- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824925
Eficacia del zinc en las alteraciones del gusto inducidas por quimiorradioterapia concurrente
Eficacia del sulfato de zinc en las alteraciones del gusto inducidas por quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer oral: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Los cambios en el gusto son comunes en los pacientes con cáncer que reciben quimiorradiación concurrente, lo que se convierte en una queja importante y en una causa de angustia y morbilidad. La pérdida de la función gustativa avanza aún más hacia la desnutrición, la pérdida de peso, la reducción de la calidad de vida, el cumplimiento deficiente e incluso la disminución de la respuesta a la terapia con medicamentos. El gusto es una sensación esencial que sirve a la ingesta oral de alimentos y permite prevenir la ingestión de sustancias potencialmente nocivas y venenosas. El sentido del gusto es crucial para el bienestar y la salud psicológica de un individuo. Los cambios en el gusto pueden avanzar hacia la reducción del apetito, la insuficiencia dietética, la repulsión a los alimentos que afecta el peso corporal y la anorexia, lo que conduce aún más a una inmunidad deteriorada, una disminución del estado de salud y desnutrición. Dado que la alteración del gusto no es un evento potencialmente mortal, es posible que algunos pacientes no lo notifiquen. Por lo tanto, este aspecto se descuida a pesar de ser un efecto secundario común y molesto de la quimiorradiación. Debido a la ubicación del cáncer y los efectos a largo plazo de las terapias contra el cáncer, los pacientes con cáncer de la cavidad oral tienen una prevalencia especialmente alta de trastornos quimiosensoriales. El zinc es comparativamente no tóxico si se toma por vía oral y bastante no tóxico en contraste con otros metales traza como el manganeso y el hierro. El zinc es un elemento integral tanto en el mantenimiento como en la reparación de las papilas gustativas. Participa en la promoción de la difusión de estímulos gustativos a las papilas gustativas. El zinc salival se ha encontrado en asociación con Gustin (anhidrasa carbónica, CA VI), una enzima de metaloproteína de zinc que puede estar involucrada en proporcionar nutrición a las papilas gustativas humanas. El zinc influye en la síntesis de gustina necesaria para el crecimiento, desarrollo, mantenimiento y producción de las papilas gustativas y la regulación de la función gustativa.
La hipótesis fue:
Hipótesis nula: No hay diferencia en la agudeza del gusto entre el grupo de prueba y control con la administración de sulfato de zinc.
Hipótesis alternativas: Hay una diferencia en la agudeza del gusto entre el grupo de prueba y el de control con la administración de sulfato de zinc.
Así, el presente estudio tuvo como objetivo observar cambios en la función gustativa de pacientes con cáncer bucal mediante umbrales de detección y reconocimiento antes de iniciar su tratamiento (antes de la quimiorradiación e intervención), al final de la quimiorradiación y un mes después y evaluar el efecto preventivo del sulfato de zinc cambios en el gusto inducidos por quimiorradiación. Hasta donde sabemos, no se ha realizado antes un estudio similar en nuestra región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó Muestreo Consecutivo. Fue un método de muestreo en dos etapas. Los datos se recopilaron de pacientes que visitaron la Sección de Oncología del Centro Médico de Energía Atómica de Karachi desde septiembre de 2017 hasta marzo de 2018 en un formulario después de ser examinados por el oncólogo jefe de la sección en busca del tumor. Se utilizó una proforma estándar para registrar la agudeza gustativa de los participantes. Además, la proforma también tenía detalles sobre el sitio del tumor del paciente, el estadio del tumor, la fracción diaria de la dosis, la dosis total de radioterapia, el fármaco quimioterapéutico y la duración del tratamiento para el registro.
La organización internacional de normalización ISO 3972:2011/Cor 1:2012 proporciona directrices para el método de investigación de la sensibilidad del gusto. Por lo tanto, todas las soluciones se prepararon de acuerdo con la ISO. Las soluciones se prepararon con agua desionizada en gramos/litro y se almacenaron en botellas de vidrio de 1000 ml a temperatura ambiente. Todas las soluciones eran incoloras e inodoras. ATCO Pharmaceuticals preparó ocho concentraciones crecientes de cada sabor (salado, dulce, agrio y amargo; en total 32 botellas), cápsulas de zinc y placebo (relleno con almidón de maíz). Se utilizó cloruro de sodio como estímulo para el salado, sacarosa para el dulce, ácido cítrico para el ácido y cafeína para el amargo.
Se indicó a los pacientes que se abstuvieran de comer o beber entre 30 minutos y 1 hora antes del procedimiento. Si algún paciente llevaba dentadura postiza, se la quitaba antes del procedimiento y se enjuagaba bien la boca con agua antes de cada prueba. Cada sujeto recibió 15 ml de cada solución en una taza y se les pidió que sostuvieran la solución durante 30 segundos en la boca y que hicieran gárgaras para asegurarse de que toda la cavidad oral quedara expuesta a la solución de sabor (procedimiento de sorber y escupir). Después de cada presentación, la boca del paciente se enjuagó a fondo con agua para eliminar cualquier regusto y evitar el efecto residual de la solución de sabor anterior. El agua utilizada para el enjuague fue idéntica a la utilizada para preparar las soluciones. Cada ensayo se espació con al menos 15 segundos de diferencia. El tiempo dedicado a cada herramienta de recopilación de datos fue de 20 a 30 minutos.
La función gustativa de cada paciente para cuatro sabores básicos (salado, dulce, ácido y amargo) se evaluó mediante el umbral de detección y reconocimiento que se anotó en un formulario. La proforma tenía tres columnas (línea de base, final de la quimiorradiación y seguimiento un mes después de la quimiorradiación) para cada gusto y marcado del 1 al 8 correspondiente a la concentración creciente de las soluciones de gusto (D8-D1) para cada gusto. D1 se consideró como la concentración más alta mientras que D8 fue la concentración más baja de cada solución de sabor.
Los valores de corte que se establecieron para cada paciente para el umbral de detección y reconocimiento fueron:
1-8 = capaz de identificar y reconocer el sabor 0 = incapaz de identificar y reconocer cualquier respuesta Para el umbral de detección (DT) Se presentó al paciente una muestra de agua desionizada y una muestra de sabor. El orden de presentación fue aleatorio para cada sujeto. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de la muestra contiene el sabor. El umbral de detección (DT) se consideró como el nivel más bajo en el que un sujeto puede percibir un estímulo. Esta fue la concentración mínima a la que el sujeto puede detectar que hay algo diferente del agua, pero no puede identificar su calidad. D1 fue la concentración más alta de solución para cada sabor y se marcó en la proforma como 1 y D8 fue la concentración mínima y se marcó como 8.
Para el umbral de reconocimiento (RT), también se pidió a los participantes que describieran el sabor de la solución, ya sea salado, dulce, agrio o amargo. El umbral de reconocimiento se consideró como el nivel más bajo de una solución en el que un sujeto puede reconocer correctamente su sabor, es decir, sacarosa para dulce, cloruro de sodio (NaCl) para salado, ácido cítrico para ácido y cafeína para amargo. D1 fue la concentración más alta de solución para cada gusto y se marcó como 1, mientras que D8 fue la concentración mínima y se marcó como 8.
Las soluciones se presentaron en orden creciente de su concentración y se marcó la concentración más baja de solución para cada sabor percibido por el paciente. Cualquier sujeto que no pudo detectar la diferencia entre el agua y el saborizante, se incrementó la concentración de la solución de sabor.
Los datos fueron ingresados y analizados por el software IBM SPSS para windows versión 20. Los datos se muestran como media ± DE para estadísticas descriptivas y como mediana [RIC] para estadísticas de intervención. En primer lugar, se evaluó la normalidad de las cuatro variables gustativas mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las pruebas de normalidad se dan a continuación.
