동시 화학 방사선 요법으로 인한 미각 변화에 대한 아연의 효능
동시 화학방사선 요법으로 인한 구강암 환자의 미각 변화에 대한 황산아연의 효능 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
미각 변화는 동시 화학방사선 요법을 받는 암 환자에게 공통적이며, 이는 상당한 불만이 되고 고통과 이환율의 원인이 됩니다. 미각 기능의 상실은 영양실조, 체중 감소, 삶의 질 저하, 순응도 저하, 심지어 약물 요법에 대한 반응 감소로 이어집니다. 미각은 음식을 입으로 섭취하고 잠재적으로 유해하고 독성이 있는 물질의 섭취를 방지하는 데 필수적인 감각입니다. 미각은 개인의 웰빙과 심리적 건강에 매우 중요합니다. 미각 변화는 식욕 감소, 식이 부족, 체중에 영향을 미치는 음식 거부감, 식욕 부진으로 진행되어 면역력 저하, 건강 상태 저하 및 영양 실조로 이어질 수 있습니다. 미각 손상은 생명을 위협하는 사건이 아니므로 일부 환자에서는 보고되지 않을 수 있습니다. 따라서 이 측면은 화학방사선 요법의 흔하고 고통스러운 부작용임에도 불구하고 무시됩니다. 암의 위치와 암 치료의 장기적인 효과로 인해 구강암 환자는 특히 화학 감각 장애의 유병률이 높습니다. 아연은 입으로 섭취할 경우 비교적 독성이 없으며 망간 및 철과 같은 다른 미량 금속과 달리 오히려 독성이 없습니다. 아연은 미뢰의 유지 및 수리에 필수적인 요소입니다. 그것은 미뢰에 대한 미각 자극의 확산을 촉진하는 데 관여합니다. 타액 아연은 사람의 미뢰에 영양을 공급하는 데 관여할 수 있는 아연-금속 단백질 효소인 Gustin(탄산무수화효소, CA VI)과 관련하여 발견되었습니다. 아연은 미뢰의 성장, 발달, 유지 및 생산과 미각 기능 조절에 필요한 구스틴의 합성에 영향을 미칩니다.
가설은 다음과 같습니다.
귀무 가설: 황산아연을 투여한 시험군과 대조군 사이에 미각 예민도에는 차이가 없습니다.
대안 가설: 황산아연을 투여한 시험군과 대조군 사이에 미각 예민도에 차이가 있습니다.
따라서 본 연구에서는 구강암 환자의 치료 시작 전(항암화학방사선 요법 및 개입 전), 화학방사선 요법 종료 후 및 1개월 후 검출 및 인식 역치에 따른 미각 기능의 변화를 관찰하고 황산아연의 예방 효과를 평가하는 것을 목적으로 하였다. 화학방사선 처리로 인한 미각 변화에 대해. 우리가 아는 한, 유사한 연구는 이전에 우리 지역에서 수행된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연속 샘플링이 사용되었습니다. 2단계 샘플링 방식이었다. 2017년 9월부터 2018년 3월까지 카라치 원자력의료센터 종양학과를 방문한 환자들로부터 종양에 대해 섹션 헤드 종양 전문의가 검사한 후 형식으로 데이터를 수집했습니다. 참가자의 미각 예민함을 기록하기 위해 표준 양식을 사용했습니다. 또한, 양식에는 환자의 종양 부위, 종양 단계, 일일 선량 분율, 총 방사선 요법 선량, 화학 요법 약물 및 치료 기간에 대한 세부 정보가 기록되었습니다.
국제 표준 기구 ISO 3972:2011/Cor 1:2012는 맛의 민감도 조사 방법에 대한 지침을 제공합니다. 따라서 모든 솔루션은 ISO에 따라 준비되었습니다. 용액은 그램/리터 단위의 탈이온수로 준비하고 실온에서 1000ml 유리병에 보관했습니다. 모든 용액은 무색 무취였다. 각 맛(짠맛, 단맛, 신맛, 쓴맛, 총 32병)의 8가지 증가하는 농도, 아연 캡슐 및 위약(옥수수 전분으로 채워짐)이 ATCO 제약에서 준비되었습니다. 염화나트륨은 짠맛 자극제로, 설탕은 단맛, 구연산은 신맛, 카페인은 쓴맛 자극제로 사용되었습니다.
환자는 시술 30분~1시간 전에는 음식물 섭취를 자제하도록 안내하였다. 환자가 의치를 착용하고 있는 경우 절차 전에 제거하고 각 시도 전에 입을 물로 철저히 헹구었습니다. 각 피험자에게 컵에 각 용액 15ml씩을 제공하고 구강 전체가 미각 용액에 노출되도록 30초 동안 용액을 입에 물고 가글하도록 요청했습니다(sip and spit procedure). 각 제시 후, 환자의 입을 물로 완전히 헹구어 뒷맛을 제거하고 이전 미각 용액의 잔류 효과를 방지했습니다. 헹굼에 사용된 물은 용액 제조에 사용된 물과 동일하였다. 각 시도는 최소 15초 간격으로 이루어졌습니다. 각 데이터 수집 도구에 소요된 시간은 20-30분이었습니다.
4가지 기본 미각(짠맛, 단맛, 신맛 및 쓴맛)에 대한 각 환자의 미각 기능은 양식에 기록된 감지 및 인식 역치로 평가되었습니다. 양식에는 각 맛에 대한 3개의 열(기준선, 최종 화학방사선 요법 및 화학방사선 요법 후 1개월 추적)이 있고 각 맛에 대한 맛 용액(D8-D1)의 증가하는 농도에 해당하는 1에서 8까지의 표시가 있습니다. D1이 가장 높은 농도로 간주되는 반면 D8은 각 맛액의 가장 낮은 농도로 간주됩니다.
감지 및 인식 임계값에 대해 각 환자에 대해 설정된 컷오프 값은 다음과 같습니다.
1-8 = 맛을 식별하고 인식할 수 있음 0 = 어떤 반응도 식별하고 인식할 수 없음 검출 임계값(DT)에 대해 탈이온수 샘플과 미각 샘플을 환자에게 제공했습니다. 프레젠테이션 순서는 모든 주제에 대해 무작위로 지정되었습니다. 참가자들에게 맛이 포함된 샘플을 표시하도록 요청했습니다. DT(Detection Threshold)는 피험자가 자극을 인지할 수 있는 가장 낮은 수준으로 간주되었습니다. 이것은 피험자가 물과 다른 것이 있음을 감지할 수 있지만 그 품질을 식별할 수 없는 최소 농도였습니다. D1은 각 맛에 대한 용액의 최고 농도이며 형식에 1로 표시되고 D8은 최소 농도이며 8로 표시됩니다.
인식 역치(RT)의 경우 참가자들에게 용액의 맛을 짠맛, 단맛, 신맛 또는 쓴맛으로 설명하도록 요청했습니다. 인식 역치는 피험자가 그 맛을 올바르게 인식할 수 있는 용액의 가장 낮은 수준으로 간주되었습니다. 즉, 단맛은 자당, 짠맛은 염화나트륨(NaCl), 신맛은 구연산, 쓴맛은 카페인입니다. D1은 각 맛에 대한 용액의 최고 농도를 1로 표시하고, D8은 최소 농도를 8로 표시하였다.
용액은 농도가 높은 순서대로 제시하였고, 용액의 농도가 가장 낮은 것은 환자가 인지하는 각 미각에 대해 표시하였다. 물과 미각의 차이를 감지할 수 없는 피실험자는 미각 용액의 농도를 높였습니다.
Windows 버전 20용 IBM SPSS 소프트웨어에서 데이터를 입력하고 분석했습니다. 데이터는 기술 통계의 경우 평균 ± SD로, 개입 통계의 경우 중앙값[IQR]로 표시됩니다. 첫째, Shapiro-Wilk 테스트를 통해 4가지 맛 변수 모두의 정상성을 평가했습니다. 정규성 테스트는 다음과 같습니다.
