Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV und Hepatitis C: Risikoergebnisse nach der Ausrottung von Hepatitis C (CHROME)

Einschlusskriterien:

1. Alter > oder gleich 18 Jahre alt
2. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Chronisch infiziert mit einem beliebigen HCV-Genotyp (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 oder 6), definiert als jede Person mit Dokumentation eines positiven HCV-Antikörpers und eines positiven HCV-RNA-Tests (HCV-RNA von 2.000 IE/ml oder höher)

4. Wenn HIV-positiv, supprimiert durch ein stabiles, vom Protokoll genehmigtes ARV-Regime für ≥ 8 Wochen vor Beginn der HCV-Behandlung

   1. HIV-RNA < 50 Kopien/ml (oder < LLOQ, wenn die LLOQ des lokalen Labortests ≥ 50 Kopien/ml beträgt) vor dem Screening. Personen mit einer isolierten oder unbestätigten HIV-RNA > 50 Kopien/ml (oder > LLOQ, wenn die LLOQ des lokalen Labortests ≥ 50 Kopien/ml beträgt) sind nicht ausgeschlossen.
   2. CD4-Zahl > 100 Zellen/mm3
5. Bereit, Proben für die zukünftige Verwendung aufzubewahren
6. Bei positivem Test auf NS5A-Resistenz-assoziierte Polymorphismen oder Erfahrung mit PEG-IFN und Ribavirin, in der Lage, ein Ribavirin-haltiges Regime für 16 Wochen zu vertragen. Ribavirin wird nach Ermessen des PI verabreicht.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die Ribavirin erhalten, müssen bereit sein, während der Behandlung und für die 6 Monate nach Beendigung der Ribavirin-Behandlung auf sexuelle Aktivitäten oder die Anwendung von zwei Verhütungsmitteln zu verzichten. Männer, die Ribavirin erhalten und mit Frauen sexuell aktiv sind, müssen außerdem bereit sein, während der Behandlung und für die 6 Monate nach Beendigung der Ribavirin-Behandlung auf sexuelle Aktivitäten oder die Anwendung von zwei Verhütungsmitteln zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Dekompensierte Lebererkrankung (Childs Pugh B oder C)
2. Nicht in der Lage, Forschungsstudienbesuche einzuhalten
3. Schlechter venöser Zugang, der die Entnahme aus dem Screening-Labor nicht zulässt
4. Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet
5. Schwangere oder stillende Frau
6. Vorherige HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln. Hinweis: Patienten, die mit PEG-IFN/RBV behandlungserfahren sind, werden nicht ausgeschlossen; ihre Aufnahme in die Studie wird vom PI geprüft.
7. HIV+-Patienten mit vorheriger HCV-Behandlung, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)/funktionelle Heilung erreicht haben
8. Verwendung einer Begleitmedikation, die bei der Verwendung des DAA zur HCV-Behandlung kontraindiziert ist (laut Packungsbeilage)

9. Koinfektion mit HCV und HBV, insbesondere HBsAg + Patienten.

   a. Patienten mit HBcAb+ werden nicht ausgeschlossen, aber ihre HBV-DNA-Spiegel werden überprüft und während der DAA-Therapie überwacht und nach Ermessen des PI medizinisch behandelt.

10. Haben Sie eine Bedingung, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Studienteilnahme betrachtet oder die gemäß Behandlungsstandard für die HCV-Behandlung nicht in Frage kommt

11. Patienten mit den folgenden Geräten sind von der Teilnahme an der kardiovaskulären MRT-Studie ausgeschlossen:

    • Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
    • Implantierte Insulinpumpe
    • Metallsplitter oder Kugel

12. Außerdem sind folgende Personengruppen von der Teilnahme an der kardiovaskulären MRT-Studie ausgeschlossen:

    • Patienten mit stabiler Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
    • Patienten mit akuter Nierenerkrankung.
13. Patienten, die sich für eine kardiale MRT entscheiden und über 60 Jahre alt sind, an Nierenversagen in der Vorgeschichte oder an Diabetes mellitus Typ I oder II leiden, müssen am selben Tag wie die MRT-Untersuchung Labortests unterzogen werden.
14. Positiver Drogentest im Urin beim Screening. Nicht alle Patienten mit positivem Drogentest werden ausgeschlossen; Die Entscheidung trifft der PI.