- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824925
Effekten af zink på samtidige kemo-stråleterapi-inducerede smagsændringer
Effekten af zinksulfat på samtidige kemoradioterapi-inducerede smagsændringer hos orale kræftpatienter - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Smagsændringer er almindelige hos cancerpatienter, der samtidig får kemoradiation, som bliver en væsentlig klage og en årsag til angst og sygelighed. Tab af smagsfunktion fører yderligere til underernæring, vægttab, nedsat livskvalitet, dårlig compliance og endda nedsat respons på lægemiddelbehandling. Smag er en væsentlig fornemmelse, som tjener oralt indtag af mad og gør det muligt at forhindre indtagelse af potentielt skadelige og giftige stoffer. Smagssansen er afgørende for den enkeltes velvære og psykiske helbred. Smagsændringer kan føre til nedsat appetit, diætinsufficiens, madafvisning, der påvirker kropsvægten og anoreksi, hvilket yderligere kan føre til nedsat immunitet, fald i sundhedstilstand og underernæring. Da smagsforringelse ikke er en livstruende hændelse, vil det muligvis ikke blive rapporteret af nogle patienter. Derfor negligeres dette aspekt på trods af at det er en almindelig og foruroligende bivirkning af kemoradiation. På grund af kræftens placering og de langsigtede virkninger af kræftbehandlinger har patienter med kræft i mundhulen en særlig høj forekomst af kemosensoriske lidelser. Zink er forholdsvis ugiftigt, hvis det tages oralt, og ret ugiftigt i modsætning til andre spormetaller såsom mangan og jern. Zink er et integreret element i både vedligeholdelse og reparation af smagsløg. Det er involveret i at fremme spredningen af smagsstimuli til smagsløg. Spytzink er blevet fundet i forbindelse med Gustin (kulsyreanhydrase, CA VI), et zink-metalloproteinenzym, der kan være involveret i at give næring til de menneskelige smagsløg. Zink påvirker syntesen af gustin, der kræves til vækst, udvikling, vedligeholdelse og produktion af smagsløg og regulering af smagsfunktionen.
Hypotesen var:
Nulhypoteser: Der er ingen forskel i smagsstyrken mellem test- og kontrolgruppe ved administration af zinksulfat.
Alternative hypoteser: Der er forskel på smagsstyrken mellem test- og kontrolgruppe ved administration af zinksulfat.
Den foreliggende undersøgelse havde således til formål at observere ændringer i smagsfunktion hos orale cancerpatienter ved påvisning og genkendelsestærskler før påbegyndelse af deres behandling (før kemoradiation og intervention), ved slutningen af kemoradiation og en måned efter og at evaluere den forebyggende effekt af zinksulfat på kemoradiation-inducerede smagsændringer. Så vidt vi ved, er lignende undersøgelse ikke blevet udført før i vores region.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutiv prøveudtagning blev brugt. Det var en to-trins prøveudtagningsmetode. Data blev indsamlet fra patienter, der besøgte onkologisk sektion på Atomic Energy Medical Center Karachi fra september 2017 til marts 2018 på en proforma efter at være blevet undersøgt af sektionschefen onkolog for tumoren. En standard proforma blev brugt til at registrere deltagernes smagsstyrke. Desuden havde proformaen også detaljer om patientens tumorsted, tumorstadie, daglig dosisfraktion, total dosis af strålebehandling, kemoterapeutisk lægemiddel og behandlingens varighed til journalen.
Den internationale standardorganisation ISO 3972:2011/Cor 1:2012 giver retningslinjer for metode til undersøgelse af smagsfølsomhed. Derfor blev alle løsninger udarbejdet i overensstemmelse med ISO. Opløsningerne blev fremstillet med deioniseret vand i gram/liter og opbevaret i 1000 ml glasflasker ved stuetemperatur. Alle opløsninger var farveløse og lugtløse. Otte stigende koncentrationer af hver smag (salt, sødt, surt og bittert; i alt 32 flasker), zinkkapsler og placebo (fyldt med majsstivelse) blev fremstillet af ATCO pharmaceuticals. Natriumchlorid blev brugt som stimulans for salt, saccharose for sødt, citronsyre for surt og koffein for bittert.
Patienterne blev instrueret i at afstå fra at spise eller drikke 30 minutter til 1 time før proceduren. Hvis en patient havde en tandprotese på, blev den taget af før proceduren, og munden blev skyllet grundigt med vand før hvert forsøg. Hvert forsøgsperson fik en enkelt 15 ml af hver opløsning i en kop og bedt om at holde opløsningen i munden i 30 sekunder og gurgle ud for at sikre, at hele mundhulen bliver udsat for smagsopløsningen (sip- og spytprocedure). Efter hver præsentation blev patientens mund skyllet grundigt med vand for at fjerne eventuel eftersmag og for at undgå den resterende effekt af den tidligere smagsopløsning. Vandet, der blev brugt til skylning, var identisk med det, der blev brugt til at fremstille opløsninger. Hvert forsøg var med mindst 15 sekunders mellemrum. Tidsforbruget for hvert dataindsamlingsværktøj var 20-30 minutter.
Smagsfunktion for hver patient for fire grundsmag (salt, sød, sur og bitter) blev vurderet ved detektions- og genkendelsestærskel, som blev noteret på en proforma. Proformaen havde tre kolonner (baseline, slutkemoradiation og opfølgning en måned efter kemoradiation) for hver smag og markering fra 1 til 8 svarende til den stigende koncentration af smagsopløsningerne (D8-D1) for hver smag. D1 blev betragtet som den højeste koncentration, mens D8 var den laveste koncentration af hver smagsopløsning.
Afskæringsværdierne, der blev indstillet for hver patient til detektions- og genkendelsestærskel var:
1-8 = i stand til at identificere og genkende smagen 0 = ude af stand til at identificere og genkende nogen respons. For detektionstærskel (DT) En prøve af deioniseret vand og en smagsprøve blev præsenteret for patienten. Præsentationsrækkefølgen blev randomiseret for hvert emne. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilken af prøven der indeholder smagen. Detektionstærskel (DT) blev betragtet som det laveste niveau, hvor et individ kan opfatte en stimulus. Dette var den mindste koncentration, hvor forsøgspersonen kan opdage, at der er noget, der er anderledes end vand, men måske ikke identificerer dets kvalitet. D1 var den højeste koncentration af opløsning for hver smag og blev markeret på proforma som 1 og D8 var minimumskoncentrationen og blev markeret som 8.
For anerkendelsestærskel (RT) Deltagerne blev også bedt om at beskrive smagen af opløsningen enten salt, sød, sur eller bitter. Genkendelsestærskel blev betragtet som det laveste niveau af en opløsning, hvor et forsøgsperson korrekt kan genkende sin smag, dvs. saccharose for sødt, natriumchlorid (NaCl) for salt, citronsyre for surt og koffein for bittert. D1 var den højeste koncentration af opløsning for hver smag og blev markeret som 1, mens D8 var minimumskoncentrationen og blev markeret som 8.
Opløsninger blev præsenteret i stigende rækkefølge efter deres koncentration, og den laveste koncentration af opløsning blev markeret for hver smag, som blev opfattet af patienten. Enhver forsøgsperson, der ikke var i stand til at opdage forskellen mellem vandet og smagen, blev koncentrationen af smagsopløsningen øget.
Data blev indtastet og analyseret af IBM SPSS-softwaren til Windows version 20. Data er vist som middelværdi ± SD for beskrivende statistik og som median [IQR] for interventionsstatistik. Først blev normaliteten vurderet af alle fire smagsvariabler ved Shapiro-Wilk test. Normalitetstestene er angivet nedenfor.
Baseline-karakteristikaene for test- og kontrolgruppen blev sammenlignet med Chi square og uafhængig t-test. For at observere forskelle inden for de to grupper blev Wilcoxon Signed Ranks test anvendt. For at observere forskellen mellem de to grupper blev Mann-Whitney U-test brugt. P-værdi blev beregnet ved Friedman-test. Statistisk signifikans blev accepteret ved P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oral cancerpatienter, der samtidig gennemgår kemoterapi med strålebehandling for første gang som en enkelt behandlingsmodalitet.
- Patienter i alderen 20-60 år.
- Stråling planlagt mellem 60-70 Gy ekstern strålebehandling.
- Cisplatin som primært kemoterapeutisk middel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling eller kemoterapi uanset tid.
- Eksistensen af orale læsioner såsom aftøse sår, stomatitis eller candidose på tidspunktet for udvælgelsen.
- Kranienervelæsioner af V, VII, IX og delvis eller total glossektomi.
- Personer med næse- eller øreinfektioner, som kan påvirke smag, metaboliske eller endokrine lidelser, der kan påvirke smagsfølsomheden (Sjogrens syndrom, hypertension, diabetes mellitus, nyresygdom, leversygdom og skjoldbruskkirtelsygdom).
- Samtidig administration af et lægemiddel med kemoradiation, som kan påvirke smagen (metronidazol, diuretika og antidepressiva).
- Personer, der allerede tager medicin forbundet med smagsforstyrrelser, såsom penicillamin, tetracykliner, quinoloner og bisfosfonater for enhver eksisterende tilstand.
- Patienter, der ikke accepterede at deltage og underskrive samtykkeerklæring og manglende samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo orale zinkkapsler
Gruppe A: Det var kontrolgruppen.
Deltagerne blev rådet til at begynde at tage placebo kapsel af zink i et præparat, der ligner hinanden på deres første dag med kemo-strålebehandling og fortsatte med at tage det en måned efter, at deres kemo-strålebehandling sluttede
|
Lige en hætte af majsstivelse som en placebo af zink, der skal gives på dag 1 af kemo-strålebehandling
Andre navne:
Zinksulfat i testgruppedosis var 220 mg, hvilket svarer til 50 mg elementært zink
Andre navne:
|
Eksperimentel: Zinksulfat 220 MG
Gruppe B: Cap zink 220 mg (svarende til 50 mg elementært zink) på 1. dag af deres kemostrålebehandling og fortsatte med at tage det en måned efter deres kemostrålebehandling sluttede.
|
Lige en hætte af majsstivelse som en placebo af zink, der skal gives på dag 1 af kemo-strålebehandling
Andre navne:
Zinksulfat i testgruppedosis var 220 mg, hvilket svarer til 50 mg elementært zink
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smagsskarphed med administration af zinksulfat til oral cancerpatienter, der modtager kemo-strålebehandling ved påvisning og genkendelsestærskel på en proforma
Tidsramme: Smagskarphed blev observeret for hver smag i 3 stadier, dvs. baseline: før start af kemo-strålebehandling, efter 7-8 uger (på sidste dag af kemo-strålebehandling), 11-12 uger (opfølgning efter 1 måned af deres behandling )
|
Hver deltagers smagsskarphed var ved påvisning og genkendelse ved hjælp af forskellige koncentrationer af smagsopløsninger.
Opløsningerne blev fremstillet i overensstemmelse med International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012, som giver retningslinjer for metode til undersøgelse af smagsfølsomhed.
Natriumchlorid blev brugt som stimulans for salt, saccharose for sødt, citronsyre for surt og koffein for bittert.
Detektionstærskel var den mindste koncentration, hvor forsøgspersonen kan opdage, at der er noget, der er anderledes end vand, men måske ikke identificerer dets kvalitet.
Genkendelsestærskel blev betragtet som det laveste niveau af en opløsning, hvor et forsøgsperson korrekt kan genkende sin smag.
|
Smagskarphed blev observeret for hver smag i 3 stadier, dvs. baseline: før start af kemo-strålebehandling, efter 7-8 uger (på sidste dag af kemo-strålebehandling), 11-12 uger (opfølgning efter 1 måned af deres behandling )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHKhan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smag, ændret
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityAfsluttetSpædbarn ALTEtiopien, Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKnæarthroplastik, i altFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthroplastik, i altForenede Stater, Australien, Canada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altSpanien
-
Tasso Inc.RekrutteringForhøjet alanintransaminase (ALT)Forenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo oral zinkkapsel
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland