Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini- ja perioperatiiviset sytokiinitasot veressä ja aivo-selkäydinnesteessä aivoaneurysmapotilailla

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Lidokaiinilla tehdyn aluepuudutuksen vaikutus interleukiini-1β-, interleukiini-6- ja tuumorinekroositekijä-α:n perioperatiivisiin tasoihin veressä ja aivo-selkäydinnesteessä aivoaneurysmapotilailla

Aivojen aneurysmaleikkauksella on merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus. Tulehduksella on keskeinen rooli kallonsisäisten aneurysmien, niiden repeämien, subarachnoidaalisen verenvuodon ja neurologisten komplikaatioiden patogeneesissä. Aivovaurio aktivoi immuunisoluja ja laukaisee sytokiinien vapautumisen. Sytokiinitaso veressä ja aivo-selkäydinnesteessä on indikaattori tulehdusvasteesta. Sytokiinit edistävät sekundaarista aivovauriota ja voivat pahentaa hoidon tuloksia. Toissijaisen aivovaurion ehkäisy moduloimalla tulehdusvastetta on terapeuttinen kohde. Lidokaiini on paikallispuudutusaine, jota voidaan käyttää neurokirurgiassa päänahan aluepuudutukseen ja kurkun paikallispuudutukseen ennen suoraa laryngoskoopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota. Analgeettia lukuun ottamatta lidokaiinilla on systeeminen anti-inflammatorinen ja hermostoa suojaava vaikutus. Se vaikuttaa useiden mekanismien kautta erityyppisiin immuunisoluihin tuottaen immunosuppressoivaa vaikutusta. Lidokaiini voi vaikuttaa keskushermoston aktivoituihin mikrogliaan ja heikentää immuunivastetta.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lidokaiinin antamisen vaikutus tulehduksellisiin sytokiinitasoihin seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä aivojen aneurysmaleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää mahdollinen korrelaatio sytokiinitasojen ja neurologisten ja infektioiden postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä. Tätä tarkoitusta varten postoperatiivinen neurologinen kliininen tila kirjataan. Vasospasmin merkit ja patologiset postoperatiiviset aivojen CT-löydökset kirjataan. Myös aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen ja sepsiksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen analysoidaan.

Tämän kokeen hypoteesi on, että lidokaiinin antaminen aivoaneurysmaleikkauksen aikana muuttaisi merkittävästi tulehdusta edistävien sytokiinien tasoa aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa. Pienemmät proinflammatoristen sytokiinien pitoisuudet voivat mahdollisesti edistää parempaa lopputulosta ja merkittävästi pienempiä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Entsyymi-immunokemiallista analyysiä käytetään interleukiini-1β-, interleukiini-6- ja tuumorinekroositekijä-α-tasojen mittaamiseen aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa. Tutkimusryhmällä on yleisanestesiassa tehdyn aivoverisuonileikkauksen aikana päänahan aluepuudutus ja kurkun paikallinen anestesia ennen laryngoskoopiaa, kaikki tehdään lidokaiinilla. Kontrolliryhmä saa yleisanestesia ilman lidokaiinin antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHCZagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokituksen status I-III,
  • suunniteltu aivovaltimotautileikkaukseen yleisanestesiassa,
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • huonosti hallinnassa oleva krooninen tai akuutti sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai autoimmuunisairaus,
  • akuutti tartuntatauti,
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
  • preoperatiivinen Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 15,
  • allerginen reaktio jollekin protokollan lääkkeestä,
  • raskaus
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Lidokaiiniryhmän osallistujille annetaan yleisanestesian induktion jälkeen lidokaiinia 2 % 4 mg/kg paikallispuudutuksena päänahkaan ennen Mayfield-kehyksen sijoittamista ja lidokaiinia 1 % 40 mg paikallisesti kurkkuun ennen suoraa laryngoskoopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota. Lidokaiinin enimmäisannos ei ylitä 400 mg.
Lidokaiinia 2 % 4 mg/kg annettuna päänahan aluepuudutuksena ennen Mayfield-kehyksen asettamista ja lidokaiinia 1 % 40 mg paikallisesti kurkkuun ennen suoraa laryngoskoopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota.
Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleisanestesia ilman lidokaiinin antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini-1β:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.
IL-1β:n pitoisuudet pg/ml aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.
Muutos interleukiini-6:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.
IL-6:n pitoisuudet pg/ml aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.
Muutos kasvainnekroositekijän α pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.
TNF-α:n pitoisuudet pg/ml aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Jopa 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden motorisen vajeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Kliininen arvio yleistyneiden epileptisten kohtausten neurologisesta tilasta, vasospasmin esiintyvyydestä, patologinen löydös aivojen tietokonetomografiassa (iskemia, turvotus, verenvuoto, vesipää).
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Yleistyneiden epileptisten kohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Kliininen arviointi yleistyneen epileptisen kohtauksen diagnosoimiseksi
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Virtausnopeus keskimmäisen aivovaltimon yli yli 180 cm/s mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Patologisen tietokonetomografian aivoskannauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Turvotuksen, iskemian, verenvuodon tai vesipään löydökset aivojen CT-skannauksessa
Jopa viikko leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen ja sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Kliiniset oireet ja laboratoriolöydökset infektiokomplikaatioiden diagnosoimiseksi
Jopa viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa