Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin teho samanaikaisiin kemosädehoidon aiheuttamiin makumuutoksiin

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Asma Hayat Khan, Dow University of Health Sciences

Sinkkisulfaatin teho samanaikaisiin kemoradioterapian aiheuttamiin makumuutoksiin suusyöpäpotilailla – kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Makumuutokset ovat yleisiä syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemosäteilyä, ja niistä tulee merkittävä vaiva sekä ahdistuksen ja sairastuvuuden syy. Makukyvyn menetys johtaa edelleen aliravitsemukseen, painon laskuun, elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon hoitomyöntyvyyteen ja jopa heikentyneeseen vasteeseen lääkehoitoon. Maku on olennainen tunne, joka palvelee ruuan nauttimista suun kautta ja mahdollistaa mahdollisesti haitallisten ja myrkyllisten aineiden nielemisen. Makuaisti on ratkaiseva yksilön hyvinvoinnille ja psyykkiselle terveydelle. Makumuutokset voivat johtaa ruokahalun heikkenemiseen, ruokavalion riittämättömyyteen, ruumiinpainoon vaikuttavaan ruoan hylkivyyteen ja anoreksiaan, mikä johtaa edelleen heikentyneeseen vastustuskykyyn, terveydentilan heikkenemiseen ja aliravitsemukseen. Koska makuaistin heikkeneminen ei ole hengenvaarallinen tapahtuma, jotkin potilaat eivät välttämättä raportoi sitä. Tästä syystä tämä näkökohta jätetään huomiotta, vaikka se on kemosäteilyn yleinen ja ahdistava sivuvaikutus. Syövän sijainnista ja syöpähoitojen pitkäaikaisvaikutuksista johtuen suuontelosyöpäpotilailla on erityisen korkea kemosensoristen häiriöiden esiintyvyys. Sinkki on suhteellisen myrkytöntä suun kautta otettuna ja melko myrkytöntä toisin kuin muut hivenmetallit, kuten mangaani ja rauta. Sinkki on olennainen osa sekä makuhermojen ylläpitoa että korjausta. Se on mukana edistämässä makuärsykkeiden leviämistä makunystyroihin. Syljen sinkkiä on löydetty yhdessä Gustinin (hiilianhydraasi, CA VI), sinkkimetalliproteiinientsyymin kanssa, joka voi olla osallisena ihmisen makuhermojen ravitsemisessa. Sinkki vaikuttaa makunystyröiden kasvuun, kehittymiseen, ylläpitoon ja tuotantoon sekä makutoiminnan säätelyyn tarvittavan gustiinin synteesiin.

Hypoteesi oli:

Nollahypoteesit: Sinkkisulfaatin antamisen yhteydessä ei ole eroa maun tarkkuudessa testi- ja kontrolliryhmän välillä.

Vaihtoehtoiset hypoteesit: Koe- ja kontrolliryhmän maun tarkkuudessa on eroa sinkkisulfaatin antamisen yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis tarkkailla muutoksia suusyöpäpotilaiden makutoiminnassa havaitsemis- ja tunnistuskynnyksillä ennen hoidon aloittamista (ennen kemosäteilyä ja interventiota), kemosäteilytyksen lopussa ja kuukauden kuluttua sekä arvioida sinkkisulfaatin ehkäisevää vaikutusta. kemosäteilyn aiheuttamista makumuutoksista. Tietojemme mukaan vastaavaa tutkimusta ei ole aiemmin tehty alueellamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettiin peräkkäistä näytteenottoa. Se oli kaksivaiheinen näytteenottomenetelmä. Tiedot kerättiin syyskuusta 2017 maaliskuuhun 2018 Atomic Energy Medical Center Karachissa syöpäosastolla vierailleilta potilailta proformaan sen jälkeen, kun osastopäällikkö onkologi oli tutkinut heidät kasvaimen varalta. Osallistujien maun tarkkuuden tallentamiseen käytettiin vakiomuotoista esikuvaa. Lisäksi esilomakkeessa oli myös tietoja potilaan kasvainpaikasta, kasvaimen vaiheesta, päivittäisestä annoksesta, sädehoidon kokonaisannoksesta, kemoterapeuttisesta lääkkeestä ja hoidon kestosta.

Kansainvälinen standardijärjestö ISO 3972:2011/Cor 1:2012 antaa ohjeet makuherkkyyden tutkimiseen. Siksi kaikki liuokset valmistettiin ISO:n mukaisesti. Liuokset valmistettiin deionisoidulla vedellä grammoina/litra ja niitä säilytettiin 1000 ml:n lasipulloissa huoneenlämpötilassa. Kaikki liuokset olivat värittömiä ja hajuttomia. ATCO-lääkkeet valmistivat kahdeksan kasvavaa pitoisuutta kutakin makua (suolainen, makea, hapan ja karvas; yhteensä 32 pulloa), sinkkikapseleita ja lumelääkettä (täytetty maissitärkkelyksellä). Natriumkloridia käytettiin virikkeenä suolaiselle, sakkaroosia makealle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinia katkeralle.

Potilaita kehotettiin pidättäytymään syömästä tai juomasta 30 minuuttia - 1 tunti ennen toimenpidettä. Jos jollakin potilaalla oli proteesi, se otettiin pois ennen toimenpidettä ja suu huuhdeltiin huolellisesti vedellä ennen jokaista tutkimusta. Jokaiselle koehenkilölle annettiin yksittäinen 15 ml kutakin liuosta kupissa ja pyydettiin pitämään liuosta suussaan 30 sekuntia ja kurlaamaan kurkkua varmistaakseen, että koko suuontelo altistuu makuliuokselle (sip ja sylke -menettely). Jokaisen esittelyn jälkeen potilaan suu huuhdeltiin perusteellisesti vedellä jälkimaun poistamiseksi ja edellisen makuliuoksen jäännösvaikutuksen välttämiseksi. Huuhteluun käytetty vesi oli identtistä liuosten valmistukseen käytetyn veden kanssa. Jokainen koe tehtiin vähintään 15 sekunnin välein. Jokaiseen tiedonkeruutyökaluun käytetty aika oli 20-30 minuuttia.

Jokaisen potilaan makutoiminto neljän perusmaun (suolainen, makea, hapan ja karvas) osalta arvioitiin havaitsemis- ja tunnistuskynnyksellä, jotka merkittiin esille. Proformassa oli kolme saraketta (perustaso, loppukemosäteilytys ja seuranta kuukausi kemosäteilytyksen jälkeen) jokaista makua kohti ja merkintä 1:stä 8:aan, mikä vastasi makuliuosten (D8-D1) kasvavaa pitoisuutta kunkin maun osalta. D1 pidettiin korkeimpana pitoisuutena, kun taas D8 oli kunkin makuliuoksen pienin pitoisuus.

Raja-arvot, jotka asetettiin kullekin potilaalle havaitsemis- ja tunnistuskynnykselle, olivat:

1-8 = pystyy tunnistamaan ja tunnistamaan maun 0 = ei pysty tunnistamaan ja tunnistamaan mitään vastetta Havaitsemiskynnykselle (DT) Potilaalle esitettiin näyte deionisoidusta vedestä ja makunäyte. Esitysjärjestys satunnaistettiin jokaiselle aiheelle. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä näytteestä sisältää makua. Havaintokynnystä (DT) pidettiin alimpana tasona, jolla koehenkilö voi havaita ärsykkeen. Tämä oli pienin pitoisuus, jolla koehenkilö voi havaita, että siellä on jotain muuta kuin vedessä, mutta ei välttämättä tunnista sen laatua. D1 oli korkein liuoksen pitoisuus jokaiselle maulle, ja se merkittiin proformaan 1:ksi ja D8 oli pienin pitoisuus ja merkittiin 8:ksi.

Tunnistuskynnystä (RT) varten Osallistujia pyydettiin myös kuvailemaan liuoksen makua, joko suolaista, makeaa, hapanta tai katkeraa. Tunnistuskynnystä pidettiin liuoksen alimmana tasona, jolla kohde voi tunnistaa maun oikein, eli sakkaroosia makealle, natriumkloridia (NaCl) suolaiselle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinille karvasta. D1 oli liuoksen suurin pitoisuus jokaiselle maulle ja se merkittiin 1:llä, kun taas D8 oli pienin pitoisuus ja merkittiin 8:lla.

Liuokset esiteltiin niiden pitoisuuksien nousevassa järjestyksessä ja alhaisin liuoksen pitoisuus merkittiin kullekin potilaan havaitsemalle maulle. Jokaisen koehenkilön, joka ei kyennyt havaitsemaan eroa veden ja makuaineen välillä, makuliuoksen pitoisuutta nostettiin.

Tiedot syötettiin ja analysoitiin IBM SPSS -ohjelmistolla Windows-versiolle 20. Tiedot näytetään keskiarvona ± SD kuvaavissa tilastoissa ja mediaanina [IQR] interventiotilastoissa. Ensin kaikkien neljän makumuuttujan normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaliteettitestit on annettu alla.

Testi- ja kontrolliryhmän perusominaisuuksia verrattiin Chi-neliöllä ja riippumattomalla t-testillä. Eron havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä käytettiin Wilcoxon Signed Ranks -testiä. Kahden ryhmän välisen eron havaitsemiseksi käytettiin Mann-Whitney U -testiä. P-arvo laskettiin Friedmanin testillä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin arvolla P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
        • Dow University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ensimmäistä kertaa yhtenä hoitomuotona.
  • 20-60-vuotiaat potilaat.
  • Suunniteltu säteily 60-70 Gy ulkoisen sädehoidon välillä.
  • Sisplatiini ensisijaisena kemoterapeuttisena aineena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi säde- tai kemoterapiahistoria ajasta riippumatta.
  • Suun leesioiden, kuten aftisten haavaumien, suutulehdus tai kandidoosi, olemassaolo valintahetkellä.
  • V, VII, IX kraniaalihermovauriot ja osittainen tai täydellinen glossektomia.
  • Henkilöt, joilla on nenä- tai korvatulehdus, joka voi vaikuttaa makuaistiin, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa makuherkkyyteen (Sjogrenin oireyhtymä, verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaissairaus, maksasairaus ja kilpirauhasen sairaus).
  • Lääkkeen samanaikainen anto kemosäteilyn kanssa, joka voi vaikuttaa makuun (metronidatsoli, diureetit ja masennuslääkkeet).
  • Henkilöt, jotka jo käyttävät makuhäiriöihin liittyviä lääkkeitä, kuten penisillamiinia, tetrasykliinejä, kinoloneja ja bisfosfonaatteja minkä tahansa olemassa olevan sairauden vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta ja yhteistyön puutetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset sinkkikapselit
Ryhmä A: Se oli kontrolliryhmä. Osallistujia neuvottiin aloittamaan sinkin lumelääkekapselin ottaminen samankaltaisena valmisteena ensimmäisenä kemosädehoidon päivänä ja jatkamaan sen ottamista kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
Maissitärkkelyksen korkki näyttää samalta kuin sinkin lumelääke, joka annetaan kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Maissitärkkelys
Sinkkisulfaatti testiryhmän annoksessa oli 220 mg, mikä vastaa 50 mg alkuainesinkkiä
Muut nimet:
  • Sinkat
Kokeellinen: Sinkkisulfaatti 220 MG
Ryhmä B: Cap sinkin 220 mg (vastaa 50 mg alkuainesinkkiä) kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkoi sen ottamista kuukauden kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
Maissitärkkelyksen korkki näyttää samalta kuin sinkin lumelääke, joka annetaan kemosädehoidon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Maissitärkkelys
Sinkkisulfaatti testiryhmän annoksessa oli 220 mg, mikä vastaa 50 mg alkuainesinkkiä
Muut nimet:
  • Sinkat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maun tarkkuudessa annettaessa sinkkisulfaattia suusyöpäpotilailla, jotka saavat kemosädehoitoa havaitsemis- ja tunnistuskynnyksellä proformassa
Aikaikkuna: Makutarkkuutta tarkasteltiin jokaisen maun kohdalla 3 vaiheessa, eli lähtötaso: ennen kemosädehoidon aloittamista, 7-8 viikon kuluttua (kemosädehoidon viimeisenä päivänä), 11-12 viikon kuluttua (seuranta 1 kuukauden hoidon jälkeen )
Jokaisen osallistujan maun tarkkuus havaittiin ja tunnistettiin käyttämällä erilaisia ​​makuliuospitoisuuksia. Liuokset valmistettiin Kansainvälisen standardointijärjestön 3972:2011/Cor 1:2012 mukaisesti, joka antaa ohjeet makuherkkyyden tutkimusmenetelmälle. Natriumkloridia käytettiin virikkeenä suolaiselle, sakkaroosia makealle, sitruunahappoa hapanelle ja kofeiinia katkeralle. Havaintokynnys oli vähimmäispitoisuus, jolla tutkittava voi havaita, että siellä on jotain muuta kuin vedessä, mutta ei välttämättä tunnista sen laatua. Tunnistuskynnyksen katsottiin olevan ratkaisun alin taso, jolla koehenkilö voi tunnistaa makunsa oikein.
Makutarkkuutta tarkasteltiin jokaisen maun kohdalla 3 vaiheessa, eli lähtötaso: ennen kemosädehoidon aloittamista, 7-8 viikon kuluttua (kemosädehoidon viimeisenä päivänä), 11-12 viikon kuluttua (seuranta 1 kuukauden hoidon jälkeen )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maku, muutettu

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen sinkkikapseli

3
Tilaa