- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824925
Wirksamkeit von Zink bei gleichzeitig durch Chemo-Strahlentherapie induzierten Geschmacksveränderungen
Wirksamkeit von Zinksulfat auf durch gleichzeitige Radiochemotherapie induzierte Geschmacksveränderungen bei Mundkrebspatienten – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Geschmacksveränderungen sind bei Krebspatienten, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten, häufig, was zu einer erheblichen Beschwerde und einer Ursache von Leiden und Morbidität wird. Der Verlust der Geschmacksfunktion führt weiter zu Unterernährung, Gewichtsverlust, verminderter Lebensqualität, schlechter Compliance und sogar vermindertem Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie. Der Geschmack ist eine wesentliche Empfindung, die der oralen Nahrungsaufnahme dient und es ermöglicht, die Aufnahme potenziell schädlicher und giftiger Substanzen zu verhindern. Der Geschmackssinn ist entscheidend für das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit eines Menschen. Geschmacksveränderungen können zu vermindertem Appetit, Nahrungsmangel, Nahrungsabstoßung, die das Körpergewicht beeinträchtigt, und Anorexie führen, was weiter zu einer Beeinträchtigung der Immunität, einer Verschlechterung des Gesundheitszustands und Unterernährung führt. Da die Geschmacksstörung kein lebensbedrohliches Ereignis ist, wird sie von einigen Patienten möglicherweise nicht gemeldet. Daher wird dieser Aspekt vernachlässigt, obwohl es sich um eine häufige und belastende Nebenwirkung der Chemotherapie handelt. Aufgrund der Lokalisation des Krebses und der Langzeitwirkung von Krebstherapien weisen Patienten mit Mundhöhlenkrebs eine besonders hohe Prävalenz chemosensorischer Störungen auf. Zink ist bei oraler Einnahme vergleichsweise ungiftig und im Gegensatz zu anderen Spurenmetallen wie Mangan und Eisen eher ungiftig. Zink ist ein integrales Element sowohl bei der Erhaltung als auch bei der Reparatur von Geschmacksknospen. Es ist an der Förderung der Diffusion von Geschmacksreizen zu den Geschmacksknospen beteiligt. Zink im Speichel wurde in Verbindung mit Gustin (Carboanhydrase, CA VI) gefunden, einem Zink-Metalloprotein-Enzym, das möglicherweise an der Ernährung der menschlichen Geschmacksknospen beteiligt ist. Zink beeinflusst die Synthese von Gustin, das für das Wachstum, die Entwicklung, den Erhalt und die Produktion von Geschmacksknospen und die Regulierung der Geschmacksfunktion erforderlich ist.
Die Hypothese war:
Nullhypothesen: Es gibt keinen Unterschied in der Geschmacksschärfe zwischen Test- und Kontrollgruppe bei der Gabe von Zinksulfat.
Alternativhypothesen: Bei der Gabe von Zinksulfat besteht ein Unterschied in der Geschmacksschärfe zwischen Test- und Kontrollgruppe.
Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, Veränderungen der Geschmacksfunktion von Mundkrebspatienten anhand von Erkennungs- und Erkennungsschwellen vor Beginn ihrer Behandlung (vor Chemotherapie und Intervention), am Ende der Chemotherapie und einen Monat danach zu beobachten und die präventive Wirkung von Zinksulfat zu bewerten auf radiochemoinduzierte Geschmacksveränderungen. Nach unserem besten Wissen wurde in unserer Region noch nie eine ähnliche Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutives Sampling wurde verwendet. Es handelte sich um ein zweistufiges Stichprobenverfahren. Die Daten wurden von Patienten gesammelt, die von September 2017 bis März 2018 die Onkologieabteilung des Atomic Energy Medical Center Karachi auf einem Formular besuchten, nachdem sie vom abteilungsleitenden Onkologen auf den Tumor untersucht worden waren. Ein Standardformular wurde verwendet, um die Geschmacksschärfe der Teilnehmer aufzuzeichnen. Darüber hinaus enthielt das Formular auch Einzelheiten über die Tumorstelle des Patienten, das Tumorstadium, den täglichen Dosisanteil, die Gesamtdosis der Strahlentherapie, das chemotherapeutische Medikament und die Dauer der Behandlung für die Aufzeichnung.
Die internationale Standardisierungsorganisation ISO 3972:2011/Cor 1:2012 stellt Richtlinien für die Methode zur Untersuchung der Geschmacksempfindlichkeit bereit. Daher wurden alle Lösungen in Übereinstimmung mit der ISO hergestellt. Die Lösungen wurden mit entionisiertem Wasser in Gramm/Liter hergestellt und in 1000-ml-Glasflaschen bei Raumtemperatur gelagert. Alle Lösungen waren farb- und geruchlos. Acht steigende Konzentrationen jeder Geschmacksrichtung (salzig, süß, sauer und bitter; insgesamt 32 Flaschen), Zinkkapseln und Placebo (gefüllt mit Maisstärke) wurden von ATCO Pharmaceuticals hergestellt. Natriumchlorid diente als Stimulus für salzig, Saccharose für süß, Zitronensäure für sauer und Koffein für bitter.
Die Patienten wurden angewiesen, 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Eingriff nichts zu essen oder zu trinken. Wenn ein Patient eine Zahnprothese trug, wurde diese vor dem Eingriff abgenommen und der Mund vor jedem Versuch gründlich mit Wasser gespült. Jede Person erhielt einzeln 15 ml jeder Lösung in einem Becher und wurde gebeten, die Lösung 30 Sekunden lang im Mund zu halten und zu gurgeln, um sicherzustellen, dass die gesamte Mundhöhle der Geschmackslösung ausgesetzt wird (Schluck- und Spuckverfahren). Nach jeder Präsentation wurde der Mund des Patienten gründlich mit Wasser gespült, um jeglichen Nachgeschmack zu entfernen und die Restwirkung der vorherigen Geschmackslösung zu vermeiden. Das zum Spülen verwendete Wasser war identisch mit dem zum Herstellen von Lösungen verwendeten. Jeder Versuch wurde mindestens 15 Sekunden voneinander beabstandet. Der Zeitaufwand für jedes Datenerfassungstool betrug 20-30 Minuten.
Die Geschmacksfunktion jedes Patienten für vier Grundgeschmacksrichtungen (salzig, süß, sauer und bitter) wurde anhand der Erkennungs- und Erkennungsschwelle bewertet, die auf einem Formular notiert wurden. Das Proforma hatte drei Spalten (Basislinie, Ende der Radiochemotherapie und Follow-up einen Monat nach der Radiochemotherapie) für jeden Geschmack und Markierungen von 1 bis 8 entsprechend der zunehmenden Konzentration der Geschmackslösungen (D8-D1) für jeden Geschmack. D1 wurde als die höchste Konzentration angesehen, während D8 die niedrigste Konzentration jeder Geschmackslösung war.
Die Grenzwerte, die für jeden Patienten für die Detektions- und Erkennungsschwelle festgelegt wurden, waren:
1-8 = kann den Geschmack identifizieren und erkennen 0 = kann keine Reaktion identifizieren und erkennen Für Nachweisschwelle (DT) Dem Patienten wurde eine Probe deionisierten Wassers und eine Geschmacksprobe präsentiert. Die Reihenfolge der Präsentation wurde für jedes Thema randomisiert. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der Proben den Geschmack enthält. Die Erkennungsschwelle (DT) wurde als der niedrigste Wert angesehen, bei dem eine Person einen Reiz wahrnehmen kann. Dies war die minimale Konzentration, bei der der Proband erkennen kann, dass etwas anderes als Wasser vorhanden ist, aber möglicherweise nicht seine Qualität erkennt. D1 war die höchste Konzentration der Lösung für jeden Geschmack und wurde auf dem Formblatt mit 1 markiert und D8 war die minimale Konzentration und wurde mit 8 markiert.
Für die Erkennungsschwelle (RT) wurden die Teilnehmer auch gebeten, den Geschmack der Lösung entweder salzig, süß, sauer oder bitter zu beschreiben. Die Erkennungsschwelle wurde als die niedrigste Konzentration einer Lösung angesehen, bei der eine Person ihren Geschmack richtig erkennen kann, d. h. Saccharose für süß, Natriumchlorid (NaCl) für salzig, Zitronensäure für sauer und Koffein für bitter. D1 war die höchste Konzentration der Lösung für jeden Geschmack und wurde mit 1 markiert, während D8 die minimale Konzentration war und mit 8 markiert wurde.
Lösungen wurden in aufsteigender Reihenfolge ihrer Konzentration präsentiert und die niedrigste Lösungskonzentration wurde für jeden vom Patienten wahrgenommenen Geschmack markiert. Bei jedem Probanden, der den Unterschied zwischen dem Wasser und dem Geschmacksstoff nicht feststellen konnte, wurde die Konzentration der Geschmackslösung erhöht.
Die Daten wurden von der IBM SPSS-Software für Windows Version 20 eingegeben und analysiert. Die Daten werden als Mittelwert ± SD für deskriptive Statistiken und als Median [IQR] für Interventionsstatistiken angezeigt. Zuerst wurde die Normalität aller vier Geschmacksvariablen durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Normalitätstests sind unten angegeben.
Die Grundlinieneigenschaften der Test- und Kontrollgruppe wurden durch Chi-Quadrat- und unabhängigen t-Test verglichen. Um den Unterschied innerhalb der beiden Gruppen zu beobachten, wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test angewendet. Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten, wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der P-Wert wurde durch den Friedman-Test berechnet. Statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mundkrebspatienten, die sich zum ersten Mal einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Strahlentherapie als einzige Behandlungsmodalität unterziehen.
- Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren.
- Geplante Bestrahlung zwischen 60-70 Gy externer Strahlentherapie.
- Cisplatin als primäres Chemotherapeutikum.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie, unabhängig von der Zeit.
- Bestehen oraler Läsionen wie Aphthen, Stomatitis oder Candidose zum Zeitpunkt der Auswahl.
- Hirnnervenläsionen von V, VII, IX und teilweise oder vollständige Glossektomie.
- Personen mit Nasen- oder Ohrinfektionen, die den Geschmack beeinflussen können, Stoffwechsel- oder Hormonstörungen, die die Geschmacksempfindlichkeit beeinträchtigen können (Sjögren-Syndrom, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen).
- Gleichzeitige Verabreichung eines Arzneimittels mit Chemotherapie, das den Geschmack beeinflussen kann (Metronidazol, Diuretika und Antidepressiva).
- Personen, die bereits Medikamente im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen wie Penicillamin, Tetracycline, Chinolone und Bisphosphonate für bestehende Erkrankungen einnehmen.
- Patienten, die der Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben, und mangelnde Kooperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo orale Zinkkapseln
Gruppe A: Es war die Kontrollgruppe.
Den Teilnehmern wurde geraten, am ersten Tag der Chemo-Strahlentherapie mit der Einnahme einer Placebo-Kapsel Zink in einem ähnlichen Präparat zu beginnen und die Einnahme einen Monat nach Beendigung ihrer Chemo-Strahlentherapie fortzusetzen
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Look-alike-Kappe aus Maisstärke wie ein Placebo von Zink, das am Tag 1 der Chemo-Radiotherapie verabreicht wird
Andere Namen:
Zinksulfat in der Testgruppendosis betrug 220 mg, was 50 mg elementarem Zink entspricht
Andere Namen:
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Experimental: Zinksulfat 220 MG
Gruppe B: Cap Zink 220 mg (entspricht 50 mg elementarem Zink) am 1. Tag ihrer Chemo-Radiotherapie und setzte die Einnahme einen Monat nach Beendigung ihrer Chemo-Radiotherapie fort.
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Look-alike-Kappe aus Maisstärke wie ein Placebo von Zink, das am Tag 1 der Chemo-Radiotherapie verabreicht wird
Andere Namen:
Zinksulfat in der Testgruppendosis betrug 220 mg, was 50 mg elementarem Zink entspricht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Geschmacksschärfe bei Verabreichung von Zinksulfat bei Mundkrebspatienten, die eine Chemo-Radiotherapie erhalten, durch Erkennungs- und Erkennungsschwelle auf einem Formular
Zeitfenster: Die Geschmacksschärfe wurde für jeden Geschmack in 3 Stadien beobachtet, d.h. Baseline: vor Beginn der Chemo-Radiotherapie, nach 7-8 Wochen (am letzten Tag der Chemo-Radiotherapie), 11-12 Wochen (Nachuntersuchung nach 1 Monat ihrer Therapie )
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Die Geschmacksschärfe jedes Teilnehmers wurde durch Erkennung und Erkennung unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von Geschmackslösungen bestimmt.
Die Lösungen wurden gemäß der International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012 hergestellt, die Richtlinien für die Methode zur Untersuchung der Geschmacksempfindlichkeit enthält.
Natriumchlorid diente als Stimulus für salzig, Saccharose für süß, Zitronensäure für sauer und Koffein für bitter.
Die Nachweisschwelle war die minimale Konzentration, bei der der Proband erkennen kann, dass etwas anderes als Wasser vorhanden ist, aber möglicherweise nicht seine Qualität identifiziert.
Die Erkennungsschwelle wurde als die niedrigste Stufe einer Lösung angesehen, bei der eine Testperson ihren Geschmack richtig erkennen kann.
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Die Geschmacksschärfe wurde für jeden Geschmack in 3 Stadien beobachtet, d.h. Baseline: vor Beginn der Chemo-Radiotherapie, nach 7-8 Wochen (am letzten Tag der Chemo-Radiotherapie), 11-12 Wochen (Nachuntersuchung nach 1 Monat ihrer Therapie )
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHKhan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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