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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824925
Efficacité du zinc sur les altérations du goût induites par la chimio-radiothérapie concomitante
Efficacité du sulfate de zinc sur les altérations du goût induites par la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la bouche - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les changements de goût sont fréquents chez les patients cancéreux recevant une chimioradiothérapie concomitante, ce qui devient une plainte importante et une cause de détresse et de morbidité. La perte de la fonction gustative entraîne une malnutrition, une perte de poids, une qualité de vie réduite, une mauvaise observance et même une réponse diminuée au traitement médicamenteux. Le goût est une sensation essentielle qui sert à la prise orale d'aliments et permet d'éviter l'ingestion de substances potentiellement nocives et toxiques. Le sens du goût est crucial pour le bien-être et la santé psychologique d'un individu. Les changements de goût peuvent évoluer vers une réduction de l'appétit, une insuffisance alimentaire, une répulsion alimentaire affectant le poids corporel et l'anorexie, entraînant une altération de l'immunité, une détérioration de l'état de santé et la malnutrition. Comme l'altération du goût n'est pas un événement potentiellement mortel, elle peut ne pas être signalée par certains patients. Par conséquent, cet aspect est négligé bien qu'il soit un effet secondaire courant et pénible de la chimioradiothérapie. En raison de la localisation du cancer et des effets à long terme des thérapies anticancéreuses, les patients atteints de cancers de la cavité buccale ont une prévalence particulièrement élevée de troubles chimiosensoriels. Le zinc est relativement non toxique s'il est pris par voie orale, et plutôt non toxique contrairement à d'autres métaux traces tels que le manganèse et le fer. Le zinc fait partie intégrante de l'entretien et de la réparation des papilles gustatives. Il participe à favoriser la diffusion des stimuli gustatifs vers les papilles gustatives. Le zinc salivaire a été trouvé en association avec Gustin (anhydrase carbonique, CA VI), une enzyme zinc-métalloprotéine qui peut être impliquée dans la nutrition des papilles gustatives humaines. Le zinc influence la synthèse de la gustine nécessaire à la croissance, au développement, au maintien et à la production des papilles gustatives et à la régulation de la fonction gustative.
L'hypothèse était :
Hypothèses nulles : Il n'y a pas de différence d'acuité gustative entre le groupe test et le groupe témoin avec l'administration de sulfate de zinc.
Hypothèses alternatives : Il existe une différence d'acuité gustative entre le groupe test et le groupe témoin avec l'administration de sulfate de zinc.
Ainsi, la présente étude visait à observer les modifications de la fonction gustative des patients atteints de cancer de la bouche par des seuils de détection et de reconnaissance avant le début de leur traitement (avant chimioradiothérapie et intervention), à la fin de la chimioradiothérapie et un mois après et à évaluer l'effet préventif du sulfate de zinc. sur les changements de goût induits par la chimioradiothérapie. A notre connaissance, aucune étude similaire n'a été menée auparavant dans notre région.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillonnage consécutif a été utilisé. Il s'agissait d'une méthode d'échantillonnage en deux étapes. Les données ont été recueillies auprès de patients visitant la section d'oncologie du centre médical de l'énergie atomique de Karachi de septembre 2017 à mars 2018 sur un formulaire après avoir été examinés par l'oncologue en chef de la section pour la tumeur. Un formulaire standard a été utilisé pour enregistrer l'acuité gustative des participants. En outre, le formulaire contenait également des détails sur le site de la tumeur du patient, le stade de la tumeur, la fraction quotidienne de dose, la dose totale de radiothérapie, le médicament chimiothérapeutique et la durée du traitement pour le dossier.
L'organisation internationale de normalisation ISO 3972:2011/Cor 1:2012 fournit des lignes directrices pour la méthode d'étude de la sensibilité gustative. Par conséquent, toutes les solutions ont été préparées conformément à l'ISO. Les solutions ont été préparées avec de l'eau déionisée en grammes/litre et stockées dans des bouteilles en verre de 1000 ml à température ambiante. Toutes les solutions étaient incolores et inodores. Huit concentrations croissantes de chaque goût (salé, sucré, acide et amer ; au total 32 bouteilles), des capsules de zinc et un placebo (remplis d'amidon de maïs) ont été préparés par ATCO Pharmaceuticals. Le chlorure de sodium a été utilisé comme stimulant pour le salé, le saccharose pour le sucré, l'acide citrique pour l'acide et la caféine pour l'amer.
Les patients ont été invités à s'abstenir de manger ou de boire 30 minutes à 1 heure avant la procédure. Si un patient portait une prothèse dentaire, celle-ci a été retirée avant la procédure et la bouche a été soigneusement rincée à l'eau avant chaque essai. Chaque sujet a reçu 15 ml de chaque solution dans une tasse et a été invité à tenir la solution pendant 30 secondes dans sa bouche et à se gargariser pour s'assurer que l'ensemble de la cavité buccale sera exposé à la solution gustative (procédure de siroter et de cracher). Après chaque présentation, la bouche du patient a été soigneusement rincée à l'eau pour éliminer tout arrière-goût et pour éviter l'effet résiduel de la solution gustative précédente. L'eau utilisée pour le rinçage était identique à celle utilisée pour la préparation des solutions. Chaque essai était espacé d'au moins 15 secondes. Le temps consacré à chaque outil de collecte de données était de 20 à 30 minutes.
La fonction gustative de chaque patient pour quatre goûts de base (salé, sucré, acide et amer) a été évaluée par des seuils de détection et de reconnaissance qui ont été notés sur un formulaire. La proforma comportait trois colonnes (baseline, chimioradiothérapie de fin et suivi un mois après chimioradiothérapie) pour chaque goût et un marquage de 1 à 8 correspondant à la concentration croissante des solutions gustatives (D8-D1) pour chaque goût. D1 a été considéré comme la concentration la plus élevée tandis que D8 était la concentration la plus faible de chaque solution gustative.
Les valeurs seuils qui ont été fixées pour chaque patient pour le seuil de détection et de reconnaissance étaient :
1-8 = capable d'identifier et de reconnaître le goût 0 = incapable d'identifier et de reconnaître une réponse Pour le seuil de détection (DT) Un échantillon d'eau déminéralisée et un échantillon de goût ont été présentés au patient. L'ordre de présentation a été randomisé pour chaque sujet. Les participants ont été invités à indiquer lequel de l'échantillon contient le goût. Le seuil de détection (DT) a été considéré comme le niveau le plus bas auquel un sujet peut percevoir un stimulus. C'était la concentration minimale à laquelle le sujet peut détecter qu'il y a quelque chose de différent de l'eau, mais peut ne pas identifier sa qualité. D1 était la concentration la plus élevée de solution pour chaque goût et était marquée sur le formulaire comme 1 et D8 était la concentration minimale et était marquée comme 8.
Pour le seuil de reconnaissance (RT), les participants ont également été invités à décrire le goût de la solution, soit salé, sucré, acide ou amer. Le seuil de reconnaissance a été considéré comme le niveau le plus bas d'une solution auquel un sujet peut reconnaître correctement son goût, c'est-à-dire le saccharose pour le sucré, le chlorure de sodium (NaCl) pour le salé, l'acide citrique pour l'acide et la caféine pour l'amer. D1 était la concentration la plus élevée de solution pour chaque goût et était notée 1 tandis que D8 était la concentration minimale et était notée 8.
Les solutions ont été présentées dans l'ordre croissant de leur concentration et la plus faible concentration de solution a été marquée pour chaque goût perçu par le patient. Tout sujet incapable de détecter la différence entre l'eau et le dégustant, la concentration de la solution gustative était augmentée.
Les données ont été saisies et analysées par le logiciel IBM SPSS pour Windows version 20. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± ET pour les statistiques descriptives et de médiane [IQR] pour les statistiques d'intervention. Tout d'abord, la normalité a été évaluée pour les quatre variables gustatives par le test de Shapiro-Wilk. Les tests de normalité sont donnés ci-dessous.
Les caractéristiques de base du groupe test et du groupe témoin ont été comparées par le test Chi carré et le test t indépendant. Pour observer la différence entre les deux groupes, le test Wilcoxon Signed Ranks a été appliqué. Pour observer la différence entre les deux groupes, le test U de Mann-Whitney a été utilisé. La valeur P a été calculée par le test de Friedman. La signification statistique a été acceptée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la bouche subissant une chimiothérapie concomitante avec une radiothérapie pour la première fois en tant que modalité de traitement unique.
- Patients âgés de 20 à 60 ans.
- Radiothérapie prévue entre 60-70 Gy de radiothérapie externe.
- Cisplatine comme agent chimiothérapeutique principal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie quel que soit le temps.
- Existence de lésions buccales telles que des ulcères aphteux, des stomatites ou des candidoses au moment de la sélection.
- Lésions des nerfs crâniens de V, VII, IX et glossectomie partielle ou totale.
- Individus souffrant d'infections du nez ou des oreilles pouvant influencer le goût, de troubles métaboliques ou endocriniens pouvant affecter la sensibilité gustative (syndrome de Sjögren, hypertension, diabète sucré, maladie rénale, maladie du foie et maladie de la thyroïde).
- Administration concomitante d'un médicament avec une chimioradiothérapie pouvant affecter le goût (métronidazole, diurétiques et antidépresseurs).
- Les personnes qui prennent déjà des médicaments associés à des troubles du goût tels que la pénicillamine, les tétracyclines, les quinolones et les bisphosphonates pour toute affection existante.
- Patients qui n'ont pas accepté de participer et de signer le formulaire de consentement et manque de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsules orales de zinc placebo
Groupe A : C'était le groupe témoin.
Il a été conseillé aux participants de commencer à prendre une capsule placebo de zinc dans une préparation similaire le premier jour de leur chimio-radiothérapie et de continuer à le prendre un mois après la fin de leur chimio-radiothérapie.
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Bouchon ressemblant d'amidon de maïs à un placebo de zinc à donner le jour 1 de la chimio-radiothérapie
Autres noms:
La dose de sulfate de zinc dans le groupe de test était de 220 mg, ce qui équivaut à 50 mg de zinc élémentaire
Autres noms:
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Expérimental: Sulfate de zinc 220 mg
Groupe B : Cap zinc 220 mg (équivalent à 50 mg de zinc élémentaire) le 1er jour de leur chimio-radiothérapie et poursuite du traitement un mois après la fin de leur chimio-radiothérapie.
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Bouchon ressemblant d'amidon de maïs à un placebo de zinc à donner le jour 1 de la chimio-radiothérapie
Autres noms:
La dose de sulfate de zinc dans le groupe de test était de 220 mg, ce qui équivaut à 50 mg de zinc élémentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité gustative avec l'administration de sulfate de zinc chez des patients cancéreux buccaux recevant une chimio-radiothérapie par seuil de détection et de reconnaissance sur une proforma
Délai: L'acuité gustative a été observée pour chaque goût à 3 stades, c'est-à-dire : avant le début de la chimio-radiothérapie, après 7-8 semaine (le dernier jour de la chimio-radiothérapie), 11-12 semaine (suivi après 1 mois de leur traitement )
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L'acuité gustative de chaque participant a été détectée et reconnue à l'aide de différentes concentrations de solutions gustatives.
Les solutions ont été préparées conformément à l'International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012 qui fournit des directives pour la méthode d'étude de la sensibilité gustative.
Le chlorure de sodium a été utilisé comme stimulant pour le salé, le saccharose pour le sucré, l'acide citrique pour l'acide et la caféine pour l'amer.
Le seuil de détection était la concentration minimale à laquelle le sujet peut détecter qu'il y a quelque chose de différent de l'eau, mais peut ne pas identifier sa qualité.
Le seuil de reconnaissance a été considéré comme le niveau le plus bas d'une solution auquel un sujet peut reconnaître correctement son goût.
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L'acuité gustative a été observée pour chaque goût à 3 stades, c'est-à-dire : avant le début de la chimio-radiothérapie, après 7-8 semaine (le dernier jour de la chimio-radiothérapie), 11-12 semaine (suivi après 1 mois de leur traitement )
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHKhan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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