Sydän- ja verisuonisairaudet HIV:ssä ja hepatiitti C:ssä: riskitulokset hepatiitti C:n hävittämisen jälkeen (CHROME)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta vanha
2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
3. Kroonisesti infektoitunut millä tahansa HCV-genotyypillä (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 tai 6), joka määritellään henkilöksi, jolla on positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA-testi (HCV RNA 2 000 IU/ml tai enemmän)

4. Jos HIV+, estetty vakaalla, protokollan hyväksymällä ARV-hoito-ohjelmalla ≥ 8 viikkoa ennen HCV-hoidon aloittamista

   1. HIV RNA < 50 kopiota/ml (tai < LLOQ, jos paikallisen laboratoriomäärityksen LLOQ on ≥ 50 kopiota/ml) ennen seulontaa. Koehenkilöitä, joiden eristetty tai vahvistamaton HIV-RNA on > 50 kopiota/ml (tai > LLOQ, jos paikallisen laboratoriotestin LLOQ on ≥ 50 kopiota/ml), ei suljeta pois.
   2. CD4-määrä > 100 solua/mm3
5. Näytteitä halutaan säilyttää tulevaa käyttöä varten
6. Jos testi on positiivinen NS5A-resistenssiin liittyvien polymorfismien tai PEG-IFN:n ja ribaviriinin suhteen, pystyy sietämään ribaviriinia sisältävän hoito-ohjelman 16 viikon ajan. Ribaviriinia annetaan proteaasinestäjän harkinnan mukaan.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka saavat ribaviriinia, on oltava halukkaita sitoutumaan pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan ribaviriinihoidon lopettamisen jälkeen. Ribaviriinia saavien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naisten kanssa, on myös oltava valmiita sitoutumaan pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan ribaviriinihoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dekompensoitunut maksasairaus (Childs Pugh B tai C)
2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja
3. Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
4. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
6. Aiempi HCV-hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä. Huomautus: Potilaita, joilla on kokemusta PEG-IFN/RBV-hoidosta, ei suljeta pois. PI harkitsee niiden sisällyttämistä tutkimukseen.
7. HIV+ -potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa HCV-hoitoa ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) / toiminnallisen parantumisen
8. Samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka on vasta-aiheinen DAA:n käytön kanssa HCV-hoitoon (pakkausselostekohtaisesti)

9. Samanaikainen infektio HCV:n ja HBV:n kanssa, erityisesti HBsAg + -potilailla.

   a. Potilaita, joilla on HBcAb+, ei suljeta pois, mutta heille tarkistetaan HBV-DNA-tasot, ja heitä seurataan DAA-hoidon aikana ja hoidetaan lääketieteellisesti PI:n asianmukaiseksi katsomalla tavalla.

10. sinulla on jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle tai ei kelpaa HCV-hoidon hoidon standardien mukaan

11. Potilaat, joilla on seuraavat laitteet, suljetaan pois kardiovaskulaarisen MRI-tutkimuksen osallistumisesta:

    • Keskushermoston aneurysman klipsi
    • Implantoitu hermostimulaattori
    • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Cochlear implantti
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    • Implantoitu insuliinipumppu
    • Metallisirpale tai luoti

12. Myös seuraavat ihmisryhmät suljetaan pois kardiovaskulaarisen MRI-tutkimuksen osallistumisesta:

    • Potilaat, joilla on stabiili munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR))
    • Potilaat, joilla on akuutti munuaissairaus.
13. Yli 60-vuotiaiden, munuaisten vajaatoimintaa tai tyypin I tai II diabetesta sairastavien potilaiden laboratoriokokeet on tehtävä samana päivänä kuin magneettikuvaus.
14. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa. Kaikkia potilaita, joilla on positiivinen lääkeseulonta, ei suljeta pois. päätöksen tekee PI.