Kardiovaskulära sjukdomar vid hiv och hepatit C: riskutfall efter hepatit C-utrotning (CHROME)

Inklusionskriterier:

1. Ålder > eller lika med 18 år gammal
2. Kan och vill underteckna informerat samtycke
3. Kroniskt infekterad med någon HCV-genotyp (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 eller 6), definierad som varje individ med dokumentation av positiv HCV-antikropp och positivt HCV RNA-test (HCV RNA på 2 000 IE/ml eller mer)

4. Om HIV+, undertryckt på en stabil, protokollgodkänd, ARV-regim i ≥ 8 veckor innan HCV-behandling påbörjas

   1. HIV-RNA < 50 kopior/ml (eller < LLOQ om den lokala laboratorieanalysens LLOQ är ≥50 kopior/ml) före screening. Försökspersoner med ett isolerat eller obekräftat HIV-RNA > 50 kopior/ml (eller > LLOQ om den lokala laboratorieanalysens LLOQ är ≥50 kopior/ml) exkluderas inte.
   2. CD4-antal >100 celler/mm3
5. Vill gärna ha prover lagrade för framtida bruk
6. Om testet positivt för NS5A-resistensassocierade polymorfismer eller PEG-IFN och ribavirin upplevt, kunna tolerera ribavirininnehållande regim i 16 veckor. Ribavirin kommer att administreras enligt PI:s beslut.
7. Kvinnor i fertil ålder som får ribavirin måste vara villiga att avstå från sexuell aktivitet eller använda två former av preventivmedel under behandlingen och under 6 månader efter avslutad behandling med ribavirin. Män som får ribavirin och som är sexuellt aktiva med kvinnor måste också vara villiga att avstå från sexuell aktivitet eller använda två former av preventivmedel under behandlingen och under 6 månader efter avslutad ribavirin.

Exklusions kriterier:

1. Dekompenserad leversjukdom (Childs Pugh B eller C)
2. Kan inte följa forskningsstudiebesök
3. Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
4. Har något villkor som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande
5. Gravid eller ammande kvinna
6. Tidigare HCV-behandling med direktverkande antivirala medel. Obs: Patienter som har behandlingserfarenhet med PEG-IFN/RBV kommer inte att uteslutas; deras inkludering i studien kommer att övervägas av PI.
7. HIV+-patienter med tidigare HCV-behandling som uppnått hållbart virologiskt svar (SVR)/funktionellt botemedel
8. Användning av en samtidig medicinering som är kontraindicerad med användning av DAA för HCV-behandling (per bipacksedel)

9. Samtidig infektion med HCV och HBV, i synnerhet HBsAg + patienter.

   a. Patienter med HBcAb+ kommer inte att uteslutas, men kommer att få HBV-DNA-nivåer kontrollerade och kommer att övervakas under DAA-behandling och behandlas medicinskt enligt PI.

10. Har något tillstånd som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande eller inte kvalificerad enligt standarden för vård för HCV-behandling

11. Patienter med följande enheter utesluts från att delta i den kardiovaskulära MRT-studien:

    • Aneurysmklipp i centrala nervsystemet
    • Implanterad neural stimulator
    • Implanterad pacemaker eller defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
    • Implanterad insulinpump
    • Metall splitter eller kula

12. Följande grupper av människor är också uteslutna från att delta i den kardiovaskulära MRI-studien:

    • Patienter med stabil njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
    • Patienter med akut njursjukdom.
13. Patienter som väljer att göra hjärt-MR och är över 60 år, har en historia av njursvikt eller har diabetes mellitus typ I eller II måste ha laboratorietester samma dag som MR-undersökningen.
14. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening. Inte alla patienter med positiv läkemedelsscreening kommer att exkluderas; beslut kommer att fattas av PI.