Doença cardiovascular em HIV e hepatite C: resultados de risco após a erradicação da hepatite C (CHROME)

Critério de inclusão:

1. Idade > ou igual a 18 anos
2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
3. Infectado cronicamente com qualquer genótipo do HCV (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 ou 6), definido como qualquer indivíduo com documentação de anticorpo HCV positivo e teste de HCV RNA positivo (HCV RNA de 2.000 UI/mL ou superior)

4. Se HIV+, suprimido em um regime ARV estável e aprovado por protocolo por ≥ 8 semanas antes de iniciar o tratamento para HCV

   1. ARN do VIH < 50 cópias/mL (ou < LLOQ se o LLOQ do ensaio laboratorial local for ≥50 cópias/mL) antes do rastreio. Indivíduos com HIV RNA isolado ou não confirmado > 50 cópias/mL (ou > LLOQ se o LLOQ do ensaio laboratorial local for ≥50 cópias/mL) não são excluídos.
   2. Contagem de CD4 >100 células/mm3
5. Disposto a ter amostras armazenadas para uso futuro
6. Se testado positivo para polimorfismos associados à resistência NS5A ou PEG-IFN e ribavirina experiente, capaz de tolerar regime contendo ribavirina por 16 semanas. A ribavirina será administrada a critério do PI.
7. As mulheres com potencial para engravidar que recebem ribavirina devem estar dispostas a se comprometer com a abstinência da atividade sexual ou o uso de duas formas de contraceptivos durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com ribavirina. Os homens que recebem ribavirina e são sexualmente ativos com mulheres também devem estar dispostos a se comprometer com a abstinência de atividade sexual ou o uso de duas formas de contraceptivos durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com ribavirina.

Critério de exclusão:

1. Doença hepática descompensada (Childs Pugh B ou C)
2. Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
3. Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
4. Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
5. Mulher grávida ou amamentando
6. Tratamento prévio para HCV com antivirais de ação direta. Observação: Pacientes com experiência em tratamento com PEG-IFN/RBV não serão excluídos; sua inclusão no estudo será considerada pelo PI.
7. Pacientes HIV+ com tratamento anterior para HCV que alcançaram resposta virológica sustentada (RVS)/cura funcional
8. Uso de medicação concomitante contraindicada ao uso do DAA para tratamento do HCV (conforme bula)

9. Coinfecção com HCV e HBV, em particular pacientes HBsAg +.

   uma. Os pacientes com HBcAb+ não serão excluídos, mas terão os níveis de HBV DNA verificados e serão monitorados durante a terapia DAA e tratados clinicamente conforme considerado apropriado pelo PI.

10. Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo ou não elegível de acordo com o padrão de atendimento para tratamento de HCV

11. Os pacientes com os seguintes dispositivos são excluídos da participação no estudo de ressonância magnética cardiovascular:

    • Clipe de aneurisma do sistema nervoso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
    • Implante coclear
    • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
    • bomba de insulina implantada
    • Estilhaço de metal ou bala

12. Os seguintes grupos de pessoas também estão excluídos da participação no estudo de ressonância magnética cardiovascular:

    • Pacientes com doença renal estável (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
    • Pacientes com doença renal aguda.
13. Pacientes que optam pela ressonância magnética cardíaca e têm mais de 60 anos, história de insuficiência renal ou diabetes melito tipo I ou II devem realizar exames laboratoriais no mesmo dia da ressonância magnética.
14. Triagem de drogas na urina positiva na triagem. Nem todos os pacientes com triagem de drogas positiva serão excluídos; decisão será tomada pelo PI.