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脑动脉瘤患者血液和脑脊液中利多卡因和围手术期细胞因子水平

2020年11月10日 更新者:Marijana Matas、Clinical Hospital Centre Zagreb

利多卡因局部麻醉对脑动脉瘤患者围手术期血液和脑脊液中白细胞介素-1β、白细胞介素-6和肿瘤坏死因子-α水平的影响

脑动脉瘤手术具有显着的死亡率和发病率。 炎症在颅内动脉瘤、动脉瘤破裂、蛛网膜下腔出血和神经​​系统并发症的发病机制中起着关键作用。 脑损伤会激活免疫细胞并触发细胞因子释放。 血液和脑脊液中的细胞因子水平是炎症反应的指标。 细胞因子会导致继发性脑损伤,并可能恶化治疗结果。 通过调节炎症反应来预防继发性脑损伤是一个治疗目标。 利多卡因是一种局部麻醉剂,可用于神经外科手术,在直接喉镜检查和气管插管前对头皮进行局部麻醉,并在喉部进行局部麻醉。 除镇痛外,利多卡因还具有全身抗炎和神经保护作用。 它通过多种机制作用于各种类型的免疫细胞,产生免疫抑制作用。 利多卡因可作用于中枢神经系统内活化的小胶质细胞,导致免疫反应减弱。

这项前瞻性随机试验的主要目的是确定利多卡因给药对脑动脉瘤手术期间和之后血清和脑脊液中炎症细胞因子水平的影响。 次要目的是确定细胞因子水平与神经系统和感染性术后并发症发生率之间可能存在的相关性。 为此,将记录术后神经临床状态。 将记录血管痉挛的迹象和病理性术后脑部 CT 扫描结果。 还将分析术后脑膜炎、肺炎和败血症的发生率。

该试验的假设是,在脑动脉瘤手术期间给予利多卡因会显着改变脑脊液和血清中促炎细胞因子的水平。 较低浓度的促炎细胞因子可能有助于改善结果并显着降低术后并发症的发生率。 酶免疫化学分析将用于测量脑脊液和血清中白细胞介素-1β、白细胞介素-6 和肿瘤坏死因子-α 的水平。 调查组将在全身麻醉下进行脑血管手术,在喉镜检查前进行头皮区域麻醉和喉部局部麻醉,所有这些均使用利多卡因完成。 对照组将在不给予利多卡因的情况下进行全身麻醉。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉医师协会)分级状态 I-III,
  • 计划在全身麻醉下进行脑动脉瘤手术,
  • 签署了参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • 控制不佳的慢性或急性心血管、呼吸系统或自身免疫性疾病,
  • 急性传染病,
  • 肾或肝功能不全,
  • 术前格拉斯哥昏迷量表评分低于 15,
  • 对协议中任何药物的过敏反应,
  • 怀孕
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因组
利多卡因组的参与者在全身麻醉诱导后,将在 Mayfield 框架放置之前将利多卡因 2% 4 mg/kg 作为头皮的区域麻醉,在直接喉镜检查和气管插管之前将利多卡因 1% 40 mg 局部用于喉咙。 利多卡因的最大剂量不会超过 400 毫克。
利多卡因 2% 4 mg/kg 在 Mayfield 框架放置之前对头皮进行区域麻醉,在直接喉镜检查和气管插管之前将利多卡因 1% 40 mg 局部麻醉到喉咙。
其他名称:
  • 区域麻醉
无干预:控制组
对照组的参与者将在不使用利多卡因的情况下进行全身麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素-1β浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中IL-1β浓度pg/ml
麻醉诱导后最多 24 小时。
白介素 6 浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中IL-6浓度pg/ml
麻醉诱导后最多 24 小时。
肿瘤坏死因子α浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中TNF-α浓度pg/ml
麻醉诱导后最多 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发运动障碍的发生率
大体时间:术后最多一星期
神经系统状态的临床评估 全身性癫痫发作的发生率、血管痉挛的发生率、脑计算机断层扫描的病理发现(缺血、水肿、出血、脑积水)。
术后最多一星期
全身性癫痫发作的发生率
大体时间:术后最多一星期
诊断全面性癫痫发作的临床评估
术后最多一星期
血管痉挛的发生率
大体时间:术后最多一星期
经颅超声测量大脑中动脉血流速度超过 180 cm/s
术后最多一星期
病理计算机断层扫描脑部扫描的发生率
大体时间:术后最多一星期
脑CT扫描发现水肿、缺血、出血或脑积水
术后最多一星期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑膜炎、肺炎和败血症的发病率
大体时间:术后最多一星期
用于诊断感染性并发症的临床体征和实验室检查结果
术后最多一星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

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