Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och perioperativa cytokinnivåer i blod och cerebrospinalvätska hos patienter med cerebral aneurysm

10 november 2020 uppdaterad av: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effekt av regional anestesi med lidokain på perioperativa nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α i blod och cerebrospinalvätska hos patienter med cerebral aneurysm

Cerebral aneurysmkirurgi har betydande mortalitet och sjuklighet. Inflammation spelar en nyckelroll i patogenesen av intrakraniella aneurysmer, deras ruptur, subaraknoidala blödningar och neurologiska komplikationer. Hjärnskada aktiverar immunceller och utlöser cytokinfrisättning. Cytokinnivåer i blod och cerebrospinalvätska är en indikator på inflammatorisk respons. Cytokiner bidrar till sekundär hjärnskada och kan förvärra resultatet av behandlingen. Att förhindra sekundär hjärnskada genom att modulera inflammatoriskt svar representerar ett terapeutiskt mål. Lidokain är lokalbedövningsmedel som kan användas inom neurokirurgi för regionalbedövning av hårbotten och för topisk anestesi av halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation. Förutom analgetikum har lidokain systemisk antiinflammatorisk och neuroprotektiv effekt. Det verkar genom flera mekanismer på olika typer av immunceller och producerar immunsupprimerande effekt. Lidokain kan verka på aktiverade mikroglia i centrala nervsystemet och orsaka dämpning av immunsvaret.

Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att fastställa påverkan av lidokainadministration på inflammatoriska cytokinnivåer i serum och cerebrospinalvätska under och efter operation av cerebral aneurysm. Sekundärt syfte är att fastställa möjlig korrelation mellan nivåer av cytokiner och förekomsten av neurologiska och infektiösa postoperativa komplikationer. För detta ändamål kommer postoperativ neurologisk klinisk status att registreras. Tecken på vasospasm och patologiska postoperativa CT-skanningar av hjärnan kommer att registreras. Förekomsten av meningit, lunginflammation och sepsis under postoperativ period kommer också att analyseras.

Hypotesen för denna studie är att administrering av lidokain under cerebral aneurysmkirurgi skulle signifikant förändra nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner i cerebrospinalvätska och serum. Lägre koncentrationer av pro-inflammatoriska cytokiner kan möjligen bidra till bättre resultat och signifikant lägre incidens av postoperativa komplikationer. Enzym-immunokemisk analys kommer att användas för att mäta nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α i cerebrospinalvätska och serum. Undersökningsgruppen kommer, under cerebrovaskulär kirurgi under allmän anestesi, att ha regional anestesi av hårbotten och topikal anestesi av halsen före laryngoskopi, allt med lidokain. Kontrollgruppen kommer att ha generell anestesi utan lidokain administrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) betygsstatus I-III,
  • planerad för cerebral aneurysmoperation under allmän anestesi,
  • undertecknat informerat samtycke för att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • dåligt kontrollerad kronisk eller akut kardiovaskulär, respiratorisk eller autoimmun sjukdom,
  • akut infektionssjukdom,
  • njur- eller leverinsufficiens,
  • preoperativ Glasgow Coma Scale-poäng lägre än 15,
  • allergisk reaktion mot någon av medicinerna i protokollet,
  • graviditet
  • vägran att delta i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain grupp
Deltagare i lidokaingruppen, efter induktion till allmän anestesi, kommer att få lidokain 2 % 4 mg/kg administrerat som regional anestesi i hårbotten innan Mayfield-ramen placeras och lidokain 1 % 40 mg topiskt till halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation. Maximal dos av lidokain kommer inte att överstiga 400 mg.
Administrering av lidokain 2 % 4 mg/kg administrerat som regional anestesi av hårbotten före Mayfield-ramplacering och lidokain 1 % 40 mg topiskt till halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation.
Andra namn:
  • Regionalbedövning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha generell anestesi utan lidokainadministration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av interleukin-1β
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
Koncentrationer av IL-1β i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
Förändring i koncentrationer av interleukin-6
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
Koncentrationer av IL-6 i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
Förändring i koncentrationer av tumörnekrosfaktor α
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
Koncentrationer av TNF-α i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nya motoriska underskott
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
Klinisk bedömning av neurologisk status förekomst av generaliserade epileptiska anfall, förekomst av vasospasm, patologiskt fynd på hjärndatortomografi (ischemi, ödem, blödning, hydrocefalus).
Upp till en vecka postoperativt
Förekomst av generaliserade epileptiska anfall
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
Klinisk bedömning för att diagnostisera generaliserade epileptiska anfall
Upp till en vecka postoperativt
Förekomst av vasospasm
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
Flödeshastighet över mellersta cerebrala artären mer än 180 cm/s mätt med transkraniellt ultraljud
Upp till en vecka postoperativt
Förekomst av patologisk datoriserad tomografi hjärnskanning
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
Fynd av ödem, ischemi, blödning eller hydrocefalus vid CT-skanning av hjärnan
Upp till en vecka postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av meningit, lunginflammation och sepsis
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
Kliniska tecken och laboratoriefynd för diagnostisering av infektionskomplikationer
Upp till en vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, Cerebral

Kliniska prövningar på Lidokain

3
Prenumerera