HIV와 C형 간염의 심혈관 질환: C형 간염 박멸 후 위험 결과 (CHROME)
2023년 5월 19일 업데이트: Poonam Mathur, University of Maryland, Baltimore
이것은 단일 감염 및 HIV 공동 감염 개인에서 HCV를 치료하고 심혈관 위험 결과를 HIV 단일 감염 대조군과 비교하기 위한 중재적, 비무작위, 통제 전향적 연구입니다.
이 파일럿 연구는 HCV의 기능적 치료가 심근 손상 및 심혈관 질환의 위험을 감소시키는지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20019
- Unity Parkside Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Institute of Human Virology, CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 모든 HCV 유전자형(1a, 1b, 2, 3, 4, 5 또는 6)에 만성적으로 감염된 자, 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA 검사(HCV RNA 2,000 IU/mL 이상) 문서가 있는 개인으로 정의됨
HCV 치료를 시작하기 전 ≥ 8주 동안 안정적이고 프로토콜 승인된 ARV 요법에서 HIV+가 억제된 경우
- 스크리닝 전 HIV RNA < 50 copies/mL(또는 로컬 실험실 분석의 LLOQ가 ≥50 copies/mL인 경우 < LLOQ). 분리되거나 확인되지 않은 HIV RNA > 50 copies/mL(또는 로컬 실험실 분석의 LLOQ가 ≥50 copies/mL인 경우 > LLOQ)인 피험자는 제외되지 않습니다.
- CD4 수 >100개 세포/mm3
- 향후 사용을 위해 샘플을 보관할 의향이 있음
- NS5A 내성 관련 다형성 또는 PEG-IFN 및 리바비린 경험에 대해 양성으로 테스트된 경우 16주 동안 리바비린 함유 요법을 견딜 수 있습니다. 리바비린은 PI의 재량에 따라 투여됩니다.
- 리바비린을 받는 가임 여성은 성행위를 금하거나 치료 중 및 리바비린 완료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 여성과 성적으로 활발한 리바비린을 투여받는 남성은 또한 성행위를 금하거나 치료 중 및 리바비린 완료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(Childs Pugh B 또는 C)
- 연구 방문을 준수할 수 없음
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있음
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 사전 HCV 치료. 참고: PEG-IFN/RBV 치료 경험이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 연구에 그들의 포함은 PI에 의해 고려될 것입니다.
- 지속적인 바이러스 반응(SVR)/기능적 치료를 달성한 이전 HCV 치료를 받은 HIV+ 환자
- HCV 치료를 위한 DAA 사용과 금기인 병용 약물 사용(패키지 삽입물당)
HCV 및 HBV, 특히 HBsAg + 환자와의 동시 감염.
ㅏ. HBcAb+ 환자는 제외되지 않지만 HBV DNA 수치를 검사하고 DAA 치료를 받는 동안 모니터링하며 PI가 적절하다고 판단하는 의학적으로 관리합니다.
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하거나 HCV 치료에 대한 치료 표준에 따라 적격하지 않은 상태를 가짐
다음 장치를 사용하는 환자는 심혈관 MRI 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중추신경계 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
- 인공와우
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 이식된 인슐린 펌프
- 금속 파편 또는 총알
다음 그룹의 사람들도 심혈관 MRI 연구 참여에서 제외됩니다.
- 안정적인 신질환 환자(추정 사구체여과율(eGFR)
- 급성신질환 환자.
- 심장 MRI를 선택하고 60세 이상이거나 신부전 병력이 있거나 I형 또는 II형 당뇨병이 있는 환자는 MRI 검사 당일 실험실 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝. 양성 약물 선별 검사를 받은 모든 환자가 제외되는 것은 아닙니다. PI가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HIV 단일 감염
현재 또는 이전에 C형 간염에 감염되지 않은 HIV에만 감염된 환자.
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심근 기능 및 섬유증을 평가하기 위한 심장 MRI
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실험적: C형 간염 단일 감염
C형 간염에 감염되었고 활동성 HIV 또는 B형 간염 감염의 증거가 없는 환자
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심근 기능 및 섬유증을 평가하기 위한 심장 MRI
C형 간염에 대해 승인된 모든 직접 작용 항바이러스제가 개입으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HIV와 C형 간염 동시 감염
HIV와 C형 간염에 공동 감염되고 활동성 B형 간염 감염의 증거가 없는 환자.
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심근 기능 및 섬유증을 평가하기 위한 심장 MRI
C형 간염에 대해 승인된 모든 직접 작용 항바이러스제가 개입으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C-반응성 단백질로 측정한 C형 간염의 기능적 치료 후 기준선에서 심혈관 질환 위험의 변화
기간: HCV의 기능적 치료 후 72주까지의 기준선
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
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HCV의 기능적 치료 후 72주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 C형 간염의 기능적 치료 후까지 트로포닌 I 및 트로포닌 T의 변화
기간: HCV의 기능적 치료 후 48주까지의 기준선
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심장 바이오마커 Troponin I 및 Troponin T의 변화
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HCV의 기능적 치료 후 48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Poonam Mathur, DO, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00081300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저장된 샘플은 메릴랜드 대학교의 인간 바이러스학 연구소와 BHF 심혈관 과학 센터로 보내집니다.
HIV로 새로운 혈청전환이 있는 개인은 바이러스 시퀀싱 및 계통 발생 분석을 위해 샘플을 보냅니다. 추적 기간 동안 HCV 치료 완료 후 또는 새로운 감염 후 검출 가능한 HCV RNA가 있는 개인은 현재 샘플을 갖게 되며, 바이러스 시퀀싱 및 계통 발생 분석을 위해 기본 저장된 샘플을 보냅니다.
또한 모든 환자의 HCV 및 HIV에 대한 바이러스 및 숙주 면역을 연구할 것입니다. 결과는 면역 상태 및 질병의 만성과 관련하여 각 개인을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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