Hart- en vaatziekten bij hiv en hepatitis C: risico-uitkomsten na uitroeiing van hepatitis C (CHROME)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
3. Chronisch geïnfecteerd met elk HCV-genotype (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 of 6), gedefinieerd als elk individu met documentatie van positieve HCV-antilichamen en positieve HCV-RNA-test (HCV-RNA van 2.000 IE/ml of meer)

4. Als HIV+, onderdrukt op een stabiel, protocol-goedgekeurd ARV-regime gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de start van de HCV-behandeling

   1. Hiv-RNA < 50 kopieën/ml (of < LLOQ als de LLOQ van de lokale laboratoriumassay ≥50 kopieën/ml is) voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met een geïsoleerd of onbevestigd hiv-RNA > 50 kopieën/ml (of > LLOQ als de LLOQ van de lokale laboratoriumassay ≥50 kopieën/ml is) worden niet uitgesloten.
   2. CD4-telling >100 cellen/mm3
5. Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig gebruik
6. Indien positief getest op NS5A-resistentie-geassocieerde polymorfismen of PEG-IFN en ribavirine ervaren, in staat om ribavirine-bevattend regime gedurende 16 weken te verdragen. Ribavirine zal worden toegediend naar goeddunken van de PI.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ribavirine krijgen, moeten bereid zijn zich te verplichten tot onthouding van seksuele activiteit of het gebruik van twee vormen van anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling met ribavirine. Mannen die ribavirine krijgen en seksueel actief zijn met vrouwen, zullen ook bereid moeten zijn om zich te onthouden van seksuele activiteit, of om twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de 6 maanden na voltooiing van ribavirine.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedecompenseerde leverziekte (Childs Pugh B of C)
2. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
3. Slechte veneuze toegang waardoor screening door laboratoriumonderzoek niet mogelijk is
4. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt
5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
6. Voorafgaande HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen. Opmerking: patiënten die eerder met PEG-IFN/RBV zijn behandeld, worden niet uitgesloten; hun opname in het onderzoek zal worden overwogen door de PI.
7. HIV+-patiënten met eerdere HCV-behandeling die een aanhoudende virologische respons (SVR)/functionele genezing bereikten
8. Gebruik van een gelijktijdig geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is bij het gebruik van de DAA voor HCV-behandeling (per bijsluiter)

9. Co-infectie met HCV en HBV, in het bijzonder HBsAg+-patiënten.

   a. Patiënten met HBcAb+ zullen niet worden uitgesloten, maar zullen de HBV DNA-spiegels laten controleren en zullen worden gecontroleerd terwijl ze DAA-therapie ondergaan en medisch worden behandeld zoals passend geacht door de PI.

10. Een aandoening hebben die de onderzoeker beschouwt als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek of die volgens de zorgstandaard niet in aanmerking komen voor HCV-behandeling

11. Patiënten met de volgende apparaten zijn uitgesloten van deelname aan het cardiovasculaire MRI-onderzoek:

    • Clip aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
    • Geïmplanteerde insulinepomp
    • Metalen granaatscherven of kogel

12. De volgende groepen mensen zijn ook uitgesloten van deelname aan het cardiovasculaire MRI-onderzoek:

    • Patiënten met stabiele nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
    • Patiënten met acute nierziekte.
13. Patiënten die ervoor kiezen om de cardiale MRI te ondergaan en ouder zijn dan 60 jaar, een voorgeschiedenis van nierfalen hebben of diabetes mellitus type I of II hebben, moeten op dezelfde dag als het MRI-onderzoek laboratoriumtests ondergaan.
14. Positieve urinedrugscreening bij screening. Niet alle patiënten met een positieve drugsscreening worden uitgesloten; beslissing wordt genomen door de PI.