Hydroxyurea 요법: 전 세계 소아 인구의 접근성 최적화
2022년 2월 18일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
주요 목표
- 영아(9개월 ~ 2세 미만)의 액체 제제 HU의 약동학 정의
- 어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교하여 HU "스프링클"의 상대적 생체이용률을 평가합니다.
보조 목표:
이 연구와 이전 "겸상적혈구빈혈 소아 환자에서 수산화요소 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험에서 영아와 나이가 많은 어린이의 PK 매개변수를 비교합니다.
탐구 목표:
기호성 설문지를 사용하여 HU 스프링클의 맛에 관한 정보를 수집합니다.
이 시험은 (1) 유아에서 액체 제제의 약동학 프로필을 결정하고 (2) "스프링클"의 생체이용률을 결정하기 위해 설계된 두 가지 하이드록시우레아(HU) 제제의 약동학에 대한 오픈 라벨, 단일 센터 평가입니다. 나이가 많은 어린이를 위한 새로운 투여 방법. 이 연구는 어린이의 HU에 대한 FDA 승인을 촉진하고 미국 및 전 세계 어린이의 접근 및 준수를 최적화할 새로운 투여 방식("스프링클")을 잠재적으로 검증하기 위한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
HOPE18은 SCD가 있는 48명의 아동을 대상으로 한 HU 처분에 대한 공개 라벨, 2군 연구입니다.
1군에서, n=18명의 9개월 내지 2세 영아에게 HU의 즉석 경구 액제를 1회 투여한 후 PK 샘플링을 실시할 것이다.
투여되는 용량은 ~20 mg/kg/day 또는 유아의 일반적인 일일 용량입니다.
2군에서 2~18세 범위의 n=30명의 어린이에게 HU, 스프링클 제형 및 캡슐(Droxia® 200mg)을 2회에 걸쳐 최소 1일에서 30일 이하의 간격으로 투여합니다. 무작위 교차 방식으로 며칠.
각 경우에 HU의 용량은 가장 가까운 200mg으로 반올림되며 35mg/kg 또는 2000mg을 초과하지 않습니다.
우리는 스프링클 제형의 PK 프로필이 2세 이상 - 18세의 어린이 및 청소년에서 Droxia® 캡슐의 PK 프로필과 크게 다르지 않을 것이라고 가정합니다.
두 팔의 참가자는 마지막 HU 용량을 받은 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 실험실(예: 전기 영동, 크로마토그래피 또는 DNA) HbSS 또는 HbSβ0지중해빈혈 확인.
- 참가자는 현재 HU를 받고 있을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 참가자가 HU를 복용하는 경우 가장 최근 복용량은 연구 시작 ≥24시간 전이어야 합니다.
- 참가자는 "잘" 상태에 있습니다(마지막 SCD 관련 합병증 이후 ≥ 2주로 정의됨).
- 정상적인 위장 기능 및 구조의 임상적 증거.
- 정상 상한치의 3배 미만인 트랜스아미나제를 포함하여 간 손상의 임상적 증거가 없습니다.
- 예상 사구체 여과율(Schwartz 방정식) > 70 ml/min/1.73m2.
- CDC 성장 차트에 따른 체질량 지수(BMI) ≥5번째 및 ≤95번째 백분위수.
게다가:
약동학 연구(1군):
- 연령 ≥ 9개월 및 < 2세.
- 연구 물품 섭취 후 최소 30ml의 물을 섭취할 수 있습니다.
생체이용률 연구(Arm 2):
- 연령 ≥ 2세 및 ≤ 18세.
- 무게 ≥ 10kg
- 가임 여성은 투여 전 임신 검사 결과 음성이어야 하며 초기 임신 검사 시점부터 연구의 나머지 기간(연구 물질의 마지막 투여 후 30일) 동안 금욕을 포함하여 적절한 피임 조치를 실천할 의향이 있어야 합니다. ).
- 가임 가능성이 있는 남성은 연구 참여 기간 동안(연구 물질의 마지막 투여 후 30일) 금욕을 포함하여 적절한 피임 조치를 수행할 의향이 있어야 합니다.
- 스프링클 및 캡슐 연구 물품을 모두 섭취할 수 있고 각 제제 섭취 후 최소 30ml의 물을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 수혈 요법, 또는 연구 참여 3개월 이내에 수혈.
- 알려진 신장애(크레아티닌 >1.5x 정상 연령 상한선).
- 알려진 간 장애 또는 2등급 이상의 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치.
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 겸상 베타-제로 지중해 빈혈 이외의 진단(즉, 다른 겸상 적혈구 변이 또는 겸상 적혈구/태아 헤모글로빈의 유전성 지속성).
- 다음과 같은 혈구 수 매개변수: 헤모글로빈 <6.0 gm/dL, 절대 망상적혈구 수 <80,000/mm3, 절대 호중구 수 <1000/mm3 또는 혈소판 수 <80,000/mm3.
- 참가자는 아편제, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제, 제산제, 기타 GI 운동제 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 기타 약물을 3년 동안 사용했습니다. 연구의 첫 번째 투여 일 전.
- 병용 사용으로 인한 독성 위험 증가로 인해 항레트로바이러스 약물(디다노신 및 스타부딘 포함)을 복용하는 참가자.
- IND/IDE 제제를 활용한 다른 임상개입시험에 참여하나, HUGKISS는 동일 제제로 참여가 가능하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1군 액체 수산화요소
본 연구의 1군에서, 9개월 내지 2세의 n=18명의 영아에게 HU의 즉석 경구 액제를 1회 투여한 후 PK 샘플링을 실시할 것이다.
투여되는 용량은 ~20 mg/kg/day 또는 유아의 일반적인 일일 용량입니다.
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약물: Hydroxyurea 경구 액체 투여량은 20mg/kg/일 또는 유아의 일반적인 일일 투여량입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2 Hydroxyurea 경구 캡슐
2군에서, 2세에서 18세 사이의 n=30명의 어린이에게 경구 캡슐 HU, 스프링클 제형 및 캡슐(Droxia® 200mg)을 1회 이상 간격을 두고 2회에 걸쳐 투여합니다. 무작위 교차 방식으로 30일.
각 경우에 HU의 용량은 가장 가까운 200mg으로 반올림되며 35mg/kg 또는 2000mg을 초과하지 않습니다.
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약물: Hydroxyurea 스프링클 제형 및 캡슐(Droxia 200mg)을 2회에 걸쳐 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아(9개월~2세 미만)의 HU 액체 제형에 대한 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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영아(9개월 내지 2세 미만)의 HU 액체 제형에 대한 투여 시간에 대한 최대 관찰 농도 시간(Cmax)
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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유아의 HU 액체 제형을 위한 AUClast(9개월 ~ 2세 미만)
기간: 1 일
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약물 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도 시간 또는 농도가 정량 한계(BLQ) 미만일 때까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형(Cmax 전 농도) 또는 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. (Cmax 후 농도).
평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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유아(9개월 ~ 2세 미만)의 HU 액체 제형을 위한 AUCinfinity
기간: 1 일
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AUC는 공식 AUClast + Clast / λz를 사용하여 마지막으로 측정된 농도(Clast)에서 시간 무한대까지 추정됩니다.
평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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유아의 HU 액체 제형에 대한 WinNonlin(AUMC/AUC)에 의해 생성된 평균 체류 시간(9개월 내지 2세 미만)
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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영아(9개월 ~ 2세 미만)의 HU 액체 제제에 대한 용량/AUCINF에서 계산된 겉보기 청소율
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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유아(9개월 ~ 2세 미만)의 HU 액체 제제에 대한 체중(BW)에 대해 정규화된 겉보기 청소율
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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유아의 HU 액체 제형에 대한 제거 기울기(9개월 내지 2세 미만)
기간: 1 일
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곡선의 말단(로그 선형) 부분과 연관되고 로그 농도 대 시간의 선형 회귀를 통해 추정되는 1차 선형 기울기.
평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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최종 소실 반감기: t½ = ln(2)/ λz 영아(9개월 ~ 2세 미만)의 HU 액제 제제
기간: 1 일
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평균, 표준 편차(SD)를 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 및 청소년(≥2~18세)의 캡슐과 비교한 HU "스프링클"의 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교한 HU "스프링클"의 투여 시간에 대한 최대 관찰 농도 시간(Cmax)
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(2~18세 이상)의 캡슐과 비교한 HU "Sprinkles"의 AUClast
기간: 2일
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AUC는 공식 AUClast + Clast / λz를 사용하여 마지막으로 측정된 농도(Clast)에서 시간 무한대까지 추정됩니다.
평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(2~18세 이상)의 캡슐과 비교한 HU "Sprinkles"의 AUCinfinity
기간: 2일
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AUC는 공식 AUClast + Clast / λz를 사용하여 마지막으로 측정된 농도(Clast)에서 시간 무한대까지 추정됩니다.
평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교하여 HU "Sprinkles"에 대해 WinNonlin(AUMC/AUC)에 의해 생성된 평균 체류 시간
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교하여 HU "스프링클"에 대한 용량/AUCINF에서 계산된 겉보기 청소율
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교하여 HU "Sprinkles"의 체중(BW)에 대해 정규화된 겉보기 청소율
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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어린이 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교한 HU "Sprinkles"의 제거 기울기
기간: 2일
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곡선의 말단(로그 선형) 부분과 연관되고 로그 농도 대 시간의 선형 회귀를 통해 추정되는 1차 선형 기울기.
평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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최종 제거 반감기: t½ = ln(2)/ λz 아동 및 청소년(≥2 ~ 18세)의 캡슐과 비교한 HU "스프링클"
기간: 2일
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평균 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계는 "스프링클" 및 캡슐에 대해 보고되고 위의 연구 설계당 0.05의 유의 수준에서 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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유아 대 소아에 대한 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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영유아 대 소아의 투여 시간에 대한 최대 관찰 농도 시간(Cmax)
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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유아용 AUClast와 고령 아동용
기간: 2일
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약물 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도 시간 또는 농도가 정량 한계(BLQ) 미만일 때까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형(Cmax 전 농도) 또는 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. (Cmax 후 농도).
더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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유아와 고령자를 위한 AUCinfinity
기간: 2일
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AUC는 공식 AUClast + Clast / λz를 사용하여 마지막으로 측정된 농도(Clast)에서 시간 무한대까지 추정됩니다.
더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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WinNonlin(AUMC/AUC)에 의해 생성된 영유아 대 노인에 대한 평균 체류 시간
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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유아 대 소아에 대한 용량/AUCINF에서 계산된 겉보기 청소율
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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유아 대 소아의 체중(BW)에 대해 정규화된 겉보기 간격
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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영유아 대 고령자에 대한 제거 기울기
기간: 2일
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곡선의 말단(로그 선형) 부분과 연관되고 로그 농도 대 시간의 선형 회귀를 통해 추정되는 1차 선형 기울기.
더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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말기 소실 반감기는 다음에서 구함: t½ = ln(2)/ λz for 유아 대 나이든 어린이
기간: 2일
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더 나이가 많은 어린이는 이 연구에서 팔 2의 어린이와 이전 "겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자에서 수산화요소의 액체 제형의 약동학 및 생물학적 이용 가능성"(NCT01506544) 시험의 어린이를 포함합니다.
영유아에 대한 요약 통계가 보고되고 데이터의 정규성에 따라 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정상을 따르지 않으면 대수 변환이 적용됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOPE18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청 후 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .