Kardiovaskulární onemocnění u HIV a hepatitidy C: Rizikové výsledky po eradikaci hepatitidy C (CHROME)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > nebo rovný 18 letům
2. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
3. Chronicky infikovaný jakýmkoliv genotypem HCV (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 nebo 6), definovaný jako každý jedinec s dokumentací pozitivní HCV protilátky a pozitivního HCV RNA testu (HCV RNA 2 000 IU/ml nebo vyšší)

4. Pokud HIV+, potlačený na stabilním, protokolem schváleném, ARV režimu po dobu ≥ 8 týdnů před zahájením léčby HCV

   1. HIV RNA < 50 kopií/ml (nebo < LLOQ, pokud je LLOQ místního laboratorního testu ≥50 kopií/ml) před screeningem. Subjekty s izolovanou nebo nepotvrzenou HIV RNA > 50 kopií/ml (nebo > LLOQ, pokud je LLOQ místního laboratorního testu ≥ 50 kopií/ml) nejsou vyloučeny.
   2. Počet CD4 >100 buněk/mm3
5. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí použití
6. Pokud byl testován pozitivně na polymorfismy spojené s rezistencí NS5A nebo prodělal PEG-IFN a ribavirin, byl schopen tolerovat režim obsahující ribavirin po dobu 16 týdnů. Ribavirin bude podáván podle uvážení PI.
7. Ženy ve fertilním věku, které dostávají ribavirin, budou muset být ochotny zavázat se k abstinenci od sexuální aktivity nebo k používání dvou forem antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem. Muži užívající ribavirin, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami, budou také muset být ochotni zavázat se k abstinenci od sexuální aktivity nebo k používání dvou forem antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem.

Kritéria vyloučení:

1. Dekompenzované onemocnění jater (Child Pugh B nebo C)
2. Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
3. Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
4. Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii
5. Těhotná nebo kojící žena
6. Předchozí léčba HCV přímo působícími antivirotiky. Poznámka: Pacienti, kteří již mají zkušenost s PEG-IFN/RBV, nebudou vyloučeni; jejich zařazení do studie zváží PI.
7. HIV+ pacienti s předchozí léčbou HCV, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)/funkčního vyléčení
8. Použití souběžné medikace, která je kontraindikována s použitím DAA pro léčbu HCV (dle příbalové informace)

9. Koinfekce HCV a HBV, zejména HBsAg + pacientů.

   A. Pacienti s HBcAb+ nebudou vyloučeni, ale budou mít zkontrolovány hladiny HBV DNA a budou sledováni během terapie DAA a lékařsky léčeni, jak to PI považuje za vhodné.

10. Mají jakýkoli stav, který zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii nebo za nezpůsobilé podle standardní péče pro léčbu HCV

11. Pacienti s následujícími zařízeními jsou vyloučeni z účasti na kardiovaskulární MRI studii:

    • Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
    • Implantovaný nervový stimulátor
    • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
    • Kochleární implantát
    • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
    • Implantovaná inzulínová pumpa
    • Kovový šrapnel nebo kulka

12. Následující skupiny lidí jsou také vyloučeny z účasti na kardiovaskulární MRI studii:

    • Pacienti se stabilním onemocněním ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
    • Pacienti s akutním onemocněním ledvin.
13. Pacienti, kteří se rozhodnou pro MRI srdce a jsou starší 60 let, mají v anamnéze selhání ledvin nebo mají diabetes mellitus typu I nebo II, musí mít laboratorní testy ve stejný den jako vyšetření MRI.
14. Pozitivní screening drog v moči při screeningu. Ne všichni pacienti s pozitivním lékovým screeningem budou vyloučeni; rozhodnutí učiní PI.