Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia lidokainy i cytokin w okresie okołooperacyjnym we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z tętniakiem mózgu

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Wpływ znieczulenia miejscowego lidokainą na okołooperacyjne poziomy interleukiny-1β, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z tętniakiem mózgu

Operacja tętniaka mózgu wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Zapalenie odgrywa kluczową rolę w patogenezie tętniaków wewnątrzczaszkowych, ich pęknięciu, krwotoku podpajęczynówkowym oraz powikłaniach neurologicznych. Uszkodzenie mózgu aktywuje komórki odpornościowe i wyzwala uwalnianie cytokin. Poziom cytokin we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym jest wskaźnikiem odpowiedzi zapalnej. Cytokiny przyczyniają się do wtórnego uszkodzenia mózgu i mogą pogorszyć wynik leczenia. Zapobieganie wtórnemu uszkodzeniu mózgu poprzez modulowanie odpowiedzi zapalnej stanowi cel terapeutyczny. Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym, który może być stosowany w neurochirurgii do znieczulenia miejscowego skóry głowy oraz do znieczulenia miejscowego gardła przed bezpośrednią laryngoskopią i intubacją dotchawiczą. Oprócz działania przeciwbólowego, lidokaina ma ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Działa poprzez kilka mechanizmów na różne typy komórek odpornościowych, wywołując efekt immunosupresyjny. Lidokaina może oddziaływać na aktywowany mikroglej w ośrodkowym układzie nerwowym, powodując osłabienie odpowiedzi immunologicznej.

Głównym celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest określenie wpływu podawania lidokainy na poziom cytokin zapalnych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w trakcie i po operacji tętniaka mózgu. Celem drugorzędnym jest określenie możliwej korelacji pomiędzy poziomami cytokin a częstością występowania neurologicznych i infekcyjnych powikłań pooperacyjnych. W tym celu rejestrowany będzie pooperacyjny neurologiczny stan kliniczny. Oznaki skurczu naczyń i patologiczne wyniki pooperacyjnego tomografii komputerowej mózgu zostaną zarejestrowane. Analizie poddana zostanie również częstość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia płuc i sepsy w okresie pooperacyjnym.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podawanie lidokainy podczas operacji tętniaka mózgu znacząco zmieni poziomy cytokin prozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy. Niższe stężenia cytokin prozapalnych mogą prawdopodobnie przyczynić się do lepszego rokowania i istotnie mniejszej częstości występowania powikłań pooperacyjnych. Analiza enzymatyczno-immunochemiczna zostanie wykorzystana do pomiaru poziomów interleukiny-1β, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-α w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy. Grupa badawcza będzie miała podczas operacji naczyniowo-mózgowych w znieczuleniu ogólnym znieczulenie miejscowe skóry głowy i gardło przed laryngoskopią, wszystkie wykonywane lidokainą. Grupa kontrolna będzie miała znieczulenie ogólne bez podawania lidokainy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • UHCZagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień zaszeregowania I-III,
  • zakwalifikowany do operacji tętniaka mózgu w znieczuleniu ogólnym,
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowana przewlekła lub ostra choroba układu krążenia, oddechowego lub autoimmunologiczna,
  • ostra choroba zakaźna,
  • niewydolność nerek lub wątroby,
  • przedoperacyjna ocena w skali śpiączki Glasgow poniżej 15,
  • reakcja alergiczna na którykolwiek z leków w protokole,
  • ciąża
  • odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Uczestnikom grupy z lidokainą, po indukcji do znieczulenia ogólnego, zostanie podana lidokaina 2% 4 mg/kg jako znieczulenie miejscowe skóry głowy przed założeniem szyny Mayfielda oraz lidokaina 1% 40 mg miejscowo do gardła przed bezpośrednią laryngoskopią i intubacją dotchawiczą. Maksymalna dawka lidokainy nie przekroczy 400 mg.
Lek: Lidokaina
Podanie lidokainy 2% 4 mg/kg jako znieczulenie miejscowe skóry głowy przed założeniem ramki Mayfielda oraz lidokainy 1% 40 mg miejscowo do gardła przed bezpośrednią laryngoskopią i intubacją dotchawiczą.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą miały znieczulenie ogólne bez podawania lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia interleukiny-1β
Ramy czasowe: Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.
Stężenia IL-1β w pg/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego
Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.
Zmiana stężenia interleukiny-6
Ramy czasowe: Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.
Stężenia IL-6 w pg/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego
Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.
Stężenia TNF-α w pg/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego
Do 24 godzin po indukcji znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowego deficytu motorycznego
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Kliniczna ocena stanu neurologicznego częstość występowania napadu padaczkowego uogólnionego, częstość występowania skurczu naczyń, patologia w tomografii komputerowej mózgu (niedokrwienie, obrzęk, krwawienie, wodogłowie).
Do tygodnia po zabiegu
Częstość występowania uogólnionego napadu padaczkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Ocena kliniczna w celu rozpoznania uogólnionego napadu padaczkowego
Do tygodnia po zabiegu
Występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Prędkość przepływu przez tętnicę środkową mózgu ponad 180 cm/s mierzona przezczaszkowym ultrasonografem
Do tygodnia po zabiegu
Częstość występowania patologicznego tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Stwierdzenie obrzęku, niedokrwienia, krwawienia lub wodogłowia w tomografii komputerowej mózgu
Do tygodnia po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia opon mózgowych, zapalenia płuc i posocznicy
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Objawy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych w diagnostyce powikłań infekcyjnych
Do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj