- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824925
Werkzaamheid van zink op gelijktijdige chemo-radiotherapie geïnduceerde smaakveranderingen
Werkzaamheid van zinksulfaat op gelijktijdige door chemoradiotherapie geïnduceerde smaakveranderingen bij patiënten met mondkanker - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Smaakveranderingen komen vaak voor bij kankerpatiënten die gelijktijdig chemoradiatie krijgen, wat een belangrijke klacht en een oorzaak van angst en morbiditeit wordt. Verlies van smaakfunctie leidt verder tot ondervoeding, gewichtsverlies, verminderde kwaliteit van leven, slechte therapietrouw en zelfs verminderde respons op medicamenteuze therapie. Smaak is een essentiële sensatie die de orale opname van voedsel bevordert en de inname van mogelijk schadelijke en giftige stoffen voorkomt. Het gevoel van smaak is cruciaal voor het welzijn en de psychologische gezondheid van een individu. Smaakveranderingen kunnen leiden tot verminderde eetlust, voedingsinsufficiëntie, voedselafstoting die het lichaamsgewicht beïnvloedt en anorexia, verder leidend tot verminderde immuniteit, achteruitgang van de gezondheidstoestand en ondervoeding. Aangezien smaakstoornis geen levensbedreigende gebeurtenis is, wordt het daarom mogelijk niet door sommige patiënten gemeld. Vandaar dat dit aspect wordt verwaarloosd, ondanks dat het een veel voorkomende en verontrustende bijwerking is van chemoradiatie. Vanwege de locatie van de kanker en de langetermijneffecten van kankertherapieën, hebben patiënten met mondholtekanker een bijzonder hoge prevalentie van chemosensorische stoornissen. Zink is bij orale inname betrekkelijk niet-toxisch en tamelijk niet-toxisch in tegenstelling tot andere sporenmetalen zoals mangaan en ijzer. Zink is een integraal onderdeel van zowel het onderhoud als het herstel van smaakpapillen. Het is betrokken bij het bevorderen van de verspreiding van smaakprikkels naar smaakpapillen. Speekselzink is gevonden in combinatie met Gustin (koolzuuranhydrase, CA VI), een zink-metalloproteïne-enzym dat mogelijk betrokken is bij het leveren van voeding aan de menselijke smaakpapillen. Zink beïnvloedt de synthese van smaakstof die nodig is voor de groei, ontwikkeling, instandhouding en productie van smaakpapillen en regulering van de smaakfunctie.
De hypothese was:
Nulhypothesen: Er is geen verschil in smaakscherpte tussen test- en controlegroep bij toediening van zinksulfaat.
Alternatieve hypothesen: Er is een verschil in smaakscherpte tussen test- en controlegroep bij toediening van zinksulfaat.
Het doel van de huidige studie was dus om veranderingen in de smaakfunctie van mondkankerpatiënten te observeren door middel van detectie- en herkenningsdrempels voordat ze met hun behandeling begonnen (vóór chemoradiatie en interventie), aan het einde van chemoradiatie en een maand erna en om het preventieve effect van zinksulfaat te evalueren. op chemoradiatie-geïnduceerde smaakveranderingen. Voor zover bekend is er in onze regio nog niet eerder een vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruik gemaakt van opeenvolgende steekproeven. Het was een bemonsteringsmethode in twee fasen. Er werden gegevens verzameld van patiënten die van september 2017 tot maart 2018 de oncologieafdeling van het Atomic Energy Medical Center Karachi bezochten op een proforma na onderzoek door de afdelingshoofd-oncoloog voor de tumor. Een standaard proforma werd gebruikt om de smaakscherpte van de deelnemers vast te leggen. Bovendien bevatte de proforma voor de goede orde ook details over de plaats van de tumor van de patiënt, het stadium van de tumor, de dagelijkse fractie van de dosis, de totale dosis radiotherapie, het chemotherapeuticum en de duur van de behandeling.
De internationale standaardorganisatie ISO 3972:2011/Cor 1:2012 geeft richtlijnen voor de methode voor het onderzoeken van smaakgevoeligheid. Daarom werden alle oplossingen voorbereid in overeenstemming met de ISO. De oplossingen werden bereid met gedeïoniseerd water in gram/liter en bewaard in glazen flessen van 1000 ml bij kamertemperatuur. Alle oplossingen waren kleurloos en geurloos. Acht toenemende concentraties van elke smaak (zout, zoet, zuur en bitter; in totaal 32 flessen), zinkcapsules en placebo (gevuld met maïszetmeel) werden bereid door ATCO Pharmaceuticals. Natriumchloride werd gebruikt als stimulans voor zout, sucrose voor zoet, citroenzuur voor zuur en cafeïne voor bitter.
Patiënten kregen de instructie om 30 minuten tot 1 uur voor de procedure niet te eten of te drinken. Als een patiënt een kunstgebit droeg, werd deze vóór de procedure verwijderd en werd de mond vóór elke proef grondig met water gespoeld. Elke proefpersoon kreeg 15 ml van elke oplossing in een kopje en werd gevraagd om de oplossing 30 seconden in hun mond te houden en uit te gorgelen om er zeker van te zijn dat de hele mondholte wordt blootgesteld aan de smaakoplossing (sip en spit-procedure). Na elke presentatie werd de mond van de patiënt grondig gespoeld met water om eventuele nasmaak te verwijderen en om het resterende effect van de vorige smaakoplossing te vermijden. Het water dat voor het spoelen werd gebruikt, was identiek aan het water dat werd gebruikt voor het bereiden van oplossingen. Elke proef was ten minste 15 seconden uit elkaar geplaatst. De tijd besteed aan elke tool voor gegevensverzameling was 20-30 minuten.
De smaakfunctie van elke patiënt voor vier basissmaken (zout, zoet, zuur en bitter) werd beoordeeld door middel van detectie- en herkenningsdrempels die werden genoteerd op een proforma. De proforma had drie kolommen (basislijn, einde chemoradiatie en follow-up een maand na chemoradiatie) voor elke smaak en markering van 1 tot 8 overeenkomend met de toenemende concentratie van de smaakoplossingen (D8-D1) voor elke smaak. D1 werd beschouwd als de hoogste concentratie, terwijl D8 de laagste concentratie was van elke smaakoplossing.
De afkapwaarden die voor elke patiënt werden ingesteld voor detectie- en herkenningsdrempel waren:
1-8 = in staat om de smaak te identificeren en te herkennen 0 = niet in staat om enige reactie te identificeren en te herkennen Voor Detectiedrempel (DT) Een monster gedeïoniseerd water en een smaakmonster werden aan de patiënt gepresenteerd. De volgorde van presentatie was willekeurig voor elk onderwerp. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven welk van de monsters de smaak bevat. Detectiedrempel (DT) werd beschouwd als het laagste niveau waarop een proefpersoon een stimulus kan waarnemen. Dit was de minimale concentratie waarbij de proefpersoon kan detecteren dat er iets anders is dan water, maar de kwaliteit ervan niet kan vaststellen. D1 was de hoogste concentratie oplossing voor elke smaak en werd op proforma gemarkeerd als 1 en D8 was de minimale concentratie en werd gemarkeerd als 8.
Voor herkenningsdrempel (RT) Deelnemers werd ook gevraagd om de smaak van de oplossing te beschrijven: zout, zoet, zuur of bitter. De herkenningsdrempel werd beschouwd als het laagste niveau van een oplossing waarbij een proefpersoon zijn smaak correct kan herkennen, d.w.z. sucrose voor zoet, natriumchloride (NaCl) voor zout, citroenzuur voor zuur en cafeïne voor bitter. D1 was de hoogste concentratie oplossing voor elke smaak en werd gemarkeerd als 1, terwijl D8 de minimale concentratie was en werd gemarkeerd als 8.
Oplossingen werden gepresenteerd in oplopende volgorde van hun concentratie en de laagste concentratie oplossing werd gemarkeerd voor elke smaak die door de patiënt werd waargenomen. Elke proefpersoon die het verschil tussen het water en de smaakstof niet kon detecteren, werd de concentratie van de smaakoplossing verhoogd.
Gegevens zijn ingevoerd en geanalyseerd door de IBM SPSS-software voor Windows versie 20. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD voor beschrijvende statistieken en als mediaan [IQR] voor interventiestatistieken. Eerst werd de normaliteit beoordeeld van alle vier de smaakvariabelen door middel van de Shapiro-Wilk-test. De normaliteitstests worden hieronder gegeven.
De basiskarakteristieken van de test- en controlegroep werden vergeleken met Chi-kwadraat en onafhankelijke t-test. Om het verschil tussen de twee groepen te observeren, werd de Wilcoxon Signed Ranks-test toegepast. Om het verschil tussen de twee groepen te observeren, werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. P-waarde werd berekend met de Friedman-test. Statistische significantie werd aanvaard bij P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mondkanker die voor het eerst gelijktijdig chemotherapie met radiotherapie ondergaan als een enkele behandelingsmodaliteit.
- Patiënten in de leeftijd van 20-60 jaar.
- Bestraling gepland tussen 60-70 Gy uitwendige bestraling.
- Cisplatine als primair chemotherapeutisch middel.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie, ongeacht de tijd.
- Aanwezigheid van orale laesies zoals aften, stomatitis of candidose op het moment van selectie.
- Craniale zenuwlaesies van V, VII, IX en gedeeltelijke of totale glossectomie.
- Personen met neus- of oorinfecties die de smaak kunnen beïnvloeden, stofwisselings- of endocriene stoornissen die de smaakgevoeligheid kunnen beïnvloeden (syndroom van Sjögren, hypertensie, diabetes mellitus, nierziekte, leverziekte en schildklierziekte).
- Gelijktijdige toediening van een geneesmiddel met chemoradiatie die de smaak kan beïnvloeden (metronidazol, diuretica en antidepressiva).
- Personen die al medicijnen gebruiken die verband houden met smaakstoornissen, zoals penicillamine, tetracyclines, chinolonen en bisfosfonaten voor een bestaande aandoening.
- Patiënten die niet akkoord gingen om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen en gebrek aan medewerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo orale zinkcapsules
Groep A: Het was de controlegroep.
Deelnemers kregen het advies om te beginnen met het innemen van een placebo-capsule van zink in een vergelijkbaar preparaat op hun eerste dag van chemo-radiotherapie en het een maand na het beëindigen van hun chemo-radiotherapie voort te zetten
|
Look-alike kapje van maïszetmeel als placebo van Zink te geven op dag 1 van de chemo-radiotherapie
Andere namen:
Zinksulfaat in de dosis van de testgroep was 220 mg, wat overeenkomt met 50 mg elementair zink
Andere namen:
|
Experimenteel: Zinksulfaat 220 MG
Groep B: Cap-zink 220 mg (overeenkomend met 50 mg elementair zink) op de eerste dag van hun chemo-radiotherapie en ging door met het innemen een maand nadat hun chemo-radiotherapie was beëindigd.
|
Look-alike kapje van maïszetmeel als placebo van Zink te geven op dag 1 van de chemo-radiotherapie
Andere namen:
Zinksulfaat in de dosis van de testgroep was 220 mg, wat overeenkomt met 50 mg elementair zink
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in smaakscherpte bij toediening van zinksulfaat bij orale kankerpatiënten die chemo-radiotherapie krijgen door detectie- en herkenningsdrempel op een proforma
Tijdsspanne: Smaakscherpte werd waargenomen voor elke smaak in 3 stadia, dat wil zeggen, basislijn: vóór aanvang van chemo-radiotherapie, na 7-8 weken (op de laatste dag van chemo-radiotherapie), 11-12 weken (follow-up na 1 maand van hun therapie )
|
De smaakscherpte van elke deelnemer was door detectie en herkenning met behulp van verschillende concentraties smaakoplossingen.
De oplossingen zijn bereid in overeenstemming met de International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012, die richtlijnen geeft voor de methode voor het onderzoeken van smaakgevoeligheid.
Natriumchloride werd gebruikt als stimulans voor zout, sucrose voor zoet, citroenzuur voor zuur en cafeïne voor bitter.
De detectiedrempel was de minimale concentratie waarbij de proefpersoon kan detecteren dat er iets anders is dan water, maar de kwaliteit ervan niet kan vaststellen.
De herkenningsdrempel werd beschouwd als het laagste niveau van een oplossing waarop een proefpersoon zijn smaak correct kan herkennen.
|
Smaakscherpte werd waargenomen voor elke smaak in 3 stadia, dat wil zeggen, basislijn: vóór aanvang van chemo-radiotherapie, na 7-8 weken (op de laatste dag van chemo-radiotherapie), 11-12 weken (follow-up na 1 maand van hun therapie )
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHKhan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo orale zinkcapsule
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
University of Nove de JulhoOnbekendPosteruptive kleurverandering van tandBrazilië
-
Dignity Sciences Ltd.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada