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye motoriske underskud
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Klinisk vurdering af neurologisk status forekomst af generaliseret epileptisk anfald, forekomst af vasospasme, patologisk fund på hjernecomputeriseret tomografi (iskæmi, ødem, blødning, hydrocephalus).
Op til en uge postoperativt
Forekomst af generaliseret epileptisk anfald
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Klinisk vurdering til diagnosticering af generaliseret epileptisk anfald
Op til en uge postoperativt
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Flowhastighed over den midterste cerebrale arterie mere end 180 cm/s målt ved transkraniel ultralyd
Op til en uge postoperativt
Forekomst af patologisk computeriseret tomografi hjernescanning
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Fund af ødem, iskæmi, blødning eller hydrocephalus på hjerne-CT-scanning
Op til en uge postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af meningitis, lungebetændelse og sepsis
Tidsramme: Op til en uge postoperativt
Kliniske tegn og laboratoriefund til diagnosticering af infektiøse komplikationer
Op til en uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, Cerebral

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner