Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en perioperatieve cytokineniveaus in bloed en cerebrospinale vloeistof bij patiënten met cerebraal aneurysma

10 november 2020 bijgewerkt door: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effect van regionale anesthesie met lidocaïne op perioperatieve niveaus van interleukine-1β, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α in bloed en cerebrospinale vloeistof bij patiënten met cerebraal aneurysma

Cerebrale aneurysmachirurgie heeft een aanzienlijk sterfte- en morbiditeitscijfer. Ontsteking speelt een sleutelrol in de pathogenese van intracraniale aneurysma's, hun ruptuur, subarachnoïdale bloedingen en neurologische complicaties. Hersenletsel activeert immuuncellen en activeert cytokine-afgifte. Cytokineniveau in bloed en hersenvocht is een indicator van ontstekingsreactie. Cytokines dragen bij aan secundair hersenletsel en kunnen het resultaat van de behandeling verslechteren. Het voorkomen van secundair hersenletsel door het moduleren van de ontstekingsreactie vormt een therapeutisch doel. Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat kan worden gebruikt bij neurochirurgie voor regionale anesthesie van de hoofdhuid en voor plaatselijke anesthesie van de keel voorafgaand aan directe laryngoscopie en endotracheale intubatie. Behalve analgetisch heeft lidocaïne een systemisch ontstekingsremmend en neuroprotectief effect. Het werkt via verschillende mechanismen op verschillende soorten immuuncellen en produceert een immunosuppressief effect. Lidocaïne kan inwerken op geactiveerde microglia in het centrale zenuwstelsel, waardoor de immuunrespons afzwakt.

Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het bepalen van de invloed van lidocaïnetoediening op inflammatoire cytokinespiegels in serum en cerebrospinale vloeistof tijdens en na een cerebrale aneurysma-operatie. Het secundaire doel is het bepalen van mogelijke correlaties tussen niveaus van cytokines en de incidentie van neurologische en infectieuze postoperatieve complicaties. Daartoe zal de postoperatieve neurologische klinische status worden geregistreerd. Tekenen van vasospasme en pathologische postoperatieve CT-scanbevindingen van de hersenen zullen worden geregistreerd. Incidentie van meningitis, longontsteking en sepsis in de postoperatieve periode zal ook worden geanalyseerd.

De hypothese van dit onderzoek is dat toediening van lidocaïne tijdens een operatie aan een cerebraal aneurysma de niveaus van pro-inflammatoire cytokines in cerebrospinale vloeistof en serum aanzienlijk zou veranderen. Lagere concentraties van pro-inflammatoire cytokines kunnen mogelijk bijdragen aan een beter resultaat en een significant lagere incidentie van postoperatieve complicaties. Enzym-immunochemische analyse zal worden gebruikt om niveaus van interleukine-1β, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α in hersenvocht en serum te meten. Onderzoeksgroep zal, tijdens cerebrovasculaire chirurgie onder algemene anesthesie, regionale anesthesie van de hoofdhuid en lokale anesthesie van de keel voorafgaand aan laryngoscopie, allemaal gedaan met lidocaïne. De controlegroep krijgt algemene anesthesie zonder toediening van lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • UHCZagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) beoordelingsstatus I-III,
  • gepland voor cerebrale aneurysma-operatie onder algemene anesthesie,
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • slecht gecontroleerde chronische of acute cardiovasculaire, respiratoire of auto-immuunziekte,
  • acute infectieziekte,
  • nier- of leverinsufficiëntie,
  • preoperatieve Glasgow Coma Scale-score lager dan 15,
  • allergische reactie op een van de medicijnen in het protocol,
  • zwangerschap
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
Deelnemers aan de lidocaïnegroep krijgen, na inductie tot algemene anesthesie, lidocaïne 2% 4 mg/kg toegediend als regionale anesthesie van de hoofdhuid voorafgaand aan Mayfield-frameplaatsing en lidocaïne 1% 40 mg topisch in de keel voorafgaand aan directe laryngoscopie en endotracheale intubatie. De maximale dosering van lidocaïne zal niet hoger zijn dan 400 mg.
Toediening van lidocaïne 2% 4 mg/kg toegediend als regionale anesthesie van de hoofdhuid voorafgaand aan Mayfield-frameplaatsing en lidocaïne 1% 40 mg topisch in de keel voorafgaand aan directe laryngoscopie en endotracheale intubatie.
Andere namen:
  • Regionale anesthesie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen algemene anesthesie zonder toediening van lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentraties van interleukine-1β
Tijdsspanne: Tot 24 uur na anesthesie-inductie.
Concentraties van IL-1β in pg/ml in cerebrospinale vloeistof en serum gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
Tot 24 uur na anesthesie-inductie.
Verandering in concentraties van interleukine-6
Tijdsspanne: Tot 24 uur na anesthesie-inductie.
Concentraties van IL-6 in pg/ml in cerebrospinale vloeistof en serum gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
Tot 24 uur na anesthesie-inductie.
Verandering in concentraties van tumornecrosefactor α
Tijdsspanne: Tot 24 uur na anesthesie-inductie.
Concentraties van TNF-α in pg/ml in cerebrospinale vloeistof en serum gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay
Tot 24 uur na anesthesie-inductie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw motorisch tekort
Tijdsspanne: Tot een week postoperatief
Klinische beoordeling van de neurologische status, incidentie van gegeneraliseerde epileptische aanval, incidentie van vasospasme, pathologische bevinding op computertomografie van de hersenen (ischemie, oedeem, bloeding, hydrocephalus).
Tot een week postoperatief
Incidentie van gegeneraliseerde epileptische aanval
Tijdsspanne: Tot een week postoperatief
Klinische beoordeling om gegeneraliseerde epileptische aanvallen te diagnosticeren
Tot een week postoperatief
Incidentie van vasospasme
Tijdsspanne: Tot een week postoperatief
Stroomsnelheid over middelste hersenslagader meer dan 180 cm/s gemeten met transcraniële echografie
Tot een week postoperatief
Incidentie van pathologische computertomografie hersenscan
Tijdsspanne: Tot een week postoperatief
Bevindingen van oedeem, ischemie, bloeding of hydrocephalus op CT-scan van de hersenen
Tot een week postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van meningitis, longontsteking en sepsis
Tijdsspanne: Tot een week postoperatief
Klinische symptomen en laboratoriumbevindingen voor het diagnosticeren van infectieuze complicaties
Tot een week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren