- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824925
Sinkin teho samanaikaisiin kemosädehoidon aiheuttamiin makumuutoksiin
Sinkkisulfaatin teho samanaikaisiin kemoradioterapian aiheuttamiin makumuutoksiin suusyöpäpotilailla – kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Makumuutokset ovat yleisiä syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemosäteilyä, ja niistä tulee merkittävä vaiva sekä ahdistuksen ja sairastuvuuden syy. Makukyvyn menetys johtaa edelleen aliravitsemukseen, painon laskuun, elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon hoitomyöntyvyyteen ja jopa heikentyneeseen vasteeseen lääkehoitoon. Maku on olennainen tunne, joka palvelee ruuan nauttimista suun kautta ja mahdollistaa mahdollisesti haitallisten ja myrkyllisten aineiden nielemisen. Makuaisti on ratkaiseva yksilön hyvinvoinnille ja psyykkiselle terveydelle. Makumuutokset voivat johtaa ruokahalun heikkenemiseen, ruokavalion riittämättömyyteen, ruumiinpainoon vaikuttavaan ruoan hylkivyyteen ja anoreksiaan, mikä johtaa edelleen heikentyneeseen vastustuskykyyn, terveydentilan heikkenemiseen ja aliravitsemukseen. Koska makuaistin heikkeneminen ei ole hengenvaarallinen tapahtuma, jotkin potilaat eivät välttämättä raportoi sitä. Tästä syystä tämä näkökohta jätetään huomiotta, vaikka se on kemosäteilyn yleinen ja ahdistava sivuvaikutus. Syövän sijainnista ja syöpähoitojen pitkäaikaisvaikutuksista johtuen suuontelosyöpäpotilailla on erityisen korkea kemosensoristen häiriöiden esiintyvyys. Sinkki on suhteellisen myrkytöntä suun kautta otettuna ja melko myrkytöntä toisin kuin muut hivenmetallit, kuten mangaani ja rauta. Sinkki on olennainen osa sekä makuhermojen ylläpitoa että korjausta. Se on mukana edistämässä makuärsykkeiden leviämistä makunystyroihin. Syljen sinkkiä on löydetty yhdessä Gustinin (hiilianhydraasi, CA VI), sinkkimetalliproteiinientsyymin kanssa, joka voi olla osallisena ihmisen makuhermojen ravitsemisessa. Sinkki vaikuttaa makunystyröiden kasvuun, kehittymiseen, ylläpitoon ja tuotantoon sekä makutoiminnan säätelyyn tarvittavan gustiinin synteesiin.
Hypoteesi oli:
Nollahypoteesit: Sinkkisulfaatin antamisen yhteydessä ei ole eroa maun tarkkuudessa testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Vaihtoehtoiset hypoteesit: Koe- ja kontrolliryhmän maun tarkkuudessa on eroa sinkkisulfaatin antamisen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis tarkkailla muutoksia suusyöpäpotilaiden makutoiminnassa havaitsemis- ja tunnistuskynnyksillä ennen hoidon aloittamista (ennen kemosäteilyä ja interventiota), kemosäteilytyksen lopussa ja kuukauden kuluttua sekä arvioida sinkkisulfaatin ehkäisevää vaikutusta. kemosäteilyn aiheuttamista makumuutoksista. Tietojemme mukaan vastaavaa tutkimusta ei ole aiemmin tehty alueellamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin peräkkäistä näytteenottoa. Se oli kaksivaiheinen näytteenottomenetelmä. Tiedot kerättiin syyskuusta 2017 maaliskuuhun 2018 Atomic Energy Medical Center Karachissa syöpäosastolla vierailleilta potilailta proformaan sen jälkeen, kun osastopäällikkö onkologi oli tutkinut heidät kasvaimen varalta. Osallistujien maun tarkkuuden tallentamiseen käytettiin vakiomuotoista esikuvaa. Lisäksi esilomakkeessa oli myös tietoja potilaan kasvainpaikasta, kasvaimen vaiheesta, päivittäisestä annoksesta, sädehoidon kokonaisannoksesta, kemoterapeuttisesta lääkkeestä ja hoidon kestosta.
Kansainvälinen standardijärjestö ISO 3972:2011/Cor 1:2012 antaa ohjeet makuherkkyyden tutkimiseen. Siksi kaikki liuokset valmistettiin ISO:n mukaisesti. Liuokset valmistettiin deionisoidulla vedellä grammoina/litra ja niitä säilytettiin 1000 ml:n lasipulloissa huoneenlämpötilassa. Kaikki liuokset olivat värittömiä ja hajuttomia. ATCO-lääkkeet valmistivat kahdeksan kasvavaa pitoisuutta kutakin makua (suolainen, makea, hapan ja karvas; yhteensä 32 pulloa), sinkkikapseleita ja lumelääkettä (täytetty maissitärkkelyksellä). Natriumkloridia käytettiin virikkeenä suolaiselle, sakkaroosia makealle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinia katkeralle.
Potilaita kehotettiin pidättäytymään syömästä tai juomasta 30 minuuttia - 1 tunti ennen toimenpidettä. Jos jollakin potilaalla oli proteesi, se otettiin pois ennen toimenpidettä ja suu huuhdeltiin huolellisesti vedellä ennen jokaista tutkimusta. Jokaiselle koehenkilölle annettiin yksittäinen 15 ml kutakin liuosta kupissa ja pyydettiin pitämään liuosta suussaan 30 sekuntia ja kurlaamaan kurkkua varmistaakseen, että koko suuontelo altistuu makuliuokselle (sip ja sylke -menettely). Jokaisen esittelyn jälkeen potilaan suu huuhdeltiin perusteellisesti vedellä jälkimaun poistamiseksi ja edellisen makuliuoksen jäännösvaikutuksen välttämiseksi. Huuhteluun käytetty vesi oli identtistä liuosten valmistukseen käytetyn veden kanssa. Jokainen koe tehtiin vähintään 15 sekunnin välein. Jokaiseen tiedonkeruutyökaluun käytetty aika oli 20-30 minuuttia.
Jokaisen potilaan makutoiminto neljän perusmaun (suolainen, makea, hapan ja karvas) osalta arvioitiin havaitsemis- ja tunnistuskynnyksellä, jotka merkittiin esille. Proformassa oli kolme saraketta (perustaso, loppukemosäteilytys ja seuranta kuukausi kemosäteilytyksen jälkeen) jokaista makua kohti ja merkintä 1:stä 8:aan, mikä vastasi makuliuosten (D8-D1) kasvavaa pitoisuutta kunkin maun osalta. D1 pidettiin korkeimpana pitoisuutena, kun taas D8 oli kunkin makuliuoksen pienin pitoisuus.
Raja-arvot, jotka asetettiin kullekin potilaalle havaitsemis- ja tunnistuskynnykselle, olivat:
1-8 = pystyy tunnistamaan ja tunnistamaan maun 0 = ei pysty tunnistamaan ja tunnistamaan mitään vastetta Havaitsemiskynnykselle (DT) Potilaalle esitettiin näyte deionisoidusta vedestä ja makunäyte. Esitysjärjestys satunnaistettiin jokaiselle aiheelle. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä näytteestä sisältää makua. Havaintokynnystä (DT) pidettiin alimpana tasona, jolla koehenkilö voi havaita ärsykkeen. Tämä oli pienin pitoisuus, jolla koehenkilö voi havaita, että siellä on jotain muuta kuin vedessä, mutta ei välttämättä tunnista sen laatua. D1 oli korkein liuoksen pitoisuus jokaiselle maulle, ja se merkittiin proformaan 1:ksi ja D8 oli pienin pitoisuus ja merkittiin 8:ksi.
Tunnistuskynnystä (RT) varten Osallistujia pyydettiin myös kuvailemaan liuoksen makua, joko suolaista, makeaa, hapanta tai katkeraa. Tunnistuskynnystä pidettiin liuoksen alimmana tasona, jolla kohde voi tunnistaa maun oikein, eli sakkaroosia makealle, natriumkloridia (NaCl) suolaiselle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinille karvasta. D1 oli liuoksen suurin pitoisuus jokaiselle maulle ja se merkittiin 1:llä, kun taas D8 oli pienin pitoisuus ja merkittiin 8:lla.
Liuokset esiteltiin niiden pitoisuuksien nousevassa järjestyksessä ja alhaisin liuoksen pitoisuus merkittiin kullekin potilaan havaitsemalle maulle. Jokaisen koehenkilön, joka ei kyennyt havaitsemaan eroa veden ja makuaineen välillä, makuliuoksen pitoisuutta nostettiin.
Tiedot syötettiin ja analysoitiin IBM SPSS -ohjelmistolla Windows-versiolle 20. Tiedot näytetään keskiarvona ± SD kuvaavissa tilastoissa ja mediaanina [IQR] interventiotilastoissa. Ensin kaikkien neljän makumuuttujan normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaliteettitestit on annettu alla.
Testi- ja kontrolliryhmän perusominaisuuksia verrattiin Chi-neliöllä ja riippumattomalla t-testillä. Eron havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä käytettiin Wilcoxon Signed Ranks -testiä. Kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseksi käytettiin Mann-Whitney U -testiä. P-arvo laskettiin Friedmanin testillä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin arvolla P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ensimmäistä kertaa yhtenä hoitomuotona.
- 20-60-vuotiaat potilaat.
- Suunniteltu säteily 60-70 Gy ulkoisen sädehoidon välillä.
- Sisplatiini ensisijaisena kemoterapeuttisena aineena.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säde- tai kemoterapiahistoria ajasta riippumatta.
- Suun leesioiden, kuten aftisten haavaumien, suutulehdus tai kandidoosi, olemassaolo valintahetkellä.
- V, VII, IX kraniaalihermovauriot ja osittainen tai täydellinen glossektomia.
- Henkilöt, joilla on nenä- tai korvatulehdus, joka voi vaikuttaa makuaistiin, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa makuherkkyyteen (Sjogrenin oireyhtymä, verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaissairaus, maksasairaus ja kilpirauhasen sairaus).
- Lääkkeen samanaikainen anto kemosäteilyn kanssa, joka voi vaikuttaa makuun (metronidatsoli, diureetit ja masennuslääkkeet).
- Henkilöt, jotka jo käyttävät makuhäiriöihin liittyviä lääkkeitä, kuten penisillamiinia, tetrasykliinejä, kinoloneja ja bisfosfonaatteja minkä tahansa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta ja yhteistyön puutetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset sinkkikapselit
Ryhmä A: Se oli kontrolliryhmä.
Osallistujia neuvottiin aloittamaan sinkin lumelääkekapselin ottaminen samankaltaisena valmisteena ensimmäisenä kemosädehoidon päivänä ja jatkamaan sen ottamista kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
|
Maissitärkkelyksen korkki näyttää samalta kuin sinkin lumelääke, joka annetaan kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Sinkkisulfaatti testiryhmän annoksessa oli 220 mg, mikä vastaa 50 mg alkuainesinkkiä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sinkkisulfaatti 220 MG
Ryhmä B: Cap sinkin 220 mg (vastaa 50 mg alkuainesinkkiä) kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkoi sen ottamista kuukauden kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Maissitärkkelyksen korkki näyttää samalta kuin sinkin lumelääke, joka annetaan kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Sinkkisulfaatti testiryhmän annoksessa oli 220 mg, mikä vastaa 50 mg alkuainesinkkiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos maun tarkkuudessa annettaessa sinkkisulfaattia suusyöpäpotilailla, jotka saavat kemosädehoitoa havaitsemis- ja tunnistuskynnyksellä proformassa
Aikaikkuna: Makutarkkuutta tarkasteltiin jokaisen maun kohdalla 3 vaiheessa, eli lähtötaso: ennen kemosädehoidon aloittamista, 7-8 viikon kuluttua (kemosädehoidon viimeisenä päivänä), 11-12 viikon kuluttua (seuranta 1 kuukauden hoidon jälkeen )
|
Jokaisen osallistujan maun tarkkuus havaittiin ja tunnistettiin käyttämällä erilaisia makuliuospitoisuuksia.
Liuokset valmistettiin Kansainvälisen standardointijärjestön 3972:2011/Cor 1:2012 mukaisesti, joka antaa ohjeet makuherkkyyden tutkimusmenetelmälle.
Natriumkloridia käytettiin virikkeenä suolaiselle, sakkaroosia makealle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinia katkeralle.
Havaintokynnys oli vähimmäispitoisuus, jolla tutkittava voi havaita, että siellä on jotain muuta kuin vedessä, mutta ei välttämättä tunnista sen laatua.
Tunnistuskynnyksen katsottiin olevan ratkaisun alin taso, jolla koehenkilö voi tunnistaa makunsa oikein.
|
Makutarkkuutta tarkasteltiin jokaisen maun kohdalla 3 vaiheessa, eli lähtötaso: ennen kemosädehoidon aloittamista, 7-8 viikon kuluttua (kemosädehoidon viimeisenä päivänä), 11-12 viikon kuluttua (seuranta 1 kuukauden hoidon jälkeen )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHKhan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maku, muutettu
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen sinkkikapseli
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrytointiProbiootit | Pahanhajuinen hengitys | Oikomishoidon komplikaatioKreikka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointi
-
Charles University, Czech RepublicValmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalLopetettu
-
3MValmis
-
Murdoch Childrens Research InstituteKeskeytetty
-
Debiopharm International SAValmis