- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823482
Lidokain och perioperativa cytokinnivåer i blod och cerebrospinalvätska hos patienter med cerebral aneurysm
Effekt av regional anestesi med lidokain på perioperativa nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α i blod och cerebrospinalvätska hos patienter med cerebral aneurysm
Cerebral aneurysmkirurgi har betydande mortalitet och sjuklighet. Inflammation spelar en nyckelroll i patogenesen av intrakraniella aneurysmer, deras ruptur, subaraknoidala blödningar och neurologiska komplikationer. Hjärnskada aktiverar immunceller och utlöser cytokinfrisättning. Cytokinnivåer i blod och cerebrospinalvätska är en indikator på inflammatorisk respons. Cytokiner bidrar till sekundär hjärnskada och kan förvärra resultatet av behandlingen. Att förhindra sekundär hjärnskada genom att modulera inflammatoriskt svar representerar ett terapeutiskt mål. Lidokain är lokalbedövningsmedel som kan användas inom neurokirurgi för regionalbedövning av hårbotten och för topisk anestesi av halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation. Förutom analgetikum har lidokain systemisk antiinflammatorisk och neuroprotektiv effekt. Det verkar genom flera mekanismer på olika typer av immunceller och producerar immunsupprimerande effekt. Lidokain kan verka på aktiverade mikroglia i centrala nervsystemet och orsaka dämpning av immunsvaret.
Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att fastställa påverkan av lidokainadministration på inflammatoriska cytokinnivåer i serum och cerebrospinalvätska under och efter operation av cerebral aneurysm. Sekundärt syfte är att fastställa möjlig korrelation mellan nivåer av cytokiner och förekomsten av neurologiska och infektiösa postoperativa komplikationer. För detta ändamål kommer postoperativ neurologisk klinisk status att registreras. Tecken på vasospasm och patologiska postoperativa CT-skanningar av hjärnan kommer att registreras. Förekomsten av meningit, lunginflammation och sepsis under postoperativ period kommer också att analyseras.
Hypotesen för denna studie är att administrering av lidokain under cerebral aneurysmkirurgi skulle signifikant förändra nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner i cerebrospinalvätska och serum. Lägre koncentrationer av pro-inflammatoriska cytokiner kan möjligen bidra till bättre resultat och signifikant lägre incidens av postoperativa komplikationer. Enzym-immunokemisk analys kommer att användas för att mäta nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α i cerebrospinalvätska och serum. Undersökningsgruppen kommer, under cerebrovaskulär kirurgi under allmän anestesi, att ha regional anestesi av hårbotten och topikal anestesi av halsen före laryngoskopi, allt med lidokain. Kontrollgruppen kommer att ha generell anestesi utan lidokain administrering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- UHCZagreb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) betygsstatus I-III,
- planerad för cerebral aneurysmoperation under allmän anestesi,
- undertecknat informerat samtycke för att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- dåligt kontrollerad kronisk eller akut kardiovaskulär, respiratorisk eller autoimmun sjukdom,
- akut infektionssjukdom,
- njur- eller leverinsufficiens,
- preoperativ Glasgow Coma Scale-poäng lägre än 15,
- allergisk reaktion mot någon av medicinerna i protokollet,
- graviditet
- vägran att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidokain grupp
Deltagare i lidokaingruppen, efter induktion till allmän anestesi, kommer att få lidokain 2 % 4 mg/kg administrerat som regional anestesi i hårbotten innan Mayfield-ramen placeras och lidokain 1 % 40 mg topiskt till halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation.
Maximal dos av lidokain kommer inte att överstiga 400 mg.
|
Administrering av lidokain 2 % 4 mg/kg administrerat som regional anestesi av hårbotten före Mayfield-ramplacering och lidokain 1 % 40 mg topiskt till halsen före direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha generell anestesi utan lidokainadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i koncentrationer av interleukin-1β
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Koncentrationer av IL-1β i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Förändring i koncentrationer av interleukin-6
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Koncentrationer av IL-6 i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Förändring i koncentrationer av tumörnekrosfaktor α
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Koncentrationer av TNF-α i pg/ml i cerebrospinalvätska och serum mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
Upp till 24 timmar efter anestesiinduktion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av nya motoriska underskott
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Klinisk bedömning av neurologisk status förekomst av generaliserade epileptiska anfall, förekomst av vasospasm, patologiskt fynd på hjärndatortomografi (ischemi, ödem, blödning, hydrocefalus).
|
Upp till en vecka postoperativt
|
Förekomst av generaliserade epileptiska anfall
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Klinisk bedömning för att diagnostisera generaliserade epileptiska anfall
|
Upp till en vecka postoperativt
|
Förekomst av vasospasm
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Flödeshastighet över mellersta cerebrala artären mer än 180 cm/s mätt med transkraniellt ultraljud
|
Upp till en vecka postoperativt
|
Förekomst av patologisk datoriserad tomografi hjärnskanning
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Fynd av ödem, ischemi, blödning eller hydrocefalus vid CT-skanning av hjärnan
|
Upp till en vecka postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av meningit, lunginflammation och sepsis
Tidsram: Upp till en vecka postoperativt
|
Kliniska tecken och laboratoriefynd för diagnostisering av infektionskomplikationer
|
Upp till en vecka postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Leng T, Gao X, Dilger JP, Lin J. Neuroprotective effect of lidocaine: is there clinical potential? Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2016 Apr 25;8(1):9-13. eCollection 2016.
- Jeong HJ, Lin D, Li L, Zuo Z. Delayed treatment with lidocaine reduces mouse microglial cell injury and cytokine production after stimulation with lipopolysaccharide and interferon gamma. Anesth Analg. 2012 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182460ab5. Epub 2012 Jan 16.
- Pawlowska E, Szczepanska J, Wisniewski K, Tokarz P, Jaskolski DJ, Blasiak J. NF-kappaB-Mediated Inflammation in the Pathogenesis of Intracranial Aneurysm and Subarachnoid Hemorrhage. Does Autophagy Play a Role? Int J Mol Sci. 2018 Apr 19;19(4):1245. doi: 10.3390/ijms19041245.
- Aoki T, Nishimura M. Targeting chronic inflammation in cerebral aneurysms: focusing on NF-kappaB as a putative target of medical therapy. Expert Opin Ther Targets. 2010 Mar;14(3):265-73. doi: 10.1517/14728221003586836.
- Mutlu LK, Woiciechowsky C, Bechmann I. Inflammatory response after neurosurgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Sep;18(3):407-24. doi: 10.1016/j.bpa.2003.12.003.
- Chaudhry SR, Stoffel-Wagner B, Kinfe TM, Guresir E, Vatter H, Dietrich D, Lamprecht A, Muhammad S. Elevated Systemic IL-6 Levels in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Is an Unspecific Marker for Post-SAH Complications. Int J Mol Sci. 2017 Dec 1;18(12):2580. doi: 10.3390/ijms18122580.
- Hopkins SJ, McMahon CJ, Singh N, Galea J, Hoadley M, Scarth S, Patel H, Vail A, Hulme S, Rothwell NJ, King AT, Tyrrell PJ. Cerebrospinal fluid and plasma cytokines after subarachnoid haemorrhage: CSF interleukin-6 may be an early marker of infection. J Neuroinflammation. 2012 Nov 23;9:255. doi: 10.1186/1742-2094-9-255.
- Matas M, Sotosek V, Kozmar A, Likic R, Sekulic A. Effect of local anesthesia with lidocaine on perioperative proinflammatory cytokine levels in plasma and cerebrospinal fluid in cerebral aneurysm patients: Study protocol for a randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17450. doi: 10.1097/MD.0000000000017450.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm, Cerebral
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringCerebral aneurysm | Intrakraniell aneurysm | Oavbrutet cerebralt aneurysm | Hjärnaneurysm | Bruten cerebral aneurysmKanada
-
EndoStream MedicalRekryteringBruten cerebral aneurysmFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadBruten cerebral aneurysmEgypten
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännu
-
Kaneka Medical America LLCRekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringWide Neck Saccular Cerebral AneurysmEgypten
-
University Hospital, AntwerpAvslutadCerebral arteriell aneurysm | Ventrikulär frekvensresponsstimuleringBelgien
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...Har inte rekryterat ännuOavbrutet cerebralt aneurysm | Bruten cerebral aneurysm
-
Montefiore Medical CenterRekryteringAneurysm Cerebral (Oruptured)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan