Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og perioperative cytokinnivåer i blod og cerebrospinalvæske hos pasienter med cerebral aneurisme

10. november 2020 oppdatert av: Marijana Matas, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effekt av regional anestesi med lidokain på perioperative nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α i blod og cerebrospinalvæske hos pasienter med cerebral aneurisme

Cerebral aneurismekirurgi har betydelig dødelighet og sykelighet. Betennelse spiller en nøkkelrolle i patogenesen av intrakranielle aneurismer, deres ruptur, subaraknoidal blødning og nevrologiske komplikasjoner. Hjerneskade aktiverer immunceller og utløser cytokinfrigjøring. Cytokinnivå i blod og cerebrospinalvæske er en indikator på inflammatorisk respons. Cytokiner bidrar til sekundær hjerneskade og kan forverre resultatet av behandlingen. Forebygging av sekundær hjerneskade ved å modulere inflammatorisk respons representerer et terapeutisk mål. Lidokain er lokalbedøvelse som kan brukes i nevrokirurgi for regional anestesi av hodebunnen og for topisk anestesi av halsen før direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Bortsett fra smertestillende, har lidokain systemisk antiinflammatorisk og nevrobeskyttende effekt. Det virker gjennom flere mekanismer på ulike typer immunceller og produserer immundempende effekt. Lidokain kan virke på aktiverte mikroglia i sentralnervesystemet og forårsake svekkelse av immunresponsen.

Hovedmålet med denne prospektive randomiserte studien er å bestemme påvirkningen av lidokainadministrasjon på inflammatoriske cytokinnivåer i serum og cerebrospinalvæske under og etter cerebral aneurismekirurgi. Sekundært mål er å bestemme mulig korrelasjon mellom nivåer av cytokiner og forekomst av nevrologiske og infeksiøse postoperative komplikasjoner. For det formål vil postoperativ nevrologisk klinisk status bli registrert. Tegn på vasospasme og patologisk postoperativ hjerne-CT-skanning vil bli registrert. Forekomst av meningitt, pneumoni og sepsis i postoperativ periode vil også bli analysert.

Hypotesen for denne studien er at lidokainadministrasjon under cerebral aneurismekirurgi vil betydelig endre nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner i cerebrospinalvæske og serum. Lavere konsentrasjoner av pro-inflammatoriske cytokiner kan muligens bidra til bedre resultat og betydelig lavere forekomst av postoperative komplikasjoner. Enzym-immunokjemisk analyse vil bli brukt for å måle nivåer av interleukin-1β, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α i cerebrospinalvæske og serum. Undersøkelsesgruppen vil under cerebrovaskulær kirurgi under generell anestesi ha regional anestesi i hodebunnen og topisk anestesi i halsen før laryngoskopi, alt utført med lidokain. Kontrollgruppen vil ha generell anestesi uten lidokainadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHCZagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) graderingsstatus I-III,
  • planlagt for cerebral aneurismeoperasjon under generell anestesi,
  • undertegnet informert samtykke for å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kontrollert kronisk eller akutt kardiovaskulær, respiratorisk eller autoimmun sykdom,
  • akutt infeksjonssykdom,
  • nyre- eller leversvikt,
  • preoperativ Glasgow Coma Scale-score lavere enn 15,
  • allergisk reaksjon på noen av medisinene i protokollen,
  • svangerskap
  • nektet å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Deltakere i lidokaingruppen, etter induksjon til generell anestesi, vil få lidokain 2 % 4 mg/kg administrert som regional anestesi i hodebunnen før Mayfield-rammeplassering og lidokain 1 % 40 mg topisk til halsen før direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Maksimal dose lidokain vil ikke overstige 400 mg.
Administrering av lidokain 2 % 4 mg/kg administrert som regional anestesi av hodebunnen før Mayfield-rammeplassering og lidokain 1 % 40 mg topisk til halsen før direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
Andre navn:
  • Regional anestesi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ha generell anestesi uten lidokainadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av interleukin-1β
Tidsramme: Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.
Konsentrasjoner av IL-1β i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.
Endring i konsentrasjoner av interleukin-6
Tidsramme: Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.
Konsentrasjoner av IL-6 i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.
Endring i konsentrasjoner av tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.
Konsentrasjoner av TNF-α i pg/ml i cerebrospinalvæske og serum målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Inntil 24 timer etter induksjon av anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nye motoriske underskudd
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
Klinisk vurdering av nevrologisk status forekomst av generaliserte epileptiske anfall, forekomst av vasospasme, patologisk funn på hjernedatastyrt tomografi (iskemi, ødem, blødning, hydrocephalus).
Inntil en uke postoperativt
Forekomst av generaliserte epileptiske anfall
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
Klinisk vurdering for å diagnostisere generaliserte epileptiske anfall
Inntil en uke postoperativt
Forekomst av vasospasme
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
Strømningshastighet over midtre cerebral arterie mer enn 180 cm/s målt ved transkraniell ultralyd
Inntil en uke postoperativt
Forekomst av patologisk datastyrt tomografi hjerneskanning
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
Funn av ødem, iskemi, blødning eller hydrocephalus ved CT-skanning av hjernen
Inntil en uke postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av meningitt, lungebetennelse og sepsis
Tidsramme: Inntil en uke postoperativt
Kliniske tegn og laboratoriefunn for diagnostisering av smittsomme komplikasjoner
Inntil en uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, Cerebral

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere