Choroby sercowo-naczyniowe w HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C: wyniki ryzyka po wyeliminowaniu zapalenia wątroby typu C (CHROME)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > lub równy 18 lat
2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
3. Przewlekle zakażone jakimkolwiek genotypem HCV (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 lub 6), zdefiniowane jako każda osoba z udokumentowanym dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i dodatnim wynikiem testu HCV RNA (HCV RNA 2000 IU/ml lub więcej)

4. Jeśli HIV+, supresja stabilnego, zatwierdzonego protokołu leczenia ARV przez ≥ 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia HCV

   1. HIV RNA < 50 kopii/ml (lub < LLOQ, jeśli LLOQ lokalnego testu laboratoryjnego wynosi ≥ 50 kopii/ml) przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z izolowanym lub niepotwierdzonym HIV RNA > 50 kopii/ml (lub > LLOQ, jeśli LLOQ lokalnego testu laboratoryjnego wynosi ≥ 50 kopii/ml) nie są wykluczeni.
   2. liczba CD4 >100 komórek/mm3
5. Chęć przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłości
6. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność polimorfizmów związanych z opornością na NS5A lub PEG-IFN i rybawiryny, jest w stanie tolerować schemat zawierający rybawirynę przez 16 tygodni. Rybawiryna będzie podawana według uznania PI.
7. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące rybawirynę będą musiały być skłonne zobowiązać się do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania dwóch form antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rybawiryną. Mężczyźni otrzymujący rybawirynę, którzy są aktywni seksualnie z kobietami, będą również musieli być skłonni zobowiązać się do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania dwóch form antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania rybawiryny.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewyrównana choroba wątroby (Child Pugh B lub C)
2. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
3. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
4. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
6. Wcześniejsze leczenie HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi. Uwaga: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PEG-IFN/RBV, nie będą wykluczani; ich włączenie do badania zostanie rozważone przez PI.
7. Pacjenci z HIV+ po wcześniejszym leczeniu HCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)/wyleczenie czynnościowe
8. Jednoczesne stosowanie leku, który jest przeciwwskazany przy stosowaniu DAA w leczeniu HCV (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania)

9. Koinfekcja HCV i HBV, w szczególności u pacjentów z HBsAg+.

   a. Pacjenci z HBcAb+ nie zostaną wykluczeni, ale zostaną poddani badaniu poziomu HBV DNA i będą monitorowani podczas terapii DAA oraz będą leczeni medycznie, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

10. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub nie kwalifikuje się do standardowej opieki w leczeniu HCV

11. Pacjenci z następującymi urządzeniami są wykluczeni z udziału w badaniu MRI układu sercowo-naczyniowego:

    • Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
    • Wszczepiony stymulator nerwowy
    • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
    • Implant ślimakowy
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Wszczepiona pompa insulinowa
    • Odłamek metalu lub kula

12. Następujące grupy osób są również wykluczone z udziału w badaniu MRI układu sercowo-naczyniowego:

    • Pacjenci ze stabilną chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
    • Pacjenci z ostrą chorobą nerek.
13. Pacjenci, którzy zdecydują się na MRI serca i mają ponad 60 lat, mają historię niewydolności nerek lub mają cukrzycę typu I lub II, muszą mieć wykonane badania laboratoryjne tego samego dnia co badanie MRI.
14. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego. Nie wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego zostaną wykluczeni; decyzję podejmie PIP.