Kardiovaskulær sykdom ved HIV og hepatitt C: risikoutfall etter hepatitt C-utryddelse (CHROME)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > eller lik 18 år gammel
2. Kan og er villig til å signere informert samtykke
3. Kronisk infisert med en hvilken som helst HCV-genotype (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 eller 6), definert som enhver person med dokumentasjon på positivt HCV-antistoff og positiv HCV RNA-test (HCV RNA på 2000 IE/ml eller mer)

4. Hvis HIV+, undertrykt på et stabilt, protokollgodkjent, ARV-regime i ≥ 8 uker før oppstart av HCV-behandling

   1. HIV RNA < 50 kopier/ml (eller < LLOQ hvis den lokale laboratorieanalysens LLOQ er ≥50 kopier/ml) før screening. Personer med et isolert eller ubekreftet HIV-RNA > 50 kopier/ml (eller > LLOQ hvis den lokale laboratorieanalysens LLOQ er ≥50 kopier/ml) er ikke ekskludert.
   2. CD4-tall >100 celler/mm3
5. Vil gjerne ha prøver lagret for fremtidig bruk
6. Hvis testet positivt for NS5A-resistensassosierte polymorfismer eller opplevd PEG-IFN og ribavirin, i stand til å tolerere ribavirinholdig regime i 16 uker. Ribavirin vil bli administrert etter PIs skjønn.
7. Kvinner i fertil alder som får ribavirin, må være villige til å forplikte seg til å avstå fra seksuell aktivitet, eller bruke to former for prevensjonsmidler under behandlingen og i 6 måneder etter fullføring av ribavirin. Menn som får ribavirin og som er seksuelt aktive med kvinner, må også være villige til å forplikte seg til å avstå fra seksuell aktivitet, eller bruke to former for prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompensert leversykdom (Childs Pugh B eller C)
2. Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
3. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
4. Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
5. Gravid eller ammende kvinne
6. Tidligere HCV-behandling med direktevirkende antivirale midler. Merk: Pasienter som har behandlingserfaring med PEG-IFN/RBV vil ikke bli ekskludert; deres inkludering i studien vil bli vurdert av PI.
7. HIV+-pasienter med tidligere HCV-behandling som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR)/funksjonell kur
8. Bruk av samtidig medisin som er kontraindisert med bruk av DAA for HCV-behandling (per pakningsvedlegg)

9. Samtidig infeksjon med HCV og HBV, spesielt HBsAg + pasienter.

   en. Pasienter med HBcAb+ vil ikke bli ekskludert, men vil få sjekket HBV-DNA-nivåer og vil bli overvåket mens de er på DAA-behandling og medisinsk administrert som ansett som hensiktsmessig av PI.

10. Har noen tilstand som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse eller ikke kvalifisert i henhold til standard omsorg for HCV-behandling

11. Pasienter med følgende enheter er ekskludert fra å delta i den kardiovaskulære MR-studien:

    • Aneurismeklipp i sentralnervesystemet
    • Implantert nevrale stimulator
    • Implantert pacemaker eller defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Implantert insulinpumpe
    • Metallsplint eller kule

12. Følgende grupper av mennesker er også ekskludert fra å delta i den kardiovaskulære MR-studien:

    • Pasienter med stabil nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
    • Pasienter med akutt nyresykdom.
13. Pasienter som velger å ta hjerte-MR og er over 60 år, har en historie med nyresvikt, eller har type I eller II diabetes mellitus, må ha laboratorietester samme dag som MR-undersøkelsen.
14. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening. Ikke alle pasienter med positiv medikamentscreening vil bli ekskludert; avgjørelsen vil bli tatt av PI.