脳動脈瘤患者の血液および脳脊髄液中のリドカインおよび周術期サイトカインレベル
脳動脈瘤患者の血液および脳脊髄液中のインターロイキン-1β、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子-αの周術期レベルに対するリドカインによる局所麻酔の効果
脳動脈瘤手術は、死亡率と罹患率が非常に高いです。 炎症は、頭蓋内動脈瘤、その破裂、くも膜下出血、および神経学的合併症の病因において重要な役割を果たします。 脳損傷は免疫細胞を活性化し、サイトカインの放出を引き起こします。 血中および脳脊髄液中のサイトカイン レベルは、炎症反応の指標です。 サイトカインは二次的な脳損傷の一因となり、治療の結果を悪化させる可能性があります。 炎症反応を調節することによって二次的な脳損傷を防ぐことは、治療の標的となります。 リドカインは、直接喉頭鏡検査および気管内挿管の前に、脳神経外科で頭皮の局所麻酔および喉の局所麻酔に使用できる局所麻酔薬です。 鎮痛剤を除いて、リドカインには全身の抗炎症作用と神経保護作用があります。 様々な免疫細胞に様々なメカニズムで作用し、免疫抑制効果を発揮します。 リドカインは、中枢神経系内の活性化ミクログリアに作用し、免疫応答の減衰を引き起こす可能性があります。
この前向きランダム化試験の主な目的は、脳動脈瘤手術中および手術後の血清および脳脊髄液中の炎症性サイトカインレベルに対するリドカイン投与の影響を判断することです。 二次的な目的は、サイトカインのレベルと神経学的および感染性の術後合併症の発生率との間の可能な相関関係を判断することです。 その目的のために、術後の神経学的臨床状態が記録されます。 血管痙攣の徴候および病理学的術後脳CTスキャン所見が記録される。 術後の髄膜炎、肺炎、敗血症の発生率も分析します。
この試験の仮説は、脳動脈瘤手術中のリドカイン投与が、脳脊髄液および血清中の炎症誘発性サイトカインのレベルを大幅に変化させるというものです。 炎症誘発性サイトカインの濃度が低いほど、転帰が改善され、術後合併症の発生率が大幅に低下する可能性があります。 酵素免疫化学分析を使用して、脳脊髄液および血清中のインターロイキン-1β、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子-αのレベルを測定します。 調査グループは、全身麻酔下での脳血管手術中に、喉頭鏡検査の前に頭皮の局所麻酔と喉の局所麻酔をすべてリドカインで行います。 対照群は、リドカインを投与せずに全身麻酔を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- UHCZagreb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) グレーディング ステータス I-III、
- 全身麻酔下での脳動脈瘤手術を予定しており、
- 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントロール不良の慢性または急性の心血管疾患、呼吸器疾患または自己免疫疾患、
- 急性感染症、
- 腎不全または肝不全、
- -術前グラスゴー昏睡スケールスコアが15未満、
- -プロトコルのいずれかの薬に対するアレルギー反応、
- 妊娠
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカイン群
リドカイン群の参加者は、全身麻酔への導入後、リドカイン 2% 4 mg/kg を頭皮の局所麻酔として投与してから、メイフィールド フレームを配置し、リドカイン 1% 40 mg を直接喉頭鏡検査および気管内挿管の前に喉に局所的に投与します。
リドカインの最大投与量は 400 mg を超えません。
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メイフィールド フレーム配置前に頭皮の局所麻酔としてリドカイン 2% 4 mg/kg を投与し、直接喉頭鏡検査および気管内挿管の前に喉にリドカイン 1% 40 mg を局所的に投与しました。
他の名前:
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、リドカインを投与せずに全身麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-1βの濃度変化
時間枠:麻酔導入後 24 時間まで。
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酵素結合免疫吸着アッセイによって測定された脳脊髄液および血清中の pg/ml 単位の IL-1β 濃度
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麻酔導入後 24 時間まで。
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インターロイキン-6濃度の変化
時間枠:麻酔導入後 24 時間まで。
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酵素結合免疫吸着アッセイによって測定された脳脊髄液および血清中の IL-6 の濃度 (pg/ml)
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麻酔導入後 24 時間まで。
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腫瘍壊死因子αの濃度変化
時間枠:麻酔導入後 24 時間まで。
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酵素結合免疫吸着アッセイによって測定された脳脊髄液および血清中の pg/ml の TNF-α 濃度
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麻酔導入後 24 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな運動障害の発生
時間枠:術後1週間まで
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全般性てんかん発作の発生率、血管痙攣の発生率、脳CTの病理学的所見(虚血、浮腫、出血、水頭症)の神経学的状態の臨床的評価。
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術後1週間まで
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全般てんかん発作の発生率
時間枠:術後1週間まで
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全般性てんかん発作を診断するための臨床評価
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術後1週間まで
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血管痙攣の発生率
時間枠:術後1週間まで
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経頭蓋超音波で測定した中大脳動脈の流速が180cm/s以上
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術後1週間まで
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病理学的コンピューター断層撮影脳スキャンの発生率
時間枠:術後1週間まで
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脳CTスキャンでの浮腫、虚血、出血、水頭症の所見
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術後1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎、肺炎、敗血症の発生率
時間枠:術後1週間まで
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感染性合併症を診断するための臨床徴候と検査所見
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術後1週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
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- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
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- Pawlowska E, Szczepanska J, Wisniewski K, Tokarz P, Jaskolski DJ, Blasiak J. NF-kappaB-Mediated Inflammation in the Pathogenesis of Intracranial Aneurysm and Subarachnoid Hemorrhage. Does Autophagy Play a Role? Int J Mol Sci. 2018 Apr 19;19(4):1245. doi: 10.3390/ijms19041245.
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- Chaudhry SR, Stoffel-Wagner B, Kinfe TM, Guresir E, Vatter H, Dietrich D, Lamprecht A, Muhammad S. Elevated Systemic IL-6 Levels in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Is an Unspecific Marker for Post-SAH Complications. Int J Mol Sci. 2017 Dec 1;18(12):2580. doi: 10.3390/ijms18122580.
- Hopkins SJ, McMahon CJ, Singh N, Galea J, Hoadley M, Scarth S, Patel H, Vail A, Hulme S, Rothwell NJ, King AT, Tyrrell PJ. Cerebrospinal fluid and plasma cytokines after subarachnoid haemorrhage: CSF interleukin-6 may be an early marker of infection. J Neuroinflammation. 2012 Nov 23;9:255. doi: 10.1186/1742-2094-9-255.
- Matas M, Sotosek V, Kozmar A, Likic R, Sekulic A. Effect of local anesthesia with lidocaine on perioperative proinflammatory cytokine levels in plasma and cerebrospinal fluid in cerebral aneurysm patients: Study protocol for a randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17450. doi: 10.1097/MD.0000000000017450.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録