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Niveles de lidocaína y citoquinas perioperatorias en sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con aneurisma cerebral

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Efecto de la anestesia regional con lidocaína sobre los niveles perioperatorios de interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con aneurisma cerebral

La cirugía de aneurisma cerebral tiene una importante tasa de mortalidad y morbilidad. La inflamación juega un papel clave en la patogénesis de los aneurismas intracraneales, su ruptura, hemorragia subaracnoidea y complicaciones neurológicas. La lesión cerebral activa las células inmunitarias y desencadena la liberación de citoquinas. El nivel de citocinas en sangre y líquido cefalorraquídeo es un indicador de la respuesta inflamatoria. Las citocinas contribuyen a la lesión cerebral secundaria y pueden empeorar el resultado del tratamiento. La prevención de la lesión cerebral secundaria mediante la modulación de la respuesta inflamatoria representa un objetivo terapéutico. La lidocaína es un anestésico local que se puede utilizar en neurocirugía para la anestesia regional del cuero cabelludo y para la anestesia tópica de la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal. Excepto analgésico, la lidocaína tiene efecto antiinflamatorio y neuroprotector sistémico. Actúa a través de varios mecanismos sobre varios tipos de células inmunitarias produciendo un efecto inmunosupresor. La lidocaína puede actuar sobre la microglía activada dentro del sistema nervioso central, lo que provoca la atenuación de la respuesta inmunitaria.

El objetivo principal de este ensayo aleatorio prospectivo es determinar la influencia de la administración de lidocaína en los niveles de citoquinas inflamatorias en suero y líquido cefalorraquídeo durante y después de la cirugía de aneurisma cerebral. El objetivo secundario es determinar la posible correlación entre los niveles de citocinas y la incidencia de complicaciones postoperatorias neurológicas e infecciosas. Para ello se registrará el estado clínico neurológico postoperatorio. Se registrarán los signos de vasoespasmo y los hallazgos patológicos de la tomografía computarizada cerebral postoperatoria. También se analizará la incidencia de meningitis, neumonía y sepsis en el postoperatorio.

La hipótesis de este ensayo es que la administración de lidocaína durante la cirugía de aneurisma cerebral cambiaría significativamente los niveles de citocinas proinflamatorias en el líquido cefalorraquídeo y el suero. Las concentraciones más bajas de citoquinas proinflamatorias posiblemente pueden contribuir a un mejor resultado y una incidencia significativamente menor de complicaciones posoperatorias. El análisis inmunoquímico enzimático se utilizará para medir los niveles de interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en el líquido cefalorraquídeo y el suero. El grupo de investigación tendrá, durante la cirugía cerebrovascular bajo anestesia general, anestesia regional del cuero cabelludo y anestesia tópica de la garganta previa a la laringoscopia, todo ello realizado con lidocaína. El grupo de control tendrá anestesia general sin administración de lidocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • UHCZagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de calificación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-III,
  • programado para cirugía de aneurisma cerebral bajo anestesia general,
  • consentimiento informado firmado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares, respiratorias o autoinmunes crónicas o agudas mal controladas,
  • enfermedad infecciosa aguda,
  • insuficiencia renal o hepática,
  • puntuación preoperatoria de la escala de coma de Glasgow inferior a 15,
  • reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos en el protocolo,
  • el embarazo
  • negativa a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
A los participantes en el grupo de lidocaína, después de la inducción a la anestesia general, se les administrará 4 mg/kg de lidocaína al 2 % como anestesia regional del cuero cabelludo antes de la colocación del marco Mayfield y 40 mg de lidocaína al 1 % por vía tópica en la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal. La dosis máxima de lidocaína no excederá los 400 mg.
Administración de 4 mg/kg de lidocaína al 2 % como anestesia regional del cuero cabelludo antes de la colocación del marco de Mayfield y 40 mg de lidocaína al 1 % por vía tópica en la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
  • Anestesia regional
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán anestesia general sin administración de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de interleucina-1β
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
Concentraciones de IL-1β en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
Cambio en las concentraciones de interleucina-6
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
Concentraciones de IL-6 en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
Cambio en las concentraciones del factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
Concentraciones de TNF-α en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevo déficit motor
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
Evaluación clínica del estado neurológico incidencia de crisis epiléptica generalizada, incidencia de vasoespasmo, hallazgo patológico en tomografía computarizada cerebral (isquemia, edema, sangrado, hidrocefalia).
Hasta una semana después de la operación
Incidencia de crisis epiléptica generalizada
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
Evaluación clínica para diagnosticar crisis epiléptica generalizada
Hasta una semana después de la operación
Incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
Velocidad de flujo sobre la arteria cerebral media superior a 180 cm/s medida por ecografía transcraneal
Hasta una semana después de la operación
Incidencia de tomografía computarizada cerebral patológica
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
Hallazgos de edema, isquemia, sangrado o hidrocefalia en la tomografía computarizada cerebral
Hasta una semana después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de meningitis, neumonía y sepsis
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
Signos clínicos y hallazgos de laboratorio para el diagnóstico de complicaciones infecciosas
Hasta una semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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