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Lidocaina e livelli perioperatori di citochine nel sangue e nel liquido cerebrospinale nei pazienti con aneurisma cerebrale

10 novembre 2020 aggiornato da: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effetto dell'anestesia regionale con lidocaina sui livelli perioperatori di interleuchina-1β, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α nel sangue e nel liquido cerebrospinale nei pazienti con aneurisma cerebrale

La chirurgia dell'aneurisma cerebrale ha un tasso di mortalità e morbilità significativo. L'infiammazione gioca un ruolo chiave nella patogenesi degli aneurismi intracranici, nella loro rottura, nell'emorragia subaracnoidea e nelle complicanze neurologiche. La lesione cerebrale attiva le cellule immunitarie e innesca il rilascio di citochine. Il livello di citochine nel sangue e nel liquido cerebrospinale è un indicatore della risposta infiammatoria. Le citochine contribuiscono al danno cerebrale secondario e possono peggiorare l'esito del trattamento. Prevenire il danno cerebrale secondario modulando la risposta infiammatoria rappresenta un obiettivo terapeutico. La lidocaina è un anestetico locale che può essere utilizzato in neurochirurgia per l'anestesia regionale del cuoio capelluto e per l'anestesia topica della gola prima della laringoscopia diretta e dell'intubazione endotracheale. Eccetto analgesico, la lidocaina ha l'effetto antinfiammatorio e neuroprotettivo sistemico. Agisce attraverso diversi meccanismi su vari tipi di cellule immunitarie producendo un effetto immunosoppressore. La lidocaina può agire sulla microglia attivata all'interno del sistema nervoso centrale causando l'attenuazione della risposta immunitaria.

Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato è determinare l'influenza della somministrazione di lidocaina sui livelli di citochine infiammatorie nel siero e nel liquido cerebrospinale durante e dopo la chirurgia dell'aneurisma cerebrale. L'obiettivo secondario è quello di determinare la possibile correlazione tra i livelli di citochine e l'incidenza di complicanze postoperatorie neurologiche e infettive. A tal fine, verrà registrato lo stato clinico neurologico postoperatorio. Verranno registrati i segni di vasospasmo e i risultati patologici postoperatori della TAC del cervello. Sarà inoltre analizzata l'incidenza di meningite, polmonite e sepsi nel periodo postoperatorio.

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di lidocaina durante la chirurgia dell'aneurisma cerebrale cambierebbe significativamente i livelli di citochine pro-infiammatorie nel liquido cerebrospinale e nel siero. Concentrazioni inferiori di citochine pro-infiammatorie possono possibilmente contribuire a risultati migliori e a un'incidenza significativamente inferiore di complicanze postoperatorie. L'analisi enzimatico-immunochimica sarà utilizzata per misurare i livelli di interleuchina-1β, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α nel liquido cerebrospinale e nel siero. Il gruppo di ricerca avrà, durante la chirurgia cerebrovascolare in anestesia generale, anestesia regionale del cuoio capelluto e anestesia topica della gola prima della laringoscopia, il tutto eseguito con lidocaina. Il gruppo di controllo avrà l'anestesia generale senza somministrazione di lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHCZagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III,
  • programmato per la chirurgia dell'aneurisma cerebrale in anestesia generale,
  • firmato il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, respiratorie o autoimmuni croniche o acute scarsamente controllate,
  • malattia infettiva acuta,
  • insufficienza renale o epatica,
  • punteggio preoperatorio della scala del coma di Glasgow inferiore a 15,
  • reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci nel protocollo,
  • gravidanza
  • rifiuto di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I partecipanti al gruppo lidocaina, dopo l'induzione all'anestesia generale, avranno lidocaina 2% 4 mg/kg somministrata come anestesia regionale del cuoio capelluto prima del posizionamento del telaio Mayfield e lidocaina 1% 40 mg per via topica alla gola prima della laringoscopia diretta e intubazione endotracheale. Il dosaggio massimo di lidocaina non supererà i 400 mg.
Somministrazione di lidocaina 2% 4 mg/kg somministrata come anestesia regionale del cuoio capelluto prima del posizionamento del telaio Mayfield e lidocaina 1% 40 mg per via topica nella gola prima della laringoscopia diretta e dell'intubazione endotracheale.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo avranno anestesia generale senza somministrazione di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di interleuchina-1β
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
Concentrazioni di IL-1β in pg/ml nel liquido cerebrospinale e nel siero misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
Variazione delle concentrazioni di interleuchina-6
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
Concentrazioni di IL-6 in pg/ml nel liquido cerebrospinale e nel siero misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
Variazione delle concentrazioni del fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.
Concentrazioni di TNF-α in pg/ml nel liquido cerebrospinale e nel siero misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovo deficit motorio
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Valutazione clinica dello stato neurologico incidenza di crisi epilettiche generalizzate, incidenza di vasospasmo, riscontro patologico alla tomografia computerizzata cerebrale (ischemia, edema, sanguinamento, idrocefalo).
Fino a una settimana dopo l'intervento
Incidenza di crisi epilettiche generalizzate
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Valutazione clinica per diagnosticare crisi epilettiche generalizzate
Fino a una settimana dopo l'intervento
Incidenza di vasospasmo
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Velocità del flusso sull'arteria cerebrale media superiore a 180 cm/s misurata mediante ecografia transcranica
Fino a una settimana dopo l'intervento
Incidenza della tomografia computerizzata patologica del cervello
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Reperti di edema, ischemia, sanguinamento o idrocefalo alla TAC cerebrale
Fino a una settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di meningite, polmonite e sepsi
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Segni clinici e reperti di laboratorio per la diagnosi di complicanze infettive
Fino a una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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