Hjerte-kar-sygdomme i HIV og hepatitis C: Risikoresultater efter hepatitis C udryddelse (CHROME)

Inklusionskriterier:

1. Alder > eller lig med 18 år
2. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
3. Kronisk inficeret med enhver HCV-genotype (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 eller 6), defineret som ethvert individ med dokumentation for positivt HCV-antistof og positiv HCV-RNA-test (HCV RNA på 2.000 IE/ml eller mere)

4. Hvis HIV+, undertrykt på et stabilt, protokolgodkendt, ARV-regime i ≥ 8 uger før påbegyndelse af HCV-behandling

   1. HIV RNA < 50 kopier/ml (eller < LLOQ, hvis den lokale laboratorieanalyses LLOQ er ≥50 kopier/ml) før screening. Forsøgspersoner med et isoleret eller ubekræftet HIV RNA > 50 kopier/ml (eller > LLOQ, hvis det lokale laboratorieassays LLOQ er ≥50 kopier/ml) er ikke udelukket.
   2. CD4-tal >100 celler/mm3
5. Vil gerne have prøver gemt til fremtidig brug
6. Hvis testet positivt for NS5A-resistens-associerede polymorfismer eller PEG-IFN og ribavirin oplevet, i stand til at tolerere ribavirinholdigt regime i 16 uger. Ribavirin vil blive administreret efter PI's skøn.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som får ribavirin, skal være villige til at forpligte sig til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge to former for prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter endt behandling med ribavirin. Mænd, der får ribavirin, og som er seksuelt aktive med kvinder, skal også være villige til at forpligte sig til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge to former for prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompenseret leversygdom (Childs Pugh B eller C)
2. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
3. Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier
4. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
5. Gravid eller ammende kvinde
6. Forudgående HCV-behandling med direktevirkende antivirale midler. Bemærk: Patienter, der er behandlingserfarne med PEG-IFN/RBV, vil ikke blive udelukket; deres inddragelse i undersøgelsen vil blive overvejet af PI.
7. HIV+-patienter med tidligere HCV-behandling, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR)/funktionel helbredelse
8. Brug af en samtidig medicin, der er kontraindiceret med brugen af ​​DAA til HCV-behandling (pr. indlægsseddel)

9. Samtidig infektion med HCV og HBV, især HBsAg + patienter.

   en. Patienter med HBcAb+ vil ikke blive udelukket, men vil få kontrolleret HBV-DNA-niveauer og vil blive overvåget, mens de er i DAA-behandling og medicinsk behandlet efter PI'en.

10. Har nogen betingelse, at investigator anser for at være en kontraindikation for studiedeltagelse eller ikke kvalificeret i henhold til standardbehandling til HCV-behandling

11. Patienter med følgende anordninger er udelukket fra at deltage i det kardiovaskulære MR-studie:

    • Aneurisme klip i centralnervesystemet
    • Implanteret neural stimulator
    • Implanteret pacemaker eller defibrillator
    • Cochlear implantat
    • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
    • Implanteret insulinpumpe
    • Metal granatsplinter eller kugle

12. Følgende grupper af mennesker er også udelukket fra at deltage i den kardiovaskulære MR-undersøgelse:

    • Patienter med stabil nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
    • Patienter med akut nyresygdom.
13. Patienter, der vælger at have hjerte-MR og er over 60 år, har en historie med nyresvigt eller har type I eller II diabetes mellitus, skal have laboratorieprøver samme dag som MR-undersøgelsen.
14. Positiv urinmedicinsk screening ved screening. Ikke alle patienter med positiv lægemiddelscreening vil blive udelukket; beslutningen træffes af PI.