Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин и периоперационные уровни цитокинов в крови и спинномозговой жидкости у пациентов с церебральной аневризмой

10 ноября 2020 г. обновлено: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Влияние регионарной анестезии лидокаином на периоперационные уровни интерлейкина-1β, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли-α в крови и спинномозговой жидкости у пациентов с церебральной аневризмой

Хирургия церебральной аневризмы имеет значительную смертность и заболеваемость. Воспаление играет ключевую роль в патогенезе внутричерепных аневризм, их разрыве, субарахноидальном кровоизлиянии и неврологических осложнениях. Повреждение головного мозга активирует иммунные клетки и запускает выброс цитокинов. Уровень цитокинов в крови и спинномозговой жидкости является индикатором воспалительной реакции. Цитокины способствуют вторичному повреждению головного мозга и могут ухудшить исход лечения. Предотвращение вторичного повреждения головного мозга путем модулирования воспалительной реакции представляет собой терапевтическую цель. Лидокаин является местным анестетиком, который можно использовать в нейрохирургии для регионарной анестезии кожи головы и для местной анестезии горла перед прямой ларингоскопией и эндотрахеальной интубацией. Кроме анальгетического, лидокаин оказывает системное противовоспалительное и нейропротекторное действие. Он действует через несколько механизмов на различные типы иммунных клеток, оказывая иммунодепрессивное действие. Лидокаин может воздействовать на активированную микроглию в центральной нервной системе, вызывая ослабление иммунного ответа.

Основной целью этого проспективного рандомизированного исследования является определение влияния введения лидокаина на уровни воспалительных цитокинов в сыворотке и спинномозговой жидкости во время и после операции по поводу аневризмы головного мозга. Вторичная цель - определить возможную корреляцию между уровнями цитокинов и частотой неврологических и инфекционных послеоперационных осложнений. Для этого будет регистрироваться послеоперационный неврологический клинический статус. Регистрируются признаки спазма сосудов и патологические послеоперационные результаты компьютерной томографии головного мозга. Также будет проанализирована частота менингита, пневмонии и сепсиса в послеоперационном периоде.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение лидокаина во время операции по поводу церебральной аневризмы может значительно изменить уровни провоспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости и сыворотке. Более низкие концентрации провоспалительных цитокинов могут способствовать лучшему исходу и значительному снижению частоты послеоперационных осложнений. Ферментно-иммунохимический анализ будет использоваться для измерения уровней интерлейкина-1β, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли-α в спинномозговой жидкости и сыворотке крови. Исследовательская группа проведет во время цереброваскулярной операции под общей анестезией регионарную анестезию кожи головы и местную анестезию горла перед ларингоскопией, и все это будет сделано лидокаином. Контрольная группа будет иметь общую анестезию без введения лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) статус I-III,
  • запланирована операция по поводу аневризмы головного мозга под общим наркозом,
  • подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • плохо контролируемые хронические или острые сердечно-сосудистые, респираторные или аутоиммунные заболевания,
  • острое инфекционное заболевание,
  • почечная или печеночная недостаточность,
  • предоперационная оценка по шкале комы Глазго ниже 15,
  • аллергическая реакция на любой из препаратов в протоколе,
  • беременность
  • отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Участникам группы лидокаина после индукции к общей анестезии будет вводиться лидокаин 2% 4 мг/кг в качестве регионарной анестезии кожи головы перед размещением каркаса Мэйфилда и лидокаин 1% 40 мг местно в горло перед прямой ларингоскопией и эндотрахеальной интубацией. Максимальная доза лидокаина не превышает 400 мг.
Введение лидокаина 2% 4 мг/кг для регионарной анестезии кожи головы перед установкой каркаса Мэйфилда и лидокаина 1% 40 мг местно на горло перед прямой ларингоскопией и эндотрахеальной интубацией.
Другие имена:
  • Регионарная анестезия
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет проведена общая анестезия без введения лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации интерлейкина-1β
Временное ограничение: До 24 часов после индукции анестезии.
Концентрации ИЛ-1β в пг/мл в спинномозговой жидкости и сыворотке, измеренные с помощью иммуноферментного анализа
До 24 часов после индукции анестезии.
Изменение концентрации интерлейкина-6
Временное ограничение: До 24 часов после индукции анестезии.
Концентрации ИЛ-6 в пг/мл в спинномозговой жидкости и сыворотке крови, измеренные методом иммуноферментного анализа
До 24 часов после индукции анестезии.
Изменение концентрации фактора некроза опухоли α
Временное ограничение: До 24 часов после индукции анестезии.
Концентрации TNF-α в пг/мл в спинномозговой жидкости и сыворотке крови, измеренные методом иммуноферментного анализа
До 24 часов после индукции анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нового двигательного дефицита
Временное ограничение: До одной недели после операции
Клиническая оценка неврологического статуса, частота генерализованных эпилептических припадков, частота спазмов сосудов, патологические находки при компьютерной томографии головного мозга (ишемия, отек, кровотечение, гидроцефалия).
До одной недели после операции
Частота генерализованных эпилептических припадков
Временное ограничение: До одной недели после операции
Клиническая оценка для диагностики генерализованного эпилептического припадка
До одной недели после операции
Частота вазоспазма
Временное ограничение: До одной недели после операции
Скорость кровотока по средней мозговой артерии более 180 см/с при транскраниальном УЗИ
До одной недели после операции
Частота патологической компьютерной томографии головного мозга
Временное ограничение: До одной недели после операции
Выводы отека, ишемии, кровотечения или гидроцефалии на КТ головного мозга
До одной недели после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость менингитом, пневмонией и сепсисом
Временное ограничение: До одной недели после операции
Клинические признаки и лабораторные данные для диагностики инфекционных осложнений
До одной недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться