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Niveaux de lidocaïne et de cytokines périopératoires dans le sang et le liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints d'anévrisme cérébral

10 novembre 2020 mis à jour par: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effet de l'anesthésie régionale avec de la lidocaïne sur les niveaux périopératoires d'interleukine-1β, d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale-α dans le sang et le liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints d'anévrisme cérébral

La chirurgie des anévrismes cérébraux a un taux de mortalité et de morbidité important. L'inflammation joue un rôle clé dans la pathogenèse des anévrismes intracrâniens, leur rupture, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les complications neurologiques. Les lésions cérébrales activent les cellules immunitaires et déclenchent la libération de cytokines. Le taux de cytokines dans le sang et le liquide céphalo-rachidien est un indicateur de la réponse inflammatoire. Les cytokines contribuent aux lésions cérébrales secondaires et peuvent aggraver le résultat du traitement. Prévenir les lésions cérébrales secondaires en modulant la réponse inflammatoire représente une cible thérapeutique. La lidocaïne est un anesthésique local qui peut être utilisé en neurochirurgie pour l'anesthésie régionale du cuir chevelu et pour l'anesthésie topique de la gorge avant la laryngoscopie directe et l'intubation endotrachéale. Sauf analgésique, la lidocaïne a un effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur systémique. Il agit par plusieurs mécanismes sur différents types de cellules immunitaires produisant un effet immunosuppresseur. La lidocaïne peut agir sur la microglie activée dans le système nerveux central, provoquant une atténuation de la réponse immunitaire.

L'objectif principal de cet essai prospectif randomisé est de déterminer l'influence de l'administration de lidocaïne sur les niveaux de cytokines inflammatoires dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien pendant et après la chirurgie de l'anévrisme cérébral. L'objectif secondaire est de déterminer la corrélation possible entre les niveaux de cytokines et l'incidence des complications postopératoires neurologiques et infectieuses. À cette fin, l'état clinique neurologique postopératoire sera enregistré. Les signes de vasospasme et les résultats pathologiques du scanner cérébral postopératoire seront enregistrés. L'incidence de la méningite, de la pneumonie et de la septicémie en période postopératoire sera également analysée.

L'hypothèse de cet essai est que l'administration de lidocaïne pendant la chirurgie de l'anévrisme cérébral modifierait de manière significative les niveaux de cytokines pro-inflammatoires dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum. Des concentrations plus faibles de cytokines pro-inflammatoires peuvent éventuellement contribuer à de meilleurs résultats et à une incidence significativement plus faible des complications postopératoires. L'analyse enzymatique-immunochimique sera utilisée pour mesurer les niveaux d'interleukine-1β, d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale-α dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum. Le groupe d'investigation subira, lors d'une chirurgie cérébrovasculaire sous anesthésie générale, une anesthésie régionale du cuir chevelu et une anesthésie topique de la gorge avant la laryngoscopie, le tout à la lidocaïne. Le groupe témoin aura une anesthésie générale sans administration de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • UHCZagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) statut de classement I-III,
  • prévue pour la chirurgie d'un anévrisme cérébral sous anesthésie générale,
  • consentement éclairé signé pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • maladies cardiovasculaires, respiratoires ou auto-immunes chroniques ou aiguës mal contrôlées,
  • maladie infectieuse aiguë,
  • insuffisance rénale ou hépatique,
  • score de l'échelle de coma de Glasgow préopératoire inférieur à 15,
  • réaction allergique à l'un des médicaments du protocole,
  • grossesse
  • refus de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Les participants du groupe lidocaïne, après l'induction à l'anesthésie générale, recevront de la lidocaïne 2 % 4 mg/kg administrée sous forme d'anesthésie régionale du cuir chevelu avant le placement du cadre de Mayfield et de la lidocaïne 1 % 40 mg par voie topique dans la gorge avant la laryngoscopie directe et l'intubation endotrachéale. La dose maximale de lidocaïne ne dépassera pas 400 mg.
Administration de lidocaïne 2 % 4 mg/kg administrée sous forme d'anesthésie régionale du cuir chevelu avant la mise en place du cadre de Mayfield et de lidocaïne 1 % 40 mg par voie topique dans la gorge avant la laryngoscopie directe et l'intubation endotrachéale.
Autres noms:
  • Anesthésie régionale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin auront une anesthésie générale sans administration de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'interleukine-1β
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.
Concentrations d'IL-1β en pg/ml dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum mesurées par dosage immuno-enzymatique
Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.
Modification des concentrations d'interleukine-6
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.
Concentrations d'IL-6 en pg/ml dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum mesurées par dosage immuno-enzymatique
Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.
Modification des concentrations du facteur de nécrose tumorale α
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.
Concentrations de TNF-α en pg/ml dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum mesurées par dosage immuno-enzymatique
Jusqu'à 24 heures après l'induction de l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nouveau déficit moteur
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
Évaluation clinique de l'état neurologique, incidence des crises d'épilepsie généralisées, incidence des vasospasmes, constatation pathologique sur la tomodensitométrie cérébrale (ischémie, œdème, saignement, hydrocéphalie).
Jusqu'à une semaine après l'opération
Incidence des crises d'épilepsie généralisées
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
Évaluation clinique pour diagnostiquer une crise d'épilepsie généralisée
Jusqu'à une semaine après l'opération
Incidence du vasospasme
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
Vitesse d'écoulement sur l'artère cérébrale moyenne supérieure à 180 cm/s mesurée par échographie transcrânienne
Jusqu'à une semaine après l'opération
Incidence de la tomodensitométrie cérébrale pathologique
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
Découvertes d'œdème, d'ischémie, de saignement ou d'hydrocéphalie à la tomodensitométrie cérébrale
Jusqu'à une semaine après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la méningite, de la pneumonie et de la septicémie
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
Signes cliniques et résultats de laboratoire pour le diagnostic des complications infectieuses
Jusqu'à une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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