Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink hatékonysága egyidejű kemo-sugárterápia által kiváltott ízelváltozásokra

2019. január 30. frissítette: Asma Hayat Khan, Dow University of Health Sciences

A cink-szulfát hatékonysága egyidejű kemoradioterápia által kiváltott ízelváltozásokra szájrákos betegeknél – Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az egyidejűleg kemoradiációban részesülő rákos betegeknél gyakoriak az ízérzékelési változások, amelyek jelentős panaszt, szorongást és morbiditást okoznak. Az ízlelés elvesztése tovább súlyosbítja az alultápláltságot, a súlycsökkenést, az életminőség romlását, a rossz együttműködést, sőt a gyógyszeres terápiára adott válasz csökkenését is. Az íz alapvető érzés, amely a táplálék szájon át történő bevitelét szolgálja, és lehetővé teszi a potenciálisan káros és mérgező anyagok lenyelésének megakadályozását. Az ízérzékelés kulcsfontosságú az egyén jóléte és pszichológiai egészsége szempontjából. Az ízérzés megváltozása csökkent étvágyat, étkezési elégtelenséget, a testsúlyt befolyásoló ételvisszataszítást és anorexiát eredményezhet, ami tovább romlik az immunitás, az egészségi állapot romlása és az alultápláltság. Mivel az ízérzés károsodása nem életveszélyes esemény, ezért előfordulhat, hogy egyes betegek nem számolnak be róla. Ezért ezt a szempontot elhanyagolják, annak ellenére, hogy a kemosugárzás gyakori és nyomasztó mellékhatása. A rák lokalizációja és a rákterápiák hosszú távú hatásai miatt a szájüregi daganatos betegeknél különösen magas a kemoszenzoros rendellenességek előfordulása. A cink viszonylag nem mérgező, ha szájon át veszik be, és meglehetősen nem mérgező, ellentétben más fémnyomokkal, mint például a mangán és a vas. A cink az ízlelőbimbók karbantartásának és javításának szerves része. Részt vesz az ízingerek ízlelőbimbókba történő diffúziójának elősegítésében. A nyálcinket a Gustinnal (karbonanhidráz, CA VI) kapcsolatban találták, egy cink-metalloprotein enzimmel, amely részt vehet az emberi ízlelőbimbók táplálásában. A cink befolyásolja a gusztin szintézisét, amely az ízlelőbimbók növekedéséhez, fejlődéséhez, fenntartásához és termeléséhez, valamint az ízfunkciók szabályozásához szükséges.

A hipotézis a következő volt:

Null hipotézisek: Nincs különbség az ízélességben a teszt- és a kontrollcsoport között cink-szulfát adagolásával.

Alternatív hipotézisek: A cink-szulfát adása esetén különbség van az ízélességben a teszt- és a kontrollcsoport között.

Így a jelen tanulmány célja a szájüregi rákos betegek ízérzékelési funkcióiban bekövetkezett változások megfigyelése volt kimutatási és felismerési küszöbök segítségével a kezelés megkezdése előtt (kemosugárzás és beavatkozás előtt), a kemoradiáció végén és egy hónappal azután, valamint a cink-szulfát megelőző hatásának értékelése. a kemosugárzás okozta ízelváltozásokon. Ismereteink szerint térségünkben hasonló vizsgálat még nem történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egymást követő mintavételt alkalmaztunk. Ez egy kétlépcsős mintavételi módszer volt. Az adatokat az Atomenergia Orvosi Központ Karachi Onkológiai Osztályát 2017 szeptembere és 2018 márciusa között látogató betegektől gyűjtöttük egy proforma alapján, miután a részlegvezető onkológus megvizsgálta őket a daganat miatt. A résztvevők ízélésének rögzítésére szabványos proformát használtunk. Ezenkívül a proforma részleteket tartalmazott a páciens daganatos helyéről, a daganat stádiumáról, a napi adagról, a sugárterápia teljes dózisáról, a kemoterápiás gyógyszerről és a kezelés időtartamáról.

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet ISO 3972:2011/Cor 1:2012 iránymutatást ad az ízérzékenység vizsgálatának módszeréhez. Ezért minden megoldás az ISO szerint készült. Az oldatokat ionmentesített vízzel készítettük gramm/literben, és 1000 ml-es üvegpalackokban tároltuk szobahőmérsékleten. Minden oldat színtelen és szagtalan volt. Ízenként nyolc növekvő koncentrációban (sós, édes, savanyú és keserű; összesen 32 palack), cinkkapszulát és (kukoricakeményítővel töltött) placebót állítottak elő az ATCO gyógyszergyárai. A sóshoz a nátrium-kloridot, az édeshez szacharózt, a savanyúhoz a citromsavat, a keserűhöz pedig a koffeint használták serkentőként.

A betegeket arra utasították, hogy az eljárás előtt 30 perccel és 1 órával tartózkodjanak az evéstől vagy ivástól. Ha bármely beteg fogsort viselt, azt az eljárás előtt levették, és minden vizsgálat előtt alaposan kiöblítették a száját vízzel. Minden alanynak egyetlen 15 ml-t adtak mindegyik oldatból egy csészében, és megkérték, hogy az oldatot 30 másodpercig tartsák a szájukban, és gargalizáljanak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az egész szájüreg ki lesz téve az ízoldatnak (kortyolással és köpéssel). Minden egyes bemutatás után a páciens száját alaposan kiöblítettük vízzel, hogy eltávolítsuk az utóízt, és elkerüljük az előző ízesítő oldat maradék hatását. Az öblítéshez használt víz azonos volt az oldatok készítéséhez használt vízzel. Az egyes kísérletek között legalább 15 másodperces távolság volt. Az egyes adatgyűjtési eszközökre fordított idő 20-30 perc volt.

Minden egyes páciens ízfunkcióját négy alapíz (sós, édes, savanyú és keserű) esetében észlelési és felismerési küszöbértékkel értékeltük, amelyeket egy proformán feljegyeztünk. A proforma három oszlopot tartalmazott (alapvonal, vég kemoradiáció és követés egy hónappal a kemoradiáció után) minden ízhez, és 1-től 8-ig jelölve az ízoldatok növekvő koncentrációját (D8-D1) minden íz esetében. A D1-et tekintettük a legmagasabb koncentrációnak, míg a D8-at az egyes ízoldatok legalacsonyabb koncentrációjának.

Az egyes betegeknél az észlelési és felismerési küszöbhöz beállított határértékek a következők:

1-8 = képes azonosítani és felismerni az ízt 0 = nem tud semmilyen választ azonosítani és felismerni. Detection threshold (DT) Az ionmentesített víz mintáját és egy ízmintát mutattak be a páciensnek. A bemutatás sorrendjét minden tantárgyhoz véletlenszerűen választottuk. A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, melyik minta tartalmazza az ízt. Az észlelési küszöböt (DT) tekintették a legalacsonyabb szintnek, amelyen az alany észlelhet egy ingert. Ez volt az a minimális koncentráció, amelynél az alany észlelheti, hogy van valami, ami különbözik a víztől, de előfordulhat, hogy nem azonosítja annak minőségét. A D1 volt az oldat legmagasabb koncentrációja minden íz esetében, és a proformán 1-gyel, a D8 pedig a minimális koncentrációval jelölték, és 8-mal jelölték.

A felismerési küszöbhöz (RT) A résztvevőket arra is felkérték, hogy írják le az oldat ízét, legyen az sós, édes, savanyú vagy keserű. A felismerési küszöböt az oldat legalacsonyabb szintjének tekintették, amelynél az alany helyesen tudja felismerni az ízét, azaz a szacharózt az édes esetében, a nátrium-kloridot (NaCl) a sósnál, a citromsavat a savanyúnál és a koffeint a keserűnél. A D1 volt az oldat legmagasabb koncentrációja minden íz esetében, és 1-gyel jelölték, míg a D8 a minimális koncentrációt jelentette, és 8-cal jelöltük.

Az oldatokat koncentrációjuk növekvő sorrendjében mutattuk be, és a páciens által érzékelt ízenként a legalacsonyabb oldatkoncentrációt jelöltük meg. Aki nem tudta kimutatni a víz és az ízesítő közötti különbséget, az ízoldat koncentrációját megnöveltük.

Az adatokat a Windows 20-as verziójához készült IBM SPSS szoftver vitte be és elemezte. Az adatok átlag ± SD-ként jelennek meg a leíró statisztikáknál és medián [IQR]-ként a beavatkozási statisztikáknál. Először Shapiro-Wilk teszttel értékeltük mind a négy ízváltozó normalitását. A normalitástesztek az alábbiakban találhatók.

A teszt- és a kontrollcsoport kiindulási jellemzőit Chi-négyzet és független t-próbával hasonlítottuk össze. A két csoporton belüli különbség megfigyelésére Wilcoxon Signed Ranks tesztet alkalmaztunk. A két csoport közötti különbség megfigyelésére Mann-Whitney U tesztet alkalmaztunk. A P-értéket Friedman teszttel számítottuk ki. A statisztikai szignifikanciát P < 0,05 értéknél fogadtuk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 76000
        • Dow University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szájrákos betegek, akik egyidejű kemoterápiában részesülnek sugárterápiával, egyetlen kezelési módként.
  • 20-60 év közötti betegek.
  • 60-70 Gy közötti külső sugárterápia tervezett besugárzás.
  • A ciszplatin, mint elsődleges kemoterápiás szer.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia kórtörténete időtől függetlenül.
  • A szájüregi elváltozások, például aftás fekélyek, szájgyulladás vagy candidosis jelenléte a kiválasztás idején.
  • V, VII, IX agyideg elváltozásai és részleges vagy teljes glossectomia.
  • Orr- vagy fülfertőzésben szenvedők, amelyek befolyásolhatják az ízérzést, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az ízérzékelést (Sjogren-szindróma, magas vérnyomás, diabetes mellitus, vesebetegség, máj- és pajzsmirigybetegség).
  • Olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása kemosugárzással, amely befolyásolhatja az ízt (metronidazol, diuretikumok és antidepresszánsok).
  • Olyan személyek, akik már szednek ízzavarokkal kapcsolatos gyógyszereket, például penicillamint, tetraciklineket, kinolonokat és biszfoszfonátokat bármilyen fennálló állapot miatt.
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a részvételhez és a beleegyező nyilatkozat aláírásához, valamint az együttműködés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális cink kapszula
A csoport: Ez a kontrollcsoport volt. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a kemoradioterápia első napján kezdjék el a placebo cink kapszulát szedni hasonló készítményben, és folytassák a szedést egy hónappal a kemoradioterápia befejezése után.
A kukoricakeményítő kupakja hasonlít a cink placebójához, amelyet a kemo-sugárterápia első napján kell beadni
Más nevek:
  • Kukoricakeményítő
A cink-szulfát a tesztcsoportban 220 mg volt, ami 50 mg elemi cinknek felel meg.
Más nevek:
  • Zincat
Kísérleti: Cink-szulfát 220 MG
B csoport: Cap cink 220 mg (ami 50 mg elemi cinknek felel meg) a kemoradioterápia 1. napján, és folytatta a szedését egy hónappal a kemoradioterápia befejezése után.
A kukoricakeményítő kupakja hasonlít a cink placebójához, amelyet a kemo-sugárterápia első napján kell beadni
Más nevek:
  • Kukoricakeményítő
A cink-szulfát a tesztcsoportban 220 mg volt, ami 50 mg elemi cinknek felel meg.
Más nevek:
  • Zincat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízélesség megváltozása cink-szulfát adásával szájüregi rákos betegeknél, akik kemoradioterápiában részesülnek a proforma kimutatási és felismerési küszöbével
Időkeret: Az ízélességet minden íz esetében 3 szakaszban figyelték meg, azaz kiindulási állapot: a kemoradioterápia megkezdése előtt, 7-8 hét után (a kemo-sugárterápia utolsó napján), 11-12 hét (utókövetés 1 hónapos kezelés után) )
Minden résztvevő ízélességét különböző koncentrációjú ízoldatok detektálásával és felismerésével végezték. Az oldatok a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 3972:2011/Cor 1:2012 szabvány szerint készültek, amely iránymutatást ad az ízérzékenység vizsgálatának módszeréhez. A sóshoz a nátrium-kloridot, az édeshez szacharózt, a savanyúhoz a citromsavat, a keserűhöz pedig a koffeint használták serkentőként. Az észlelési küszöb az a minimális koncentráció, amelynél az alany észlelheti, hogy van valami, ami különbözik a víztől, de előfordulhat, hogy nem tudja azonosítani annak minőségét. A felismerési küszöböt a megoldás legalacsonyabb szintjének tekintették, amelynél az alany helyesen tudja felismerni az ízlését.
Az ízélességet minden íz esetében 3 szakaszban figyelték meg, azaz kiindulási állapot: a kemoradioterápia megkezdése előtt, 7-8 hét után (a kemo-sugárterápia utolsó napján), 11-12 hét (utókövetés 1 hónapos kezelés után) )

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel