Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a perioperační hladiny cytokinů v krvi a mozkomíšním moku u pacientů s cerebrálním aneuryzmatem

10. listopadu 2020 aktualizováno: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Vliv regionální anestezie lidokainem na perioperační hladiny interleukinu-1β, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v krvi a mozkomíšním moku u pacientů s cerebrálním aneuryzmatem

Operace mozkového aneuryzmatu má významnou mortalitu a morbiditu. Zánět hraje klíčovou roli v patogenezi intrakraniálních aneuryzmat, jejich ruptury, subarachnoidálního krvácení a neurologických komplikací. Poranění mozku aktivuje imunitní buňky a spouští uvolňování cytokinů. Hladina cytokinů v krvi a mozkomíšním moku je indikátorem zánětlivé reakce. Cytokiny přispívají k sekundárnímu poškození mozku a mohou zhoršit výsledek léčby. Prevence sekundárního poškození mozku modulací zánětlivé odpovědi představuje terapeutický cíl. Lidokain je lokální anestetikum, které lze použít v neurochirurgii pro regionální anestezii pokožky hlavy a pro lokální anestezii krku před přímou laryngoskopií a endotracheální intubací. Kromě analgetického má lidokain systémový protizánětlivý a neuroprotektivní účinek. Působí prostřednictvím několika mechanismů na různé typy imunitních buněk, které mají imunosupresivní účinek. Lidokain může působit na aktivované mikroglie v centrálním nervovém systému a způsobovat útlum imunitní reakce.

Primárním cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit vliv podávání lidokainu na hladiny zánětlivých cytokinů v séru a mozkomíšním moku během a po operaci mozkového aneuryzmatu. Sekundárním cílem je zjistit možnou korelaci mezi hladinami cytokinů a výskytem neurologických a infekčních pooperačních komplikací. Za tímto účelem bude zaznamenáván pooperační neurologický klinický stav. Budou zaznamenány známky vazospasmu a patologické nálezy na CT mozku po operaci. Dále bude analyzován výskyt meningitidy, pneumonie a sepse v pooperačním období.

Hypotézou této studie je, že podávání lidokainu během operace mozkového aneuryzmatu by významně změnilo hladiny prozánětlivých cytokinů v mozkomíšním moku a séru. Nižší koncentrace prozánětlivých cytokinů může přispět k lepšímu výsledku a významně nižšímu výskytu pooperačních komplikací. K měření hladin interleukinu-1β, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α v mozkomíšním moku a séru bude použita enzymo-imunochemická analýza. Vyšetřovací skupina bude mít během cerebrovaskulární operace v celkové anestezii regionální anestezii pokožky hlavy a topickou anestézii krku před laryngoskopií, vše provedeno lidokainem. Kontrolní skupina bude mít celkovou anestezii bez aplikace lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační status I-III,
  • plánovaná operace mozkového aneuryzmatu v celkové anestezii,
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • špatně kontrolované chronické nebo akutní kardiovaskulární, respirační nebo autoimunitní onemocnění,
  • akutní infekční onemocnění,
  • renální nebo jaterní nedostatečnost,
  • předoperační skóre Glasgow Coma Scale nižší než 15,
  • alergická reakce na kterýkoli z léků uvedených v protokolu,
  • těhotenství
  • odmítnutí účasti na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Účastníkům skupiny s lidokainem bude po uvedení do celkové anestezie podán lidokain 2 % 4 mg/kg jako regionální anestezie pokožky hlavy před umístěním Mayfieldova rámu a lidokain 1 % 40 mg lokálně do krku před přímou laryngoskopií a endotracheální intubací. Maximální dávka lidokainu nepřesáhne 400 mg.
Lék: Lidokain
Podání lidokainu 2 % 4 mg/kg podávaného jako regionální anestezie pokožky hlavy před zavedením Mayfieldova rámu a lidokainu 1 % 40 mg lokálně do krku před přímou laryngoskopií a endotracheální intubací.
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít celkovou anestezii bez aplikace lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací interleukinu-1β
Časové okno: Až 24 hodin po úvodu do anestezie.
Koncentrace IL-1β v pg/ml v mozkomíšním moku a séru měřené enzymem-linked immunosorbent assay
Až 24 hodin po úvodu do anestezie.
Změna koncentrací interleukinu-6
Časové okno: Až 24 hodin po úvodu do anestezie.
Koncentrace IL-6 v pg/ml v mozkomíšním moku a séru měřené enzymem-linked immunosorbent assay
Až 24 hodin po úvodu do anestezie.
Změna koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru α
Časové okno: Až 24 hodin po úvodu do anestezie.
Koncentrace TNF-α v pg/ml v mozkomíšním moku a séru měřené enzymatickým imunosorbentním testem
Až 24 hodin po úvodu do anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nového motorického deficitu
Časové okno: Až týden po operaci
Klinické hodnocení neurologického stavu výskyt generalizovaného epileptického záchvatu, výskyt vazospasmů, patologický nález na mozkové počítačové tomografii (ischémie, edém, krvácení, hydrocefalus).
Až týden po operaci
Výskyt generalizovaného epileptického záchvatu
Časové okno: Až týden po operaci
Klinické vyšetření k diagnostice generalizovaného epileptického záchvatu
Až týden po operaci
Výskyt vazospasmu
Časové okno: Až týden po operaci
Rychlost proudění přes střední mozkovou tepnu více než 180 cm/s měřená transkraniálním ultrazvukem
Až týden po operaci
Výskyt patologického skenování mozku počítačovou tomografií
Časové okno: Až týden po operaci
Nálezy edému, ischemie, krvácení nebo hydrocefalu na CT mozku
Až týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt meningitidy, pneumonie a sepse
Časové okno: Až týden po operaci
Klinické příznaky a laboratorní nálezy pro diagnostiku infekčních komplikací
Až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, cerebrální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit