HIV 和丙型肝炎患者的心血管疾病：丙型肝炎根除后的风险结果 (CHROME)
2023年5月19日 更新者：Poonam Mathur、University of Maryland, Baltimore
这是一项干预性、非随机、对照的前瞻性研究，旨在治疗单一感染者和 HIV 合并感染者的 HCV，并将心血管风险结果与 HIV 单一感染者进行比较。
这项初步研究将证明 HCV 的功能性治愈是否会降低心肌损伤和心血管疾病的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20019
- Unity Parkside Health Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Institute of Human Virology, CRU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 能够并愿意签署知情同意书
- 慢性感染任何 HCV 基因型（1a、1b、2、3、4、5 或 6），定义为具有 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 检测阳性（HCV RNA 为 2,000 IU/mL 或更高）记录的任何个体
如果 HIV 阳性，在开始 HCV 治疗前，采用稳定的、方案批准的 ARV 方案抑制 ≥ 8 周
- 筛选前 HIV RNA < 50 拷贝/mL（或 < LLOQ，如果当地实验室化验的 LLOQ ≥50 拷贝/mL）。 不排除具有分离的或未确认的 HIV RNA > 50 拷贝/mL（或 > LLOQ，如果当地实验室检测的 LLOQ ≥ 50 拷贝/mL）的受试者。
- CD4 计数 >100 个细胞/mm3
- 愿意保存样品以备将来使用
- 如果 NS5A 耐药相关多态性或 PEG-IFN 和利巴韦林检测呈阳性，则能够耐受含利巴韦林的方案 16 周。 利巴韦林将由 PI 自行决定给药。
- 接受利巴韦林治疗的育龄妇女必须愿意承诺在治疗期间和完成利巴韦林治疗后的 6 个月内戒除性活动，或使用两种形式的避孕药具。 接受利巴韦林并与女性发生性行为的男性也必须愿意承诺在治疗期间和完成利巴韦林后的 6 个月内戒除性活动，或使用两种形式的避孕药具。
排除标准：
- 失代偿性肝病（Childs Pugh B 或 C）
- 无法遵守研究访问
- 静脉通路不良不允许筛选实验室收集
- 有任何研究者认为是参与研究的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前使用直接作用抗病毒药物治疗过 HCV。 注：不排除有 PEG-IFN/RBV 治疗经验的患者； PI 将考虑将其纳入研究。
- 既往接受过 HCV 治疗并获得持续病毒学应答 (SVR)/功能性治愈的 HIV+ 患者
- 使用 DAA 治疗 HCV 时禁忌的合并用药（根据包装说明书）
HCV 和 HBV 合并感染，特别是 HBsAg + 患者。
一种。 HBcAb+ 患者不会被排除在外，但会检查 HBV DNA 水平，并在接受 DAA 治疗时接受监测，并在 PI 认为适当的情况下进行医学管理。
- 有研究者认为参与研究的禁忌症或根据 HCV 治疗护理标准不符合条件的任何情况
具有以下设备的患者被排除在参与心血管 MRI 研究之外：
- 中枢神经系统动脉瘤夹
- 植入式神经刺激器
- 植入式心脏起搏器或除颤器
- 人工耳蜗
- 眼部异物（例如 金属屑）
- 植入式胰岛素泵
- 金属弹片或子弹
以下人群也被排除在心血管 MRI 研究之外：
- 患有稳定肾病的患者（估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 急性肾病患者。
- 选择进行心脏 MRI 检查且年龄超过 60 岁、有肾功能衰竭病史或患有 I 型或 II 型糖尿病的患者必须在进行 MRI 检查的同一天进行实验室检查。
- 筛查时尿液药物筛查呈阳性。 并非所有药物筛查呈阳性的患者都会被排除在外；决定将由 PI 做出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HIV单一感染者
仅感染 HIV，目前或以前未感染丙型肝炎的患者。
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心脏 MRI 评估心肌功能和纤维化
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实验性的：丙型肝炎单一感染者
感染丙型肝炎且无活动性 HIV 或乙型肝炎感染证据的患者
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心脏 MRI 评估心肌功能和纤维化
所有批准的丙型肝炎直接抗病毒药物都将用作干预措施。
其他名称：
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实验性的：HIV 和丙型肝炎合并感染
合并感染HIV和丙型肝炎，且无活动性乙型肝炎感染证据的患者。
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心脏 MRI 评估心肌功能和纤维化
所有批准的丙型肝炎直接抗病毒药物都将用作干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病风险从基线到丙型肝炎功能性治愈后的变化，通过高敏 C 反应蛋白测量
大体时间：基线至 HCV 功能性治愈后 72 周
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高敏C反应蛋白的变化
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基线至 HCV 功能性治愈后 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T 从基线到丙型肝炎功能性治愈后的变化
大体时间：基线至 HCV 功能性治愈后 48 周
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心脏生物标志物肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T 的变化
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基线至 HCV 功能性治愈后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Poonam Mathur, DO、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00081300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
储存的样本将被送到马里兰大学人类病毒学研究所和 BHF 心血管科学中心：
新出现 HIV 血清转化的个体将被送去进行病毒测序和系统发育分析。 完成 HCV 治疗或在随访期间出现新感染后可检测到 HCV RNA 的个体将获得当前样本和基线存储样本，用于病毒测序和系统发育分析。
此外，我们将研究所有患者对 HCV 和 HIV 的病毒免疫和宿主免疫。 结果将用于描述每个人的免疫状态和慢性疾病特征。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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