- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823482
Niveles de lidocaína y citoquinas perioperatorias en sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con aneurisma cerebral
Efecto de la anestesia regional con lidocaína sobre los niveles perioperatorios de interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en sangre y líquido cefalorraquídeo en pacientes con aneurisma cerebral
La cirugía de aneurisma cerebral tiene una importante tasa de mortalidad y morbilidad. La inflamación juega un papel clave en la patogénesis de los aneurismas intracraneales, su ruptura, hemorragia subaracnoidea y complicaciones neurológicas. La lesión cerebral activa las células inmunitarias y desencadena la liberación de citoquinas. El nivel de citocinas en sangre y líquido cefalorraquídeo es un indicador de la respuesta inflamatoria. Las citocinas contribuyen a la lesión cerebral secundaria y pueden empeorar el resultado del tratamiento. La prevención de la lesión cerebral secundaria mediante la modulación de la respuesta inflamatoria representa un objetivo terapéutico. La lidocaína es un anestésico local que se puede utilizar en neurocirugía para la anestesia regional del cuero cabelludo y para la anestesia tópica de la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal. Excepto analgésico, la lidocaína tiene efecto antiinflamatorio y neuroprotector sistémico. Actúa a través de varios mecanismos sobre varios tipos de células inmunitarias produciendo un efecto inmunosupresor. La lidocaína puede actuar sobre la microglía activada dentro del sistema nervioso central, lo que provoca la atenuación de la respuesta inmunitaria.
El objetivo principal de este ensayo aleatorio prospectivo es determinar la influencia de la administración de lidocaína en los niveles de citoquinas inflamatorias en suero y líquido cefalorraquídeo durante y después de la cirugía de aneurisma cerebral. El objetivo secundario es determinar la posible correlación entre los niveles de citocinas y la incidencia de complicaciones postoperatorias neurológicas e infecciosas. Para ello se registrará el estado clínico neurológico postoperatorio. Se registrarán los signos de vasoespasmo y los hallazgos patológicos de la tomografía computarizada cerebral postoperatoria. También se analizará la incidencia de meningitis, neumonía y sepsis en el postoperatorio.
La hipótesis de este ensayo es que la administración de lidocaína durante la cirugía de aneurisma cerebral cambiaría significativamente los niveles de citocinas proinflamatorias en el líquido cefalorraquídeo y el suero. Las concentraciones más bajas de citoquinas proinflamatorias posiblemente pueden contribuir a un mejor resultado y una incidencia significativamente menor de complicaciones posoperatorias. El análisis inmunoquímico enzimático se utilizará para medir los niveles de interleucina-1β, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α en el líquido cefalorraquídeo y el suero. El grupo de investigación tendrá, durante la cirugía cerebrovascular bajo anestesia general, anestesia regional del cuero cabelludo y anestesia tópica de la garganta previa a la laringoscopia, todo ello realizado con lidocaína. El grupo de control tendrá anestesia general sin administración de lidocaína.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- UHCZagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de calificación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) I-III,
- programado para cirugía de aneurisma cerebral bajo anestesia general,
- consentimiento informado firmado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares, respiratorias o autoinmunes crónicas o agudas mal controladas,
- enfermedad infecciosa aguda,
- insuficiencia renal o hepática,
- puntuación preoperatoria de la escala de coma de Glasgow inferior a 15,
- reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos en el protocolo,
- el embarazo
- negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
A los participantes en el grupo de lidocaína, después de la inducción a la anestesia general, se les administrará 4 mg/kg de lidocaína al 2 % como anestesia regional del cuero cabelludo antes de la colocación del marco Mayfield y 40 mg de lidocaína al 1 % por vía tópica en la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal.
La dosis máxima de lidocaína no excederá los 400 mg.
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Administración de 4 mg/kg de lidocaína al 2 % como anestesia regional del cuero cabelludo antes de la colocación del marco de Mayfield y 40 mg de lidocaína al 1 % por vía tópica en la garganta antes de la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán anestesia general sin administración de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de interleucina-1β
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Concentraciones de IL-1β en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Cambio en las concentraciones de interleucina-6
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Concentraciones de IL-6 en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Cambio en las concentraciones del factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Concentraciones de TNF-α en pg/ml en líquido cefalorraquídeo y suero medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Hasta 24 horas después de la inducción anestésica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevo déficit motor
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Evaluación clínica del estado neurológico incidencia de crisis epiléptica generalizada, incidencia de vasoespasmo, hallazgo patológico en tomografía computarizada cerebral (isquemia, edema, sangrado, hidrocefalia).
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Hasta una semana después de la operación
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Incidencia de crisis epiléptica generalizada
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Evaluación clínica para diagnosticar crisis epiléptica generalizada
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Hasta una semana después de la operación
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Incidencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Velocidad de flujo sobre la arteria cerebral media superior a 180 cm/s medida por ecografía transcraneal
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Hasta una semana después de la operación
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Incidencia de tomografía computarizada cerebral patológica
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Hallazgos de edema, isquemia, sangrado o hidrocefalia en la tomografía computarizada cerebral
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Hasta una semana después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de meningitis, neumonía y sepsis
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Signos clínicos y hallazgos de laboratorio para el diagnóstico de complicaciones infecciosas
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Hasta una semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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