- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824925
Eficácia do zinco em alterações de paladar induzidas por quimio-radioterapia concomitante
Eficácia do sulfato de zinco em alterações de paladar induzidas por quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer oral - um estudo duplo-cego randomizado controlado
As alterações do paladar são comuns em pacientes com câncer recebendo quimiorradiação concomitante, que se tornam uma queixa significativa e uma causa de sofrimento e morbidade. A perda da função gustativa avança ainda mais para desnutrição, perda de peso, qualidade de vida reduzida, baixa adesão e até mesmo resposta diminuída à terapia medicamentosa. O paladar é uma sensação essencial que serve a ingestão oral de alimentos e permite prevenir a ingestão de substâncias potencialmente nocivas e venenosas. O sentido do paladar é crucial para o bem-estar e a saúde psicológica de um indivíduo. As alterações do paladar podem progredir para redução do apetite, insuficiência alimentar, repulsão alimentar que afeta o peso corporal e anorexia, levando ainda a imunidade prejudicada, declínio do estado de saúde e desnutrição. Como a alteração do paladar não é um evento com risco de vida, pode não ser relatado por alguns pacientes. Portanto, esse aspecto é negligenciado, apesar de ser um efeito colateral comum e angustiante da quimiorradiação. Devido à localização do câncer e aos efeitos a longo prazo das terapias contra o câncer, os pacientes com câncer da cavidade oral têm uma prevalência especialmente alta de distúrbios quimiossensoriais. O zinco é comparativamente não tóxico se tomado por via oral e bastante não tóxico em contraste com outros vestígios de metais, como manganês e ferro. O zinco é um elemento integral na manutenção e reparação das papilas gustativas. Está envolvido na promoção da difusão de estímulos gustativos para as papilas gustativas. Zinco salivar foi encontrado em associação com Gustin (anidrase carbônica, CA VI), uma enzima metaloproteína de zinco que pode estar envolvida no fornecimento de nutrição para as papilas gustativas humanas. O zinco influencia a síntese de gustin necessária para o crescimento, desenvolvimento, manutenção e produção de papilas gustativas e regulação da função gustativa.
A hipótese era:
Hipóteses nulas: Não há diferença na acuidade gustativa entre os grupos teste e controle com a administração de sulfato de zinco.
Hipóteses alternativas: Existe diferença na acuidade gustativa entre o grupo teste e o grupo controle com a administração de sulfato de zinco.
Assim, o presente estudo teve como objetivo observar alterações no paladar de pacientes com câncer bucal por meio dos limiares de detecção e reconhecimento antes do início do tratamento (antes da quimiorradiação e intervenção), ao final da quimiorradiação e um mês após e avaliar o efeito preventivo do sulfato de zinco nas alterações do paladar induzidas pela quimiorradiação. Até onde sabemos, estudo semelhante não foi realizado antes em nossa região.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostragem Consecutiva foi usada. Foi um método de amostragem em dois estágios. Os dados foram coletados de pacientes que visitaram a Seção de Oncologia do Atomic Energy Medical Center Karachi de setembro de 2017 a março de 2018 em um pró-forma após serem examinados pelo oncologista chefe da seção para o tumor. Um pró-forma padrão foi usado para registrar a acuidade gustativa dos participantes. Além disso, o pró-forma também continha detalhes sobre a localização do tumor do paciente, estágio do tumor, fração diária da dose, dose total de radioterapia, quimioterápico e duração do tratamento para registro.
A Organização Internacional de Normas ISO 3972:2011/Cor 1:2012 fornece diretrizes para o Método de investigação da sensibilidade do paladar. Portanto, todas as soluções foram preparadas de acordo com a ISO. As soluções foram preparadas com água deionizada em gramas/litro e armazenadas em frascos de vidro de 1000ml à temperatura ambiente. Todas as soluções eram incolores e inodoras. Oito concentrações crescentes de cada sabor (salgado, doce, azedo e amargo; ao todo 32 frascos), cápsulas de zinco e placebo (preenchidas com amido de milho) foram preparadas pela farmacêutica ATCO. O cloreto de sódio foi utilizado como estímulo para o salgado, a sacarose para o doce, o ácido cítrico para o azedo e a cafeína para o amargo.
Os pacientes foram instruídos a abster-se de comer ou beber 30 minutos a 1 hora antes do procedimento. Se algum paciente usasse dentadura, ela era retirada antes do procedimento e a boca era enxaguada abundantemente com água antes de cada tentativa. Cada sujeito recebeu 15ml de cada solução em um copo e foi solicitado a segurar a solução por 30 segundos na boca e gargarejar para garantir que toda a cavidade oral seja exposta à solução de sabor (procedimento de gole e cuspir). Após cada apresentação, a boca do paciente foi completamente enxaguada com água para remover qualquer resquício de sabor e para evitar o efeito residual da solução de sabor anterior. A água utilizada para o enxágue era idêntica à utilizada para preparar as soluções. Cada tentativa foi espaçada pelo menos 15 segundos. O tempo gasto para cada ferramenta de coleta de dados foi de 20 a 30 minutos.
A função gustativa de cada paciente para quatro gostos básicos (salgado, doce, azedo e amargo) foi avaliada por detecção e limiar de reconhecimento que foram anotados em um pró-forma. A pró-forma tinha três colunas (basal, final da quimiorradiação e acompanhamento um mês após a quimiorradiação) para cada degustação e marcação de 1 a 8 correspondente à concentração crescente das soluções gustativas (D8-D1) para cada degustação. D1 foi considerado como a maior concentração enquanto D8 foi a menor concentração de cada solução de sabor.
Os valores de corte que foram definidos para cada paciente para detecção e limiar de reconhecimento foram:
1-8 = capaz de identificar e reconhecer o sabor 0 = incapaz de identificar e reconhecer qualquer resposta Para limiar de detecção (DT) Uma amostra de água deionizada e uma amostra de sabor foram apresentadas ao paciente. A ordem de apresentação foi randomizada para cada sujeito. Os participantes foram solicitados a indicar qual amostra contém o sabor. Limiar de detecção (DT) foi considerado como o nível mais baixo em que um sujeito pode perceber um estímulo. Essa foi a concentração mínima na qual o sujeito pode detectar que há algo diferente na água, mas pode não identificar sua qualidade. D1 foi a maior concentração de solução para cada sabor e foi marcada na pró-forma como 1 e D8 foi a concentração mínima e foi marcada como 8.
Para limiar de reconhecimento (RT), os participantes também foram solicitados a descrever o sabor da solução, seja salgado, doce, azedo ou amargo. O limiar de reconhecimento foi considerado como o nível mais baixo de uma solução em que um indivíduo pode reconhecer corretamente seu sabor, ou seja, sacarose para doce, cloreto de sódio (NaCl) para salgado, ácido cítrico para azedo e cafeína para amargo. D1 foi a maior concentração de solução para cada sabor e foi marcado como 1, enquanto D8 foi a concentração mínima e foi marcado como 8.
As soluções foram apresentadas em ordem crescente de concentração e foi marcada a menor concentração de solução para cada sabor percebido pelo paciente. Qualquer sujeito que fosse incapaz de detectar a diferença entre a água e o sabor, a concentração da solução de sabor era aumentada.
Os dados foram inseridos e analisados pelo software IBM SPSS para Windows versão 20. Os dados são apresentados como média ± DP para estatísticas descritivas e como mediana [IQR] para estatísticas de intervenção. Primeiro, a normalidade foi avaliada de todas as quatro variáveis de sabor pelo teste de Shapiro-Wilk. Os testes de normalidade são apresentados a seguir.
As características basais do grupo de teste e controle foram comparadas pelo teste qui-quadrado e t independente. Para observar diferença entre os dois grupos, foi aplicado o teste Wilcoxon Signed Ranks. Para observar a diferença entre os dois grupos, foi utilizado o teste U de Mann-Whitney. O valor-p foi calculado pelo teste de Friedman. A significância estatística foi aceita em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 76000
- Dow University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer oral submetidos a quimioterapia concomitante com radioterapia pela primeira vez como modalidade única de tratamento.
- Pacientes com idade entre 20-60 anos.
- Radiação planejada entre 60-70 Gy de radioterapia externa.
- Cisplatina como agente quimioterápico primário.
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia ou quimioterapia independentemente do tempo.
- Existência de lesões bucais como úlceras aftosas, estomatite ou candidíase no momento da seleção.
- Lesões dos nervos cranianos V, VII, IX e glossectomia parcial ou total.
- Indivíduos com infecções do nariz ou ouvidos que podem influenciar o paladar, distúrbios metabólicos ou endócrinos que podem afetar a sensibilidade do paladar (síndrome de Sjogren, hipertensão, diabetes mellitus, doença renal, doença hepática e doença da tireoide).
- Administração concomitante de um medicamento com quimiorradiação que pode afetar o paladar (metronidazol, diuréticos e antidepressivos).
- Indivíduos que já tomam medicamentos associados a distúrbios do paladar, como penicilamina, tetraciclinas, quinolonas e bisfosfonatos para qualquer condição existente.
- Pacientes que não concordaram em participar e assinar o termo de consentimento e falta de cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo cápsulas orais de zinco
Grupo A: Era o grupo controle.
Os participantes foram aconselhados a começar a tomar uma cápsula placebo de zinco em uma preparação semelhante no primeiro dia de quimiorradioterapia e continuaram a tomá-la um mês após o término da quimiorradioterapia
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Tampa semelhante de amido de milho como placebo de zinco a ser administrado no dia 1 da quimiorradioterapia
Outros nomes:
Sulfato de zinco na dose do grupo de teste foi de 220 mg, o que equivale a 50 mg de zinco elementar
Outros nomes:
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Experimental: Sulfato de Zinco 220 MG
Grupo B: Cap zinc 220 mg (equivalente a 50 mg de zinco elementar) no 1º dia de sua quimiorradioterapia e continuou a tomá-lo um mês após o término da quimiorradioterapia.
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Tampa semelhante de amido de milho como placebo de zinco a ser administrado no dia 1 da quimiorradioterapia
Outros nomes:
Sulfato de zinco na dose do grupo de teste foi de 220 mg, o que equivale a 50 mg de zinco elementar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da acuidade gustativa com a administração de sulfato de zinco em pacientes com câncer bucal recebendo quimiorradioterapia por detecção e limiar de reconhecimento em pró-forma
Prazo: A acuidade gustativa foi observada para cada paladar em 3 estágios, ou seja, Linha de base: antes de iniciar a quimiorradioterapia, após 7-8 semanas (no último dia da quimiorradioterapia), 11-12 semanas (acompanhamento após 1 mês de terapia )
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A acuidade gustativa de cada participante foi por detecção e reconhecimento usando diferentes concentrações de soluções gustativas.
As soluções foram preparadas de acordo com a International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012, que fornece diretrizes para o método de investigação da sensibilidade gustativa.
O cloreto de sódio foi utilizado como estímulo para o salgado, a sacarose para o doce, o ácido cítrico para o azedo e a cafeína para o amargo.
O limiar de detecção foi a concentração mínima na qual o sujeito pode detectar que há algo diferente na água, mas pode não identificar sua qualidade.
O limiar de reconhecimento foi considerado como o nível mais baixo de uma solução em que um sujeito pode reconhecer corretamente seu gosto.
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A acuidade gustativa foi observada para cada paladar em 3 estágios, ou seja, Linha de base: antes de iniciar a quimiorradioterapia, após 7-8 semanas (no último dia da quimiorradioterapia), 11-12 semanas (acompanhamento após 1 mês de terapia )
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHKhan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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