Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия гидроксимочевиной: оптимизация доступа в педиатрической популяции во всем мире

18 февраля 2022 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Основная цель

  1. Определить фармакокинетику жидких HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
  2. Оценить относительную биодоступность HU «спринлинг» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет).

Второстепенная цель:

Сравните фармакокинетические параметры у младенцев и детей старшего возраста в этом исследовании и в нашем предыдущем исследовании «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у детей с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544).

Исследовательские цели:

Соберите информацию о вкусе посыпки HU с помощью опросника вкусовых качеств.

Это исследование представляет собой открытую одноцентровую оценку фармакокинетики двух лекарственных форм гидроксимочевины (HU), предназначенную для (1) определения фармакокинетического профиля жидкой лекарственной формы у младенцев и (2) определения биодоступности «присыпок», новый метод управления для детей старшего возраста. Исследование направлено на получение данных, чтобы облегчить одобрение FDA для HU у детей и потенциально проверить новый способ введения («окропление»), который оптимизирует доступ и приверженность детей в США и во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HOPE18 будет открытым 2-групповым исследованием расположения HU у 48 детей с ВСС. В группе 1 n = 18 младенцев в возрасте от 9 месяцев до 2 лет однократно вводили импровизированную жидкую форму HU для перорального применения с последующим отбором образцов для фармакокинетики. Вводимая доза будет составлять ~ 20 мг/кг/день или обычную суточную дозу для младенцев. В группе 2 n = 30 детей в возрасте от 2 до 18 лет будут получать HU, как в виде спринцевания, так и в капсулах (Droxia® 200 мг), в двух отдельных случаях с промежутком не менее 1 дня, но не более 30. дней случайным образом, перекрестным образом. Дозы HU в каждом случае округляются до ближайших 200 мг и не превышают 35 мг/кг или 2000 мг. Мы предполагаем, что фармакокинетический профиль спринцевания не будет существенно отличаться от фармакокинетического профиля капсул Droxia® у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Участники обеих групп будут находиться под наблюдением в течение 30 дней с момента получения последней дозы HU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут иметь право на участие в этом исследовании, если только будут применяться все следующие критерии включения:

  • Лаборатория (т.е. электрофоретическое, хроматографическое или ДНК) подтверждение HbSS или HbSβ0-талассемии.
  • Участники могут получать или не получать HU в настоящее время. Если участники принимают HU, то их последняя доза должна быть принята не менее чем за 24 часа до начала исследования.
  • Участник находится в «хорошем» состоянии (определяется через ≥ 2 недель с момента последнего осложнения, связанного с ВСС).
  • Клинические признаки нормальной функции и структуры желудочно-кишечного тракта.
  • Нет клинических признаков печеночной недостаточности, в том числе трансаминаз < 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение Шварца) > 70 мл/мин/1,73 м2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥5-го и ≤95-го процентилей в соответствии с диаграммами роста CDC.

Кроме того:

Для фармакокинетического исследования (группа 1):

  • Возраст ≥ 9 месяцев и < 2 лет.
  • Способен потреблять не менее 30 мл воды после приема исследуемого препарата.

Для исследования биодоступности (Группа 2):

  • Возраст ≥ 2 лет и ≤ 18 лет.
  • Вес ≥ 10 кг
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением дозы и быть готовыми практиковать соответствующие меры контрацепции, включая воздержание, с момента первоначального тестирования на беременность до конца исследования (30 дней после последнего введения исследуемых агентов). ).
  • Мужчины детородного возраста должны быть готовы применять соответствующие меры контрацепции, включая воздержание, во время участия в исследовании (через 30 дней после последнего введения исследуемых препаратов).
  • Способен глотать как брызги, так и капсулы для исследования и потреблять не менее 30 мл воды после приема каждого агента.

Критерий исключения:

  • Постоянная трансфузионная терапия или переливание крови в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Известная почечная недостаточность (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы).
  • Известные нарушения функции печени или уровни трансаминаз и билирубина 2 степени или выше.
  • Диагнозы, отличные от серповидно-клеточной анемии или серповидно-бета-нулевой талассемии (т. е. другие варианты серповидно-клеточной анемии или серповидно-клеточная/наследственная персистенция фетального гемоглобина).
  • Параметры анализа крови: гемоглобин <6,0 г/дл, абсолютное количество ретикулоцитов <80 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3 или количество тромбоцитов <80 000/мм3.
  • Участник употреблял опиаты, Н2-блокаторы, ингибиторы протонной помпы, антациды, другие агенты моторики ЖКТ или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, будут мешать процедурам исследования или влиять на интерпретацию результатов исследования в течение 3 дней до первой дозы исследования.
  • Участники, принимающие антиретровирусные препараты (включая диданозин и ставудин) из-за повышенного риска токсичности при одновременном применении.
  • Участие в другом клиническом интервенционном испытании с использованием агента IND/IDE, но может участвовать в HUGKISS с использованием того же лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 Жидкая гидроксимочевина
В группе 1 этого исследования n = 18 младенцев в возрасте от 9 месяцев до 2 лет однократно вводили импровизированную жидкую форму HU для перорального применения с последующим отбором образцов для фармакокинетики. Вводимая доза будет составлять ~ 20 мг/кг/день или обычную суточную дозу для младенцев.
Лекарство: Гидроксимочевина
Лекарственное средство: пероральная жидкая доза гидроксимочевины составляет 20 мг/кг/день или обычная суточная доза для младенцев.
Другие имена:
  • ХУ
  • Жидкая гидроксимочевина
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2 Пероральная капсула с гидроксимочевиной
В группе 2 n = 30 детей в возрасте от 2 до 18 лет будут получать пероральные капсулы HU, как спринцевание, так и капсулы (Droxia® 200 мг), в двух отдельных случаях, разделенных как минимум 1, но не более чем 30 дней в случайном перекрестном режиме. Дозы HU в каждом случае будут округлены до ближайших 200 мг и не превысят 35 мг/кг или 2000 мг.
Лекарство: Капсула для перорального применения гидроксимочевины
Лекарственное средство: гидроксимочевина в виде капель и капсул (Droxia 200 мг), принимаемых 2 раза отдельно.
Другие имена:
  • HU посыпать
  • Доксроксия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация, наблюдаемая после введения дозы (Cmax) жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) относительно времени дозирования жидкого состава HU у младенцев (от 9 месяцев до <2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
AUClast для жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени приема лекарственного средства до момента последней измеримой концентрации или когда концентрации были ниже предела количественного определения (BLQ), рассчитывали либо по линейному (концентрация до Cmax), либо по логарифмическому правилу трапеции. (концентрации после Cmax). Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
AUCinfinity для жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
AUC экстраполируется от последней измеренной концентрации (Clast) до бесконечности времени с использованием формулы AUClast + Clast/λz. Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Среднее время пребывания, рассчитанное WinNonlin (AUMC/AUC) для жидкого состава HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Кажущийся клиренс, рассчитанный по дозе/AUCINF для жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Кажущийся клиренс, нормализованный по массе тела (МТ), для жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Наклон элиминации жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Линейный наклон первого порядка, связанный с конечной (логарифмически-линейной) частью кривой и оцененный с помощью линейной регрессии логарифмических концентраций в зависимости от времени. Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день
Конечный период полувыведения из организма Получено из: t½ = ln(2)/λz для жидкой лекарственной формы HU у младенцев (от 9 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: 1 день
Будут представлены сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение (SD).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация, наблюдаемая после приема (Cmax) HU «спринклз» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) относительно времени приема HU «спринклз» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
AUClast для HU «спринклз» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
AUC экстраполируется от последней измеренной концентрации (Clast) до бесконечности времени с использованием формулы AUClast + Clast/λz. Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
AUCinfinity для HU «Опрыскивания» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
AUC экстраполируется от последней измеренной концентрации (Clast) до бесконечности времени с использованием формулы AUClast + Clast/λz. Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Среднее время пребывания, сгенерированное WinNonlin (AUMC/AUC) для HU «Опрыскивания» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Кажущийся клиренс, рассчитанный по дозе/AUCINF для HU «Брызги» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Кажущийся клиренс, нормализованный по массе тела (МТ), для HU «Брызги» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Наклон элиминации HU «Опрыскивания» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от 2 до 18 лет)
Временное ограничение: 2 дня
Линейный наклон первого порядка, связанный с конечной (логарифмически-линейной) частью кривой и оцененный с помощью линейной регрессии логарифмических концентраций в зависимости от времени. Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Конечный период полураспада элиминации Получено из: t½ = ln(2)/λz для HU «Опрыскивания» по сравнению с капсулами у детей и подростков (от ≥2 до 18 лет).
Временное ограничение: 2 дня
Сводные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение, будут сообщаться для «посыпок» и капсул и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных при уровне значимости 0,05 для дизайна исследования, указанного выше. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Максимальная концентрация, наблюдаемая после приема дозы (Cmax) у младенцев по сравнению с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) по отношению ко времени введения дозы для младенцев по сравнению с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
AUClast для младенцев в сравнении с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени приема лекарственного средства до момента последней измеримой концентрации или когда концентрации были ниже предела количественного определения (BLQ), рассчитывали либо по линейному (концентрация до Cmax), либо по логарифмическому правилу трапеции. (концентрации после Cmax). Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
AUCinfinity для младенцев и детей старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
AUC экстраполируется от последней измеренной концентрации (Clast) до бесконечности времени с использованием формулы AUClast + Clast/λz. Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Среднее время пребывания, сгенерированное WinNonlin (AUMC/AUC) для младенцев в сравнении с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Кажущийся клиренс, рассчитанный по дозе/AUCINF у младенцев по сравнению с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Кажущийся клиренс, нормализованный по массе тела (МТ), для младенцев в сравнении с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Наклон элиминации у младенцев по сравнению с детьми старшего возраста
Временное ограничение: 2 дня
Линейный наклон первого порядка, связанный с конечной (логарифмически-линейной) частью кривой и оцененный с помощью линейной регрессии логарифмических концентраций в зависимости от времени. Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня
Терминальный период полувыведения из организма Получено из: t½ = ln(2)/λz для младенцев в сравнении с детьми старшего возраста.
Временное ограничение: 2 дня
Дети старшего возраста будут включать детей из группы 2 этого исследования и детей из нашего предыдущего исследования «Фармакокинетика и биодоступность жидкого состава гидроксимочевины у педиатрических пациентов с серповидноклеточной анемией» (NCT01506544). Суммарные статистические данные будут представлены для младенцев и детей старшего возраста и будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Логарифмическое преобразование будет применено, если данные не соответствуют норме.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться