Malattie cardiovascolari nell'HIV e nell'epatite C: risultati di rischio dopo l'eradicazione dell'epatite C (CHROME)

Criterio di inclusione:

1. Età > o uguale a 18 anni
2. In grado e disposto a firmare il consenso informato
3. Infezione cronica con qualsiasi genotipo di HCV (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 o 6), definito come qualsiasi individuo con documentazione di anticorpi anti-HCV positivi e test per l'RNA dell'HCV positivo (RNA dell'HCV di 2.000 UI/mL o superiore)

4. Se HIV+, soppresso con un regime ARV stabile approvato dal protocollo per ≥ 8 settimane prima dell'inizio del trattamento per l'HCV

   1. HIV RNA < 50 copie/mL (o < LLOQ se il LLOQ del test di laboratorio locale è ≥50 copie/mL) prima dello screening. I soggetti con un HIV RNA isolato o non confermato > 50 copie/mL (o > LLOQ se il LLOQ del test di laboratorio locale è ≥50 copie/mL) non sono esclusi.
   2. Conta CD4 > 100 cellule/mm3
5. Disposto a conservare i campioni per un uso futuro
6. Se testato positivo per polimorfismi associati alla resistenza NS5A o esperienza con PEG-IFN e ribavirina, in grado di tollerare il regime contenente ribavirina per 16 settimane. La ribavirina sarà somministrata a discrezione del PI.
7. Le donne in età fertile che ricevono ribavirina dovranno essere disposte a impegnarsi all'astinenza dall'attività sessuale o all'uso di due forme di contraccettivo durante il trattamento e per i 6 mesi successivi al completamento della ribavirina. Gli uomini che ricevono ribavirina e che sono sessualmente attivi con donne dovranno anche essere disposti a impegnarsi all'astinenza dall'attività sessuale o all'uso di due forme di contraccettivo durante il trattamento e per i 6 mesi successivi al completamento della ribavirina.

Criteri di esclusione:

1. Malattia epatica scompensata (Childs Pugh B o C)
2. Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
3. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
4. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
5. Donna incinta o che allatta
6. Precedente trattamento dell'HCV con antivirali ad azione diretta. Nota: i pazienti con esperienza di trattamento con PEG-IFN/RBV non saranno esclusi; la loro inclusione nello studio sarà presa in considerazione dal PI.
7. Pazienti HIV+ con precedente trattamento per HCV che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)/cura funzionale
8. Uso di un farmaco concomitante controindicato con l'uso del DAA per il trattamento dell'HCV (per foglietto illustrativo)

9. Coinfezione con HCV e HBV, in particolare pazienti HBsAg+.

   un. I pazienti con HBcAb+ non saranno esclusi, ma verranno controllati i livelli di HBV DNA e saranno monitorati durante la terapia con DAA e gestiti dal punto di vista medico come ritenuto appropriato dal PI.

10. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio o non ammissibile per lo standard di cura per il trattamento dell'HCV

11. I pazienti con i seguenti dispositivi sono esclusi dalla partecipazione allo studio di risonanza magnetica cardiovascolare:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Stimolatore neurale impiantato
    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
    • Impianto cocleare
    • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
    • Pompa per insulina impiantata
    • Schegge di metallo o proiettile

12. Anche i seguenti gruppi di persone sono esclusi dalla partecipazione allo studio di risonanza magnetica cardiovascolare:

    • Pazienti con malattia renale stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
    • Pazienti con malattia renale acuta.
13. I pazienti che scelgono di sottoporsi alla risonanza magnetica cardiaca e hanno più di 60 anni, hanno una storia di insufficienza renale o hanno diabete mellito di tipo I o II devono sottoporsi a esami di laboratorio lo stesso giorno dell'esame di risonanza magnetica.
14. Screening positivo per droga nelle urine allo screening. Non tutti i pazienti con screening farmacologico positivo saranno esclusi; la decisione sarà presa dal PI.