Las características iniciales del grupo de prueba y de control se compararon mediante la prueba de t independiente y de chi cuadrado. Para observar la diferencia dentro de los dos grupos, se aplicó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Para observar la diferencia entre los dos grupos, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. El valor de p se calculó mediante la prueba de Friedman. Se aceptó la significación estadística en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 76000
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer oral que se someten a quimioterapia con radioterapia concurrente por primera vez como modalidad de tratamiento único.
- Pacientes con edades comprendidas entre los 20-60 años.
- Radiación planificada entre 60-70 Gy de radioterapia de haz externo.
- Cisplatino como agente quimioterapéutico primario.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia o quimioterapia independientemente del tiempo.
- Existencia de lesiones bucales como úlceras aftosas, estomatitis o candidiasis en el momento de la selección.
- Lesiones de nervios craneales de V, VII, IX y glosectomía parcial o total.
- Individuos con infecciones de la nariz o del oído que pueden afectar el gusto, trastornos metabólicos o endocrinos que pueden afectar la sensibilidad al gusto (síndrome de Sjogren, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad de la tiroides).
- Administración concomitante de un fármaco con quimiorradiación que pueda afectar al gusto (metronidazol, diuréticos y antidepresivos).
- Individuos que ya toman medicamentos asociados con alteraciones del gusto, como penicilamina, tetraciclinas, quinolonas y bisfosfonatos para cualquier afección existente.
- Pacientes que no accedieron a participar y firmaron formulario de consentimiento y falta de cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas orales de zinc de placebo
Grupo A: Era el grupo de control.
Se aconsejó a los participantes que comenzaran a tomar una cápsula placebo de zinc en una preparación similar en su primer día de quimiorradioterapia y continuaran tomándola un mes después de que terminara su quimiorradioterapia.
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Una cápsula similar de almidón de maíz como un placebo de zinc que se administrará el día 1 de la quimio-radioterapia
Otros nombres:
La dosis de sulfato de zinc en el grupo de prueba fue de 220 mg, lo que equivale a 50 mg de zinc elemental.
Otros nombres:
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Experimental: Sulfato de zinc 220 mg
Grupo B: Cap zinc 220 mg (equivalente a 50 mg de zinc elemental) el 1er día de su quimiorradioterapia y continuar tomándolo un mes después de finalizar su quimiorradioterapia.
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Una cápsula similar de almidón de maíz como un placebo de zinc que se administrará el día 1 de la quimio-radioterapia
Otros nombres:
La dosis de sulfato de zinc en el grupo de prueba fue de 220 mg, lo que equivale a 50 mg de zinc elemental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza gustativa con la administración de sulfato de zinc en pacientes oncológicos bucales en tratamiento con quimiorradioterapia por umbral de detección y reconocimiento en un proforma
Periodo de tiempo: La agudeza del gusto se observó para cada gusto en 3 etapas, es decir, línea de base: antes de comenzar la quimiorradioterapia, después de 7-8 semanas (en el último día de quimiorradioterapia), 11-12 semanas (seguimiento después de 1 mes de su terapia )
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La agudeza del gusto de cada participante fue por detección y reconocimiento utilizando diferentes concentraciones de soluciones de sabor.
Las soluciones se prepararon de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización 3972:2011/Cor 1:2012, que proporciona directrices para el método de investigación de la sensibilidad al gusto.
Se utilizó cloruro de sodio como estímulo para el salado, sacarosa para el dulce, ácido cítrico para el ácido y cafeína para el amargo.
El umbral de detección era la concentración mínima a la que el sujeto puede detectar que hay algo diferente al agua, pero puede no identificar su calidad.
El umbral de reconocimiento se consideró como el nivel más bajo de una solución en el que un sujeto puede reconocer correctamente su sabor.
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La agudeza del gusto se observó para cada gusto en 3 etapas, es decir, línea de base: antes de comenzar la quimiorradioterapia, después de 7-8 semanas (en el último día de quimiorradioterapia), 11-12 semanas (seguimiento después de 1 mes de su terapia )
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHKhan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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