- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824925
Effekten av sink på samtidige kjemo-strålebehandling-induserte smaksendringer
Effekten av sinksulfat på samtidig kjemoradioterapi-indusert smaksendringer hos orale kreftpasienter - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Smaksforandringer er vanlige hos kreftpasienter som samtidig får kjemoradiasjon som blir en betydelig klage og en årsak til plager og sykelighet. Tap av smaksfunksjonen fører ytterligere til underernæring, vekttap, redusert livskvalitet, dårlig etterlevelse og til og med redusert respons på medikamentell behandling. Smak er en essensiell følelse som tjener oralt inntak av mat og gjør det mulig å forhindre inntak av potensielt skadelige og giftige stoffer. Smakssansen er avgjørende for et individs velvære og psykiske helse. Smaksforandringer kan føre til redusert appetitt, diettsvikt, matavstøtning som påvirker kroppsvekten og anoreksi som ytterligere kan føre til nedsatt immunitet, nedsatt helsetilstand og underernæring. Siden smakssvikt ikke er en livstruende hendelse, kan det hende at det ikke rapporteres av noen pasienter. Derfor blir dette aspektet neglisjert til tross for at det er en vanlig og plagsom bivirkning av kjemoradiasjon. På grunn av plasseringen av kreften og langtidseffektene av kreftbehandlinger, har pasienter med munnhulekreft en spesielt høy forekomst av kjemosensoriske lidelser. Sink er relativt ugiftig hvis det tas oralt, og heller ikke giftig i motsetning til andre spormetaller som mangan og jern. Sink er et integrert element i både vedlikehold og reparasjon av smaksløkene. Det er involvert i å fremme spredningen av smaksstimuli til smaksløkene. Spyttsink er funnet i forbindelse med Gustin (karbonsyreanhydrase, CA VI), et sink-metalloproteinenzym som kan være involvert i å gi næring til de menneskelige smaksløkene. Sink påvirker syntesen av gustin som kreves for vekst, utvikling, vedlikehold og produksjon av smaksløker og regulering av smaksfunksjonen.
Hypotesen var:
Nullhypoteser: Det er ingen forskjell i smakskarphet mellom test- og kontrollgruppe ved administrering av sinksulfat.
Alternative hypoteser: Det er forskjell i smaksskarphet mellom test- og kontrollgruppe ved administrering av sinksulfat.
Den nåværende studien hadde derfor som mål å observere endringer i smaksfunksjon hos pasienter med munnkreft ved deteksjons- og gjenkjennelsesterskler før behandlingen startet (før kjemoradiasjon og intervensjon), ved slutten av kjemoradiasjon og en måned etter, og å evaluere den forebyggende effekten av sinksulfat. på kjemoradiasjonsinduserte smaksendringer. Så vidt vi vet, har lignende undersøkelser ikke vært utført før i vår region.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekutiv prøvetaking ble brukt. Det var en to-trinns prøvetakingsmetode. Data ble samlet inn fra pasienter som besøkte onkologisk seksjon ved Atomic Energy Medical Center Karachi fra september 2017 til mars 2018 på en proforma etter å ha blitt undersøkt av seksjonssjefen onkolog for svulsten. En standard proforma ble brukt for å registrere smaksstyrken til deltakerne. Videre hadde proforma også detaljer om pasientens sted for svulsten, stadium av svulsten, daglig brøkdel av dose, total dose av strålebehandling, kjemoterapeutisk medikament og behandlingsvarighet for journalen.
Den internasjonale standardorganisasjonen ISO 3972:2011/Cor 1:2012 gir retningslinjer for Metode for å undersøke smaksfølsomhet. Derfor ble alle løsninger utarbeidet i henhold til ISO. Løsningene ble fremstilt med avionisert vann i gram/liter og lagret i 1000 ml glassflasker ved romtemperatur. Alle løsninger var fargeløse og luktfrie. Åtte økende konsentrasjoner av hver smak (salt, søtt, surt og bittert; til sammen 32 flasker), sinkkapsler og placebo (fylt med maisstivelse) ble tilberedt av ATCO pharmaceuticals. Natriumklorid ble brukt som stimulans for salt, sukrose for søtt, sitronsyre for surt og koffein for bittert.
Pasientene ble bedt om å avstå fra å spise eller drikke 30 minutter til 1 time før prosedyren. Hvis noen pasient hadde på seg protese, ble den tatt av før prosedyren og munnen ble grundig skylt med vann før hver prøve. Hvert forsøksperson ble gitt enkelt 15 ml av hver løsning i en kopp og bedt om å holde løsningen i 30 sekunder i munnen og gurgle ut for å være sikker på at hele munnhulen vil bli utsatt for smaksløsningen (slurk og spyttprosedyre). Etter hver presentasjon ble pasientens munn skyllet grundig med vann for å fjerne eventuell ettersmak og for å unngå resteffekten av den forrige smaksløsningen. Vannet som ble brukt til skylling var identisk med det som ble brukt til å tilberede løsninger. Hvert forsøk var fordelt med minst 15 sekunders mellomrom. Tiden brukt for hvert datainnsamlingsverktøy var 20-30 minutter.
Smaksfunksjonen til hver pasient for fire grunnleggende smaker (salt, søtt, surt og bittert) ble vurdert ved deteksjons- og gjenkjennelsesterskel som ble notert på en proforma. Proformaen hadde tre kolonner (baseline, end chemoradiation og oppfølging en måned etter chemoradiation) for hver smak og markering fra 1 til 8 tilsvarende den økende konsentrasjonen av smaksløsningene (D8-D1) for hver smak. D1 ble ansett som den høyeste konsentrasjonen mens D8 var den laveste konsentrasjonen av hver smaksløsning.
Grenseverdiene som ble satt for hver pasient for deteksjons- og gjenkjennelsesterskel var:
1-8 = i stand til å identifisere og gjenkjenne smaken 0 = ikke i stand til å identifisere og gjenkjenne noen respons For deteksjonsterskel (DT) En prøve av avionisert vann og en smaksprøve ble presentert for pasienten. Presentasjonsrekkefølgen ble randomisert for hvert emne. Deltakerne ble bedt om å angi hvilken av prøven som inneholder smaken. Deteksjonsterskel (DT) ble betraktet som det laveste nivået der et individ kan oppfatte en stimulus. Dette var minimumskonsentrasjonen der forsøkspersonen kan oppdage at det er noe annet enn vann, men kanskje ikke identifisere kvaliteten. D1 var den høyeste konsentrasjonen av løsning for hver smak og ble merket på proforma som 1 og D8 var minimumskonsentrasjonen og ble merket som 8.
For gjenkjennelsesterskel (RT) Deltakerne ble også bedt om å beskrive smaken av løsningen enten salt, søtt, surt eller bittert. Gjenkjennelsesterskelen ble ansett som det laveste nivået av en løsning der et individ kan gjenkjenne smaken på riktig måte, dvs. sukrose for søtt, natriumklorid (NaCl) for salt, sitronsyre for surt og koffein for bittert. D1 var den høyeste konsentrasjonen av løsning for hver smak og ble merket som 1 mens D8 var minimumskonsentrasjonen og ble merket som 8.
Løsningene ble presentert i økende konsentrasjonsrekkefølge, og den laveste konsentrasjonen av løsningen ble markert for hver smak som ble oppfattet av pasienten. Enhver forsøksperson som ikke var i stand til å oppdage forskjellen mellom vannet og smaken, ble konsentrasjonen av smaksløsningen økt.
Data ble lagt inn og analysert av IBM SPSS-programvaren for Windows versjon 20. Data vises som gjennomsnitt ± SD for beskrivende statistikk og som median [IQR] for intervensjonsstatistikk. Først ble normaliteten vurdert av alle fire smaksvariablene ved Shapiro-Wilk-test. Normalitetstestene er gitt nedenfor.
Grunnlinjekarakteristikkene til test- og kontrollgruppen ble sammenlignet med Chi square og uavhengig t-test. For å observere forskjeller innen de to gruppene ble Wilcoxon Signed Ranks-testen brukt. For å observere forskjellen mellom de to gruppene ble Mann-Whitney U-test brukt. P-verdien ble beregnet ved Friedman-test. Statistisk signifikans ble akseptert ved P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oral kreftpasienter som gjennomgår samtidig kjemoterapi med strålebehandling for første gang som en enkelt behandlingsmodalitet.
- Pasienter i alderen 20-60 år.
- Stråling planlagt mellom 60-70 Gy ekstern strålebehandling.
- Cisplatin som primært kjemoterapeutisk middel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling eller kjemoterapi uavhengig av tid.
- Eksistens av orale lesjoner som aftøse sår, stomatitt eller candidose på seleksjonstidspunktet.
- Kranienervelesjoner av V, VII, IX og delvis eller total glossektomi.
- Personer med nese- eller ørebetennelse som kan påvirke smak, metabolske eller endokrine forstyrrelser som kan påvirke smaksfølsomheten (Sjogrens syndrom, hypertensjon, diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom og skjoldbruskkjertelsykdom).
- Samtidig administrering av et legemiddel med Chemoradiation som kan påvirke smaken (metronidazol, diuretika og antidepressiva).
- Personer som allerede bruker medisiner assosiert med smaksforstyrrelser som penicillamin, tetracykliner, kinoloner og bisfosfonater for enhver eksisterende tilstand.
- Pasienter som ikke takket ja til å delta og signere samtykkeskjema og manglende samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo orale sinkkapsler
Gruppe A: Det var kontrollgruppen.
Deltakerne ble rådet til å begynne å ta placebo kapsel av sink i et preparat som ligner på deres første dag med kjemoterapi og fortsatte å ta det en måned etter at strålebehandlingen var avsluttet
|
Se likt ut maisstivelse som en placebo av sink som skal gis på dag 1 av kjemo-strålebehandling
Andre navn:
Sinksulfat i testgruppedosen var 220 mg som tilsvarer 50 mg elementær sink
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sinksulfat 220 MG
Gruppe B: Cap zink 220 mg (tilsvarer 50 mg elementær sink) på den første dagen av deres kjemo-strålebehandling og fortsatte å ta den en måned etter at kjemo-strålebehandlingen var avsluttet.
|
Se likt ut maisstivelse som en placebo av sink som skal gis på dag 1 av kjemo-strålebehandling
Andre navn:
Sinksulfat i testgruppedosen var 220 mg som tilsvarer 50 mg elementær sink
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smakskarphet med administrering av sinksulfat hos orale kreftpasienter som får kjemo-strålebehandling ved påvisning og gjenkjennelsesterskel på en proforma
Tidsramme: Smakskarphet ble observert for hver smak i 3 stadier, det vil si grunnlinje: før oppstart av kjemoterapi, etter 7-8 uker (på siste dag med kjemostrålebehandling), 11-12 uker (oppfølging etter 1 måned av behandlingen )
|
Hver deltakers smakskarphet var ved deteksjon og gjenkjennelse ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av smaksløsninger.
Løsningene ble tilberedt i henhold til International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012 som gir retningslinjer for Metode for undersøkelse av smaksfølsomhet.
Natriumklorid ble brukt som stimulans for salt, sukrose for søtt, sitronsyre for surt og koffein for bittert.
Deteksjonsterskel var minimumskonsentrasjonen der forsøkspersonen kan oppdage at det er noe annet enn vann, men kanskje ikke identifiserer kvaliteten.
Gjenkjennelsesterskel ble betraktet som det laveste nivået av en løsning der et individ kan gjenkjenne smaken på riktig måte.
|
Smakskarphet ble observert for hver smak i 3 stadier, det vil si grunnlinje: før oppstart av kjemoterapi, etter 7-8 uker (på siste dag med kjemostrålebehandling), 11-12 uker (oppfølging etter 1 måned av behandlingen )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHKhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo oral sinkkapsel
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
The Mind Research NetworkAvsluttet
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering