Сердечно-сосудистые заболевания при ВИЧ и гепатите С: последствия риска после эрадикации гепатита С (CHROME)

Критерии включения:

1. Возраст > или равен 18 годам
2. Способны и готовы подписать информированное согласие
3. Хронически инфицированный ВГС любого генотипа (1a, 1b, 2, 3, 4, 5 или 6), определяемый как любой человек с документально подтвержденным положительным результатом на антитела к ВГС и положительным тестом на РНК ВГС (РНК ВГС 2000 МЕ/мл или выше)

4. Если ВИЧ+, подавление на стабильной, одобренной протоколом, схеме АРВ в течение ≥ 8 недель до начала лечения ВГС

   1. РНК ВИЧ < 50 копий/мл (или < LLOQ, если LLOQ анализа в местной лаборатории составляет ≥50 копий/мл) до скрининга. Субъекты с изолированной или неподтвержденной РНК ВИЧ > 50 копий/мл (или > LLOQ, если LLOQ местного лабораторного анализа составляет ≥50 копий/мл).
   2. Количество CD4 >100 клеток/мм3
5. Готовы хранить образцы для будущего использования
6. При положительном результате теста на полиморфизм, связанный с резистентностью к NS5A, или опыт применения пег-интерферона и рибавирина, пациент может переносить режим, содержащий рибавирин, в течение 16 недель. Рибавирин будет вводиться по усмотрению ИП.
7. Женщины детородного возраста, получающие рибавирин, должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать две формы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения приема рибавирина. Мужчины, получающие рибавирин и ведущие половую жизнь с женщинами, также должны быть готовы воздерживаться от сексуальной активности или использовать две формы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения приема рибавирина.

Критерий исключения:

1. Декомпенсированное заболевание печени (Чайлдс-Пью B или C)
2. Невозможно соблюдать исследовательские визиты
3. Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
4. Иметь какое-либо состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
5. Беременная или кормящая женщина
6. Предшествующее лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия. Примечание: не будут исключены пациенты, которые ранее лечились ПЕГ-ИФН/РБВ; их включение в исследование будет рассмотрено PI.
7. ВИЧ-положительные пациенты с предшествующим лечением ВГС, достигшие устойчивого вирусологического ответа (УВО)/функционального излечения
8. Использование сопутствующего лекарства, противопоказанного при использовании ПППД для лечения ВГС (на листе-вкладыше)

9. Коинфекция HCV и HBV, в частности у пациентов с HBsAg+.

   а. Пациенты с HBcAb+ не будут исключены, но у них будут проверены уровни ДНК HBV, и они будут находиться под наблюдением во время терапии ПППД и получать медицинское лечение, которое ИП сочтет целесообразным.

10. Имеют какое-либо заболевание, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании или не отвечающим требованиям стандарта медицинской помощи для лечения ВГС.

11. Пациенты со следующими устройствами исключаются из участия в МРТ-исследовании сердечно-сосудистой системы:

    • Клипса для аневризмы центральной нервной системы
    • Имплантированный нейростимулятор
    • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
    • Кохлеарный имплант
    • Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
    • Имплантированная инсулиновая помпа
    • Металлическая шрапнель или пуля

12. Следующие группы людей также исключены из участия в МРТ-исследовании сердечно-сосудистой системы:

    • Пациенты со стабильной болезнью почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
    • Больные с острой почечной недостаточностью.
13. Пациенты старше 60 лет, выбравшие МРТ сердца, имеющие в анамнезе почечную недостаточность или страдающие сахарным диабетом I или II типа, должны пройти лабораторные анализы в тот же день, что и МРТ.
14. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге. Не все пациенты с положительным скринингом наркотиков будут исключены; решение принимает ИП.