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Lidocain und perioperative Zytokinspiegel im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit zerebralem Aneurysma

10. November 2020 aktualisiert von: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Wirkung der Regionalanästhesie mit Lidocain auf die perioperativen Spiegel von Interleukin-1β, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit zerebralem Aneurysma

Die Chirurgie des zerebralen Aneurysmas weist eine signifikante Sterblichkeits- und Morbiditätsrate auf. Entzündungen spielen eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von intrakraniellen Aneurysmen, ihrer Ruptur, Subarachnoidalblutung und neurologischen Komplikationen. Eine Hirnverletzung aktiviert Immunzellen und löst die Freisetzung von Zytokinen aus. Der Zytokinspiegel im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit ist ein Indikator für eine Entzündungsreaktion. Zytokine tragen zu einer sekundären Hirnschädigung bei und können das Behandlungsergebnis verschlechtern. Die Verhinderung einer sekundären Hirnschädigung durch Modulation der Entzündungsreaktion stellt ein therapeutisches Ziel dar. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das in der Neurochirurgie zur Regionalanästhesie der Kopfhaut und zur Lokalanästhesie des Rachens vor direkter Laryngoskopie und endotrachealer Intubation eingesetzt werden kann. Außer analgetisch hat Lidocain eine systemische entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkung. Es wirkt über mehrere Mechanismen auf verschiedene Arten von Immunzellen und erzeugt eine immunsuppressive Wirkung. Lidocain kann auf aktivierte Mikroglia im Zentralnervensystem einwirken und eine Abschwächung der Immunantwort verursachen.

Primäres Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, den Einfluss der Lidocain-Gabe auf die entzündlichen Zytokinspiegel im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit während und nach der Operation eines zerebralen Aneurysmas zu bestimmen. Sekundäres Ziel ist die Bestimmung einer möglichen Korrelation zwischen Zytokinspiegeln und dem Auftreten neurologischer und infektiöser postoperativer Komplikationen. Zu diesem Zweck wird der postoperative neurologische klinische Status erfasst. Anzeichen von Vasospasmus und pathologische postoperative CT-Befunde des Gehirns werden aufgezeichnet. Die Inzidenz von Meningitis, Pneumonie und Sepsis in der postoperativen Phase wird ebenfalls analysiert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Lidocain während einer Operation eines zerebralen Aneurysmas die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine in der Zerebrospinalflüssigkeit und im Serum signifikant verändern würde. Niedrigere Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine können möglicherweise zu einem besseren Ergebnis und einer signifikant geringeren Inzidenz postoperativer Komplikationen beitragen. Mittels enzymimmunchemischer Analyse werden die Spiegel von Interleukin-1β, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α in Liquor und Serum gemessen. Die Untersuchungsgruppe wird während einer zerebrovaskulären Operation unter Vollnarkose eine Regionalanästhesie der Kopfhaut und eine topische Anästhesie des Rachens vor der Laryngoskopie haben, alles mit Lidocain. Die Kontrollgruppe erhält eine Vollnarkose ohne Lidocain-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Einstufungsstatus I-III,
  • geplant für eine zerebrale Aneurysma-Operation unter Vollnarkose,
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrollierte chronische oder akute kardiovaskuläre, respiratorische oder Autoimmunerkrankungen,
  • akute Infektionskrankheit,
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz,
  • präoperativer Glasgow Coma Scale Score kleiner als 15,
  • allergische Reaktion auf eines der Medikamente im Protokoll,
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, an der Untersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Teilnehmern der Lidocain-Gruppe wird nach Einleitung der Vollnarkose Lidocain 2% 4 mg/kg als Regionalanästhesie der Kopfhaut vor der Mayfield-Rahmenplatzierung und Lidocain 1% 40 mg topisch in den Rachen vor der direkten Laryngoskopie und endotrachealen Intubation verabreicht. Die maximale Dosierung von Lidocain wird 400 mg nicht überschreiten.
Verabreichung von Lidocain 2 % 4 mg/kg als Regionalanästhesie der Kopfhaut vor der Platzierung des Mayfield-Rahmens und Lidocain 1 % 40 mg topisch in den Rachen vor direkter Laryngoskopie und endotrachealer Intubation.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Vollnarkose ohne Lidocain-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von Interleukin-1β
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.
Konzentrationen von IL-1β in pg/ml in Liquor cerebrospinalis und Serum, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.
Änderung der Konzentrationen von Interleukin-6
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.
Konzentrationen von IL-6 in pg/ml in Liquor cerebrospinalis und Serum, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.
Veränderung der Konzentrationen des Tumornekrosefaktors α
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.
Konzentrationen von TNF-α in pg/ml in Liquor cerebrospinalis und Serum, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
Bis zu 24 Stunden nach Narkoseeinleitung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer motorischer Defizite
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Klinische Beurteilung des neurologischen Status Inzidenz von generalisierten epileptischen Anfällen, Inzidenz von Vasospasmus, pathologischer Befund in der Computertomographie des Gehirns (Ischämie, Ödem, Blutung, Hydrozephalus).
Bis zu einer Woche postoperativ
Häufigkeit generalisierter epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Klinische Beurteilung zur Diagnose eines generalisierten epileptischen Anfalls
Bis zu einer Woche postoperativ
Auftreten von Vasospasmus
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Strömungsgeschwindigkeit über der A. cerebri media mehr als 180 cm/s gemessen durch transkraniellen Ultraschall
Bis zu einer Woche postoperativ
Inzidenz pathologischer Computertomographie-Gehirnscans
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Befunde von Ödemen, Ischämie, Blutungen oder Hydrozephalus im CT-Scan des Gehirns
Bis zu einer Woche postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Meningitis, Lungenentzündung und Sepsis
Zeitfenster: Bis zu einer Woche postoperativ
Klinische Zeichen und Laborbefunde zur Diagnose infektiöser Komplikationen
Bis zu einer Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma, zerebral

Klinische Studien zur Lidocain

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