검정군과 대조군의 기준선 특성을 카이 제곱과 독립 t 검정으로 비교하였다. 두 그룹 간의 차이를 관찰하기 위해 Wilcoxon Signed Ranks 테스트를 적용했습니다. 두 그룹 간의 차이를 관찰하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. P-값은 Friedman 테스트로 계산되었습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05에서 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 76000
- Dow University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 치료 방식으로 처음으로 방사선 요법과 동시 화학 요법을 받는 구강암 환자.
- 20-60세 사이의 환자.
- 60-70 Gy의 외부 빔 방사선 요법 사이에서 계획된 방사선.
- 1차 화학요법제로서의 시스플라틴.
제외 기준:
- 시간에 관계없이 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 병력.
- 선발 당시 아프타성 궤양, 구내염 또는 칸디다증과 같은 구강 병변의 존재.
- V, VII, IX의 뇌신경 병변 및 부분적 또는 전체 설절제술.
- 미각에 영향을 미칠 수 있는 코 또는 귀 감염, 미각 민감성에 영향을 미칠 수 있는 대사 또는 내분비 장애(쇼그렌 증후군, 고혈압, 진성 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 및 갑상선 질환)가 있는 개인.
- 미각에 영향을 미칠 수 있는 화학방사선 요법과 함께 약물(메트로니다졸, 이뇨제 및 항우울제)의 병용 투여.
- 기존 상태에 대해 페니실라민, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 비스포스포네이트와 같은 미각 장애와 관련된 약물을 이미 복용 중인 개인.
- 참여에 동의하지 않고 동의서에 서명하지 않고 협조가 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 아연 캡슐
그룹 A: 통제 그룹이었습니다.
참여자들은 화학-방사선 요법의 첫 날 유사 제제로 위약 아연 캡슐을 복용하기 시작하고 화학-방사선 요법이 끝난 후 한 달 동안 계속 복용하도록 권고받았습니다.
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화학-방사선 요법 1일차에 제공될 아연 위약으로서 옥수수 전분의 유사 캡
다른 이름들:
시험군 용량의 황산아연은 220mg으로 아연 원소 50mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아연 황산염 220 MG
그룹 B: 화학-방사선 요법 첫 날에 아연 220mg(아연 원소 50mg에 해당)을 캡핑하고 화학-방사선 요법이 끝난 후 한 달 동안 계속 복용했습니다.
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화학-방사선 요법 1일차에 제공될 아연 위약으로서 옥수수 전분의 유사 캡
다른 이름들:
시험군 용량의 황산아연은 220mg으로 아연 원소 50mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법을 받는 구강암 환자에서 형식상 검출 및 인식 역치에 의한 황산아연 투여에 따른 미각 예민도의 변화
기간: 각 미각에 대한 예민도는 3단계 즉, Baseline: 화학방사선요법 시작 전, 7-8주 후(화학방사선요법 마지막 날), 11-12주(치료 1개월 후 추적 관찰)로 관찰하였다. )
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모든 참가자의 미각 예민함은 다양한 농도의 미각 솔루션을 사용하여 감지 및 인식을 통해 이루어졌습니다.
솔루션은 미각 민감도 조사 방법에 대한 지침을 제공하는 국제 표준 기구 3972:2011/Cor 1:2012에 따라 준비되었습니다.
염화나트륨은 짠맛 자극제로, 설탕은 단맛, 구연산은 신맛, 카페인은 쓴맛 자극제로 사용되었습니다.
검출 임계값은 대상자가 물과 다른 것이 있음을 감지할 수 있지만 품질을 식별할 수 없는 최소 농도입니다.
인식 임계값은 피험자가 맛을 올바르게 인식할 수 있는 솔루션의 가장 낮은 수준으로 간주되었습니다.
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각 미각에 대한 예민도는 3단계 즉, Baseline: 화학방사선요법 시작 전, 7-8주 후(화학방사선요법 마지막 날), 11-12주(치료 1개월 후 추적 관찰)로 관찰하였다. )
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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