脑动脉瘤患者血液和脑脊液中利多卡因和围手术期细胞因子水平
利多卡因局部麻醉对脑动脉瘤患者围手术期血液和脑脊液中白细胞介素-1β、白细胞介素-6和肿瘤坏死因子-α水平的影响
脑动脉瘤手术具有显着的死亡率和发病率。 炎症在颅内动脉瘤、动脉瘤破裂、蛛网膜下腔出血和神经系统并发症的发病机制中起着关键作用。 脑损伤会激活免疫细胞并触发细胞因子释放。 血液和脑脊液中的细胞因子水平是炎症反应的指标。 细胞因子会导致继发性脑损伤,并可能恶化治疗结果。 通过调节炎症反应来预防继发性脑损伤是一个治疗目标。 利多卡因是一种局部麻醉剂,可用于神经外科手术,在直接喉镜检查和气管插管前对头皮进行局部麻醉,并在喉部进行局部麻醉。 除镇痛外,利多卡因还具有全身抗炎和神经保护作用。 它通过多种机制作用于各种类型的免疫细胞,产生免疫抑制作用。 利多卡因可作用于中枢神经系统内活化的小胶质细胞,导致免疫反应减弱。
这项前瞻性随机试验的主要目的是确定利多卡因给药对脑动脉瘤手术期间和之后血清和脑脊液中炎症细胞因子水平的影响。 次要目的是确定细胞因子水平与神经系统和感染性术后并发症发生率之间可能存在的相关性。 为此,将记录术后神经临床状态。 将记录血管痉挛的迹象和病理性术后脑部 CT 扫描结果。 还将分析术后脑膜炎、肺炎和败血症的发生率。
该试验的假设是,在脑动脉瘤手术期间给予利多卡因会显着改变脑脊液和血清中促炎细胞因子的水平。 较低浓度的促炎细胞因子可能有助于改善结果并显着降低术后并发症的发生率。 酶免疫化学分析将用于测量脑脊液和血清中白细胞介素-1β、白细胞介素-6 和肿瘤坏死因子-α 的水平。 调查组将在全身麻醉下进行脑血管手术,在喉镜检查前进行头皮区域麻醉和喉部局部麻醉,所有这些均使用利多卡因完成。 对照组将在不给予利多卡因的情况下进行全身麻醉。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- UHCZagreb
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA(美国麻醉医师协会)分级状态 I-III,
- 计划在全身麻醉下进行脑动脉瘤手术,
- 签署了参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 控制不佳的慢性或急性心血管、呼吸系统或自身免疫性疾病,
- 急性传染病,
- 肾或肝功能不全,
- 术前格拉斯哥昏迷量表评分低于 15,
- 对协议中任何药物的过敏反应,
- 怀孕
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利多卡因组
利多卡因组的参与者在全身麻醉诱导后,将在 Mayfield 框架放置之前将利多卡因 2% 4 mg/kg 作为头皮的区域麻醉,在直接喉镜检查和气管插管之前将利多卡因 1% 40 mg 局部用于喉咙。
利多卡因的最大剂量不会超过 400 毫克。
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利多卡因 2% 4 mg/kg 在 Mayfield 框架放置之前对头皮进行区域麻醉,在直接喉镜检查和气管插管之前将利多卡因 1% 40 mg 局部麻醉到喉咙。
其他名称:
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无干预:控制组
对照组的参与者将在不使用利多卡因的情况下进行全身麻醉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素-1β浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
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酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中IL-1β浓度pg/ml
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麻醉诱导后最多 24 小时。
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白介素 6 浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
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酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中IL-6浓度pg/ml
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麻醉诱导后最多 24 小时。
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肿瘤坏死因子α浓度的变化
大体时间:麻醉诱导后最多 24 小时。
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酶联免疫吸附法测定脑脊液和血清中TNF-α浓度pg/ml
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麻醉诱导后最多 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发运动障碍的发生率
大体时间:术后最多一星期
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神经系统状态的临床评估 全身性癫痫发作的发生率、血管痉挛的发生率、脑计算机断层扫描的病理发现(缺血、水肿、出血、脑积水)。
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术后最多一星期
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全身性癫痫发作的发生率
大体时间:术后最多一星期
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诊断全面性癫痫发作的临床评估
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术后最多一星期
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血管痉挛的发生率
大体时间:术后最多一星期
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经颅超声测量大脑中动脉血流速度超过 180 cm/s
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术后最多一星期
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病理计算机断层扫描脑部扫描的发生率
大体时间:术后最多一星期
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脑CT扫描发现水肿、缺血、出血或脑积水
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术后最多一星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑膜炎、肺炎和败血症的发病率
大体时间:术后最多一星期
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用于诊断感染性并发症的临床体征和实验室检查结果
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术后最多一星期
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (预期的)
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