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同時化学放射線療法誘発味覚変化に対する亜鉛の有効性

2019年1月30日 更新者:Asma Hayat Khan、Dow University of Health Sciences

同時化学放射線療法による口腔がん患者の味覚変化に対する硫酸亜鉛の有効性 - 二重盲検無作為対照試験

味覚の変化は、同時化学放射線療法を受けているがん患者によく見られ、重大な苦情となり、苦痛や病的状態の原因となります。 味覚機能の喪失は、栄養失調、体重減少、生活の質の低下、コンプライアンスの低下、さらには薬物療法への反応の低下にまで発展します。 味覚は、食品の経口摂取に役立ち、潜在的に有害で有毒な物質の摂取を防ぐことを可能にする不可欠な感覚です. 味覚は、個人の幸福と心理的健康にとって非常に重要です。 味覚の変化は、食欲減退、食事不足、体重への影響、食欲不振へと進行し、さらに免疫力の低下、健康状態の低下、栄養失調につながる可能性があります。 味覚障害は生命を脅かす事象ではないため、報告されない患者もいます。 したがって、化学放射線療法の一般的で悲惨な副作用であるにもかかわらず、この側面は無視されています。 がんの位置とがん治療の長期的な影響により、口腔がん患者は化学感覚障害の有病率が特に高くなります。 亜鉛は、経口摂取しても比較的毒性がなく、マンガンや鉄などの他の微量金属とは対照的に毒性がありません. 亜鉛は、味蕾の維持と修復の両方に不可欠な要素です。 味蕾への味覚刺激の拡散の促進に関与しています。 唾液中の亜鉛は、人間の味蕾への栄養の提供に関与している可能性のある亜鉛金属タンパク質酵素であるガスチン (炭酸脱水酵素、CA VI) と関連して発見されています。 亜鉛は、味蕾の成長、発達、維持、生産、および味覚機能の調節に必要なガスチンの合成に影響を与えます。

仮説は次のとおりです。

帰無仮説:硫酸亜鉛の投与により、試験群と対照群の間で味覚に違いはありません。

対立仮説:硫酸亜鉛の投与により、試験群と対照群の間で味覚に違いがある.

したがって、本研究の目的は、口腔癌患者の味覚機能の変化を、治療開始前(化学放射線療法および介入前)、化学放射線療法の終了時および 1 か月後に検出および認識しきい値によって観察し、硫酸亜鉛の予防効果を評価することでした。化学放射線誘発味覚変化について。 私たちの知る限り、同様の調査は私たちの地域ではこれまで行われていません。

調査の概要

詳細な説明

連続サンプリングが使用されました。 2段階のサンプリング方法でした。 データは、2017 年 9 月から 2018 年 3 月までに原子力医療センター カラチの腫瘍科を訪れた患者から、腫瘍について部門長の腫瘍医によって検査された後、プロフォーマで収集されました。 参加者の味覚を記録するために標準プロフォーマが使用されました。 さらに、プロフォーマには、患者の腫瘍部位、腫瘍の病期、1 日あたりの線量割合、放射線療法の総線量、化学療法薬、および記録用の治療期間に関する詳細も記載されていました。

国際標準化機構 ISO 3972:2011/Cor 1:2012 は、味覚の感度調査方法のガイドラインを提供しています。 したがって、すべてのソリューションは ISO に従って準備されました。 溶液は脱イオン水でグラム/リットルで調製し、室温で1000mlのガラス瓶に保存した。 すべての溶液は無色無臭でした。 ATCO製薬は、各味の濃度が高くなる8つの味(塩味、甘味、酸味、苦味、全部で32本)、亜鉛カプセル、プラセボ(コーンスターチ入り)を用意しました. 塩化ナトリウムは塩味、スクロースは甘味、クエン酸は酸味、カフェインは苦味の刺激として使用されました.

施術の30分から1時間前までは飲食を控えるように指示されました。 患者が義歯を装着している場合は、手順の前に取り外し、各試行の前に口を水で完全にすすいだ。 各被験者は、カップに各溶液を15mlずつ与えられ、溶液を口の中で30秒間保持し、口腔全体が味覚溶液にさらされるようにうがいをするように求められました(すすって吐き出す手順). 各プレゼンテーションの後、患者の口を水で十分にすすぎ、後味を取り除き、前の味覚溶液の残留効果を回避しました。 すすぎに使用した水は、溶液の調製に使用したものと同じです。 各試行は、少なくとも 15 秒間隔で行われました。 各データ収集ツールに費やされた時間は 20 ~ 30 分でした。

4つの基本味(塩味、甘味、酸味、苦味)に対する各患者の味覚機能は、プロフォーマに記載された検出および認識閾値によって評価されました。 プロフォーマには、各味について3つの列(ベースライン、化学放射線療法の終了、および化学放射線療法の1か月後の追跡調査)があり、各味の味液の濃度の増加(D8〜D1)に対応する1〜8のマーキングがありました。 D1 は最高濃度と見なされ、D8 は各味液の最低濃度でした。

検出および認識のしきい値のために各患者に設定されたカットオフ値は次のとおりです。

1-8 = 味を識別および認識できる 0 = 応答を識別および認識できない 検出しきい値 (DT) について 脱イオン水のサンプルと味のサンプルが患者に提示されました。 発表の順番は科目ごとにランダムにしました。 参加者は、どのサンプルに味が含まれているかを示すよう求められました。 検出閾値 (DT) は、被験者が刺激を知覚できる最低レベルと見なされました。 これは、被験者が水とは異なるものがあることを検出できるが、その品質を識別できない可能性がある最小濃度でした. D1 は各味の溶液の最高濃度であり、プロフォーマでは 1 とマークされ、D8 は最小濃度であり、8 とマークされました。

認識閾値 (RT) についても、参加者は塩味、甘味、酸味、または苦味のいずれかの溶液の味を説明するよう求められました。 認識閾値は、被験者がその味を正しく認識することができる溶液の最低レベルと見なされました。つまり、甘味はスクロース、塩味は塩化ナトリウム(NaCl)、酸味はクエン酸、苦味はカフェインです。 D1 は各味の溶液の最高濃度であり、1 とマークされましたが、D8 は最小濃度であり、8 とマークされました。

溶液は濃度の高い順に提示され、患者が知覚した味ごとに溶液の最低濃度がマークされました。 水と味物質の違いを検出できなかった被験者は、味液の濃度を上げました。

データは、Windows バージョン 20 用の IBM SPSS ソフトウェアによって入力および分析されました。 データは、記述統計では平均±SD、介入統計では中央値[IQR]として表示されます。 最初に、Shapiro-Wilk 検定によって 4 つの味覚変数すべての正規性を評価しました。 正規性検定を以下に示します。

試験群と対照群のベースライン特性は、カイ二乗および独立した t 検定によって比較されました。 2 つのグループ内の違いを観察するために、Wilcoxon Signed Ranks 検定が適用されました。 2 つのグループの違いを観察するために、Mann-Whitney U 検定が使用されました。 P 値は、フリードマン検定によって計算されました。 P < 0.05 で統計的有意性が認められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、76000
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の治療法として初めて放射線療法と化学療法を同時に受けている口腔がん患者。
  • 20~60歳の患者様。
  • 60~70 Gy の外照射療法による放射線療法が計画されています。
  • 主要な化学療法剤としてのシスプラチン。

除外基準:

  • -時間に関係なく、放射線療法または化学療法の以前の履歴。
  • 選択時にアフタ性潰瘍、口内炎またはカンジダ症などの口腔病変の存在。
  • V、VII、IXの脳神経病変および部分的または全舌切除術。
  • 味覚に影響を与える可能性のある鼻や耳の感染症、味覚過敏に影響を与える可能性のある代謝または内分泌障害(シェーグレン症候群、高血圧、真性糖尿病、腎疾患、肝臓疾患、甲状腺疾患)のある人。
  • 味覚に影響を与える可能性のある化学放射線療法を伴う薬物(メトロニダゾール、利尿薬、抗うつ薬)の併用投与。
  • ペニシラミン、テトラサイクリン、キノロン、ビスフォスフォネートなどの味覚障害に関連する薬をすでに服用している個人。
  • 参加に同意せず、同意書に署名せず、協力が得られなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ経口亜鉛カプセル
グループ A: コントロール グループでした。 参加者は、化学放射線療法の初日に類似製剤の亜鉛のプラセボ カプセルの服用を開始し、化学放射線療法の終了後 1 か月間服用を続けるようにアドバイスされました。
化学放射線療法の 1 日目に与えられる亜鉛のプラセボとしてのコーンスターチの似たようなキャップ
他の名前:
  • コーンスターチ
試験群の用量における硫酸亜鉛は220mgであり、これは元素亜鉛50mgに相当する
他の名前:
  • ジンキャット
実験的:硫酸亜鉛 220 MG
グループ B: 化学放射線療法の 1 日目に亜鉛 220 mg (元素亜鉛 50 mg に相当) を上限とし、化学放射線療法終了後 1 か月間服用を続けました。
化学放射線療法の 1 日目に与えられる亜鉛のプラセボとしてのコーンスターチの似たようなキャップ
他の名前:
  • コーンスターチ
試験群の用量における硫酸亜鉛は220mgであり、これは元素亜鉛50mgに相当する
他の名前:
  • ジンキャット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロフォーマの検出および認識閾値による化学放射線療法を受けている口腔がん患者における硫酸亜鉛の投与による味覚の変化
時間枠:ベースライン:化学放射線療法開始前、7~8週間後(化学放射線療法の最終日)、11~12週間後(治療1か月後のフォローアップ) )
すべての参加者の味覚は、さまざまな濃度の味液を使用した検出と認識によるものでした。 ソリューションは、味覚感度の調査方法のガイドラインを提供する国際標準化機構 3972:2011/Cor 1:2012 に従って調製されました。 塩化ナトリウムは塩味、スクロースは甘味、クエン酸は酸味、カフェインは苦味の刺激として使用されました. 検出閾値は、被験者が水とは異なる何かがあることを検出できるが、その品質を識別できない可能性がある最小濃度です。 認識閾値は、被験者がその味を正しく認識できる溶液の最低レベルと見なされました。
ベースライン:化学放射線療法開始前、7~8週間後(化学放射線療法の最終日)、11~12週間後(治療1か月後のフォローアップ) )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asma Khan, MSc-DS、Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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