Enfermedad cardiovascular en el VIH y la hepatitis C: resultados de riesgo después de la erradicación de la hepatitis C (CHROME)

Criterios de inclusión:

1. Edad > o igual a 18 años
2. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
3. Infección crónica con cualquier genotipo del VHC (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 o 6), definida como cualquier persona con documentación de anticuerpos contra el VHC positivos y prueba de ARN del VHC positiva (ARN del VHC de 2000 UI/mL o más)

4. Si es VIH+, suprimido con un régimen ARV estable y aprobado por protocolo durante ≥ 8 semanas antes de comenzar el tratamiento contra el VHC

   1. ARN del VIH < 50 copias/ml (o < LLOQ si el LLOQ del ensayo del laboratorio local es ≥50 copias/ml) antes de la selección. No se excluyen los sujetos con un ARN del VIH aislado o no confirmado > 50 copias/mL (o > LLOQ si el LLOQ del ensayo de laboratorio local es ≥50 copias/mL).
   2. Recuento de CD4 >100 células/mm3
5. Dispuesto a tener muestras almacenadas para uso futuro
6. Si la prueba da positivo para polimorfismos asociados a la resistencia de NS5A o PEG-IFN y ribavirina, es capaz de tolerar el régimen que contiene ribavirina durante 16 semanas. La ribavirina se administrará a discreción del IP.
7. Las mujeres en edad fértil que reciban ribavirina deberán estar dispuestas a comprometerse a la abstinencia de la actividad sexual o al uso de dos formas de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la ribavirina. Los hombres que reciben ribavirina que son sexualmente activos con mujeres también deberán estar dispuestos a comprometerse a la abstinencia de la actividad sexual, o al uso de dos formas de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la ribavirina.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática descompensada (Childs Pugh B o C)
2. Incapaz de cumplir con las visitas del estudio de investigación
3. Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
4. Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio
5. mujer embarazada o en periodo de lactancia
6. Tratamiento previo del VHC con antivirales de acción directa. Nota: No se excluirán los pacientes con experiencia en tratamiento con PEG-IFN/RBV; su inclusión en el estudio será considerada por el PI.
7. Pacientes VIH+ con tratamiento previo contra el VHC que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)/cura funcional
8. Uso de un medicamento concomitante que está contraindicado con el uso de DAA para el tratamiento del VHC (por prospecto)

9. Coinfección por VHC y VHB, en particular pacientes HBsAg+.

   una. Los pacientes con HBcAb+ no serán excluidos, pero se controlarán los niveles de ADN del VHB y serán monitoreados mientras estén en terapia con DAA y serán manejados médicamente según lo considere apropiado el PI.

10. Tener cualquier condición que el investigador considere una contraindicación para la participación en el estudio o que no sea elegible según el estándar de atención para el tratamiento del VHC

11. Los pacientes con los siguientes dispositivos están excluidos de participar en el estudio de resonancia magnética cardiovascular:

    • Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
    • Implante coclear
    • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
    • bomba de insulina implantada
    • Metralla de metal o bala

12. Los siguientes grupos de personas también están excluidos de participar en el estudio de resonancia magnética cardiovascular:

    • Pacientes con enfermedad renal estable (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
    • Pacientes con enfermedad renal aguda.
13. Los pacientes que opten por hacerse la resonancia magnética cardíaca y tengan más de 60 años, antecedentes de insuficiencia renal o diabetes mellitus tipo I o II deben realizarse exámenes de laboratorio el mismo día de la resonancia magnética.
14. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección. No todos los pacientes con detección de drogas positiva serán excluidos; la decisión será tomada por el PI.