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Thérapie à l'hydroxyurée : optimiser l'accès aux populations pédiatriques partout dans le monde

18 février 2022 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Objectif principal

  1. Définir la pharmacocinétique de l'HU sous forme liquide chez les nourrissons (9 mois à <2 ans)
  2. Évaluer la biodisponibilité relative des « saupoudrés » d'HU par rapport aux gélules chez l'enfant et l'adolescent (≥ 2 à 18 ans).

Objectif secondaire :

Comparez les paramètres pharmacocinétiques chez les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés de cette étude et ceux de notre essai précédent "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544).

Objectifs exploratoires :

Capturez des informations concernant le goût des pépites HU à l'aide d'un questionnaire d'appétence.

Cet essai est une évaluation ouverte et monocentrique de la pharmacocinétique de deux formulations d'hydroxyurée (HU) conçue pour (1) déterminer le profil pharmacocinétique d'une formulation liquide chez les nourrissons et pour (2) déterminer la biodisponibilité de "sprinkles", un nouvelle méthode d'administration pour les enfants plus âgés. L'étude vise à générer des données pour faciliter l'approbation par la FDA de l'HU chez les enfants et potentiellement valider un nouveau mode d'administration ("sprinkles") qui optimisera l'accès et l'observance pour les enfants aux États-Unis et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HOPE18 sera une étude ouverte à 2 bras sur la disposition HU chez 48 enfants atteints de SCD. Dans le bras 1, n = 18 nourrissons âgés de 9 mois à 2 ans recevront une formulation liquide orale extemporanée de HU en une seule fois, suivie d'un prélèvement PK. La dose administrée sera d'environ 20 mg/kg/jour ou la dose quotidienne habituelle du nourrisson. Dans le bras 2, n = 30 enfants âgés de 2 à 18 ans recevront HU, à la fois une formulation saupoudrée et des gélules (Droxia® 200 mg), à deux reprises séparées par au moins 1 jour mais pas plus de 30 jours de manière randomisée et croisée. Les doses de HU à chaque occasion seront arrondies aux 200 mg les plus proches et ne dépasseront pas 35 mg/kg ou 2000 mg. Nous émettons l'hypothèse que le profil PK de la formulation à saupoudrer ne différera pas significativement du profil PK des capsules Droxia® chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 2 à 18 ans. Les participants des deux bras seront suivis jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose de HU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront éligibles pour cette étude si seulement tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  • Laboratoire (c'est-à-dire confirmation électrophorétique, chromatographique ou ADN) de l'HbSS ou de l'HbSβ0thalassémie.
  • Les participants peuvent ou non recevoir actuellement HU. Si les participants prennent HU, leur dose la plus récente doit être ≥ 24 heures avant le début de l'étude.
  • Le participant est dans un état « bien » (défini par ≥ 2 semaines depuis la dernière complication liée à la SCD).
  • Preuve clinique d'une fonction et d'une structure gastro-intestinales normales.
  • Aucune preuve clinique d'atteinte hépatique, y compris des transaminases < 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (équation de Schwartz) > 70 ml/min/1,73 m2.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥5e et ≤95e centile selon les courbes de croissance du CDC.

En outre:

Pour l'étude pharmacocinétique (groupe 1) :

  • Âge ≥ 9 mois et < 2 ans.
  • Capable de consommer un minimum de 30 ml d'eau après l'ingestion de l'article à l'étude.

Pour l'étude de biodisponibilité (groupe 2) :

  • Âge ≥ 2 ans et ≤ 18 ans.
  • Poids ≥ 10 kg
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le dosage et être disposées à pratiquer des mesures contraceptives appropriées, y compris l'abstinence, à partir du moment du test de grossesse initial jusqu'au reste de l'étude (30 jours après la dernière administration d'agents expérimentaux ).
  • Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer des mesures contraceptives appropriées, y compris l'abstinence, pendant la participation à l'étude (30 jours après la dernière administration d'agents expérimentaux).
  • Capable d'ingérer à la fois des articles à asperger et des capsules d'étude et de consommer un minimum de 30 ml d'eau après l'ingestion de chaque agent.

Critère d'exclusion:

  • Traitement transfusionnel chronique ou transfusé dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
  • Insuffisance rénale connue (créatinine > 1,5x la limite supérieure de la normale pour l'âge).
  • Insuffisance hépatique connue ou taux de transaminases et de bilirubine de grade 2 ou plus.
  • Diagnostics autres que la drépanocytose ou la thalassémie bêta-zéro drépanocytaire (c.-à-d. autres variantes de la drépanocytose ou drépanocytose/persistance héréditaire de l'hémoglobine fœtale).
  • Paramètres de numération sanguine comme suit : hémoglobine <6,0 gm/dL, nombre absolu de réticulocytes <80 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles <1 000/mm3 ou nombre de plaquettes <80 000/mm3.
  • Le participant a utilisé des opiacés, des anti-H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des antiacides, d'autres agents de motilité gastro-intestinale ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les procédures de l'étude ou affectera l'interprétation des résultats de l'étude pendant 3 jours avant la première dose de l'étude.
  • Participants prenant des médicaments antirétroviraux (y compris la didanosine et la stavudine) en raison du risque accru de toxicité en cas d'utilisation concomitante.
  • Participation à un autre essai d'intervention clinique utilisant un agent IND/IDE, mais peut participer à HUGKISS depuis le même agent médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 Hydroxyurée Liquide
Dans le bras 1 de cette étude, n = 18 nourrissons âgés de 9 mois à 2 ans recevront une formulation liquide orale extemporanée de HU en une seule fois, suivie d'un prélèvement PK. La dose administrée sera d'environ 20 mg/kg/jour ou la dose quotidienne habituelle du nourrisson.
Médicament: Hydroxyurée
Médicament : la dose orale liquide d'hydroxyurée administrée sera de 20 mg/kg/jour ou la dose quotidienne habituelle des nourrissons.
Autres noms:
  • HU
  • Hydroxyurée liquide
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 Capsule orale d'hydroxyurée
Dans le bras 2, n = 30 enfants âgés de 2 à 18 ans recevront une capsule orale HU, à la fois une formulation à saupoudrer et des capsules (Droxia® 200 mg), à deux reprises séparées par au moins 1 mais pas plus de 30 jours de manière randomisée et croisée. Les doses de HU à chaque occasion seront arrondies aux 200 mg les plus proches et ne dépasseront pas 35 mg/kg ou 2000 mg
Médicament: Capsule orale d'hydroxyurée
Médicament : Hydroxyurée à la fois sous forme de saupoudrage et de gélules (Droxia 200 mg) administrée à 2 occasions distinctes.
Autres noms:
  • HU Saupoudrer
  • Doxroxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration maximale observée après administration (Cmax) pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Le moment de la concentration maximale observée (Cmax) par rapport au moment du dosage pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
AUClast pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
L'aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration du médicament et le moment de la dernière concentration mesurable ou lorsque les concentrations étaient inférieures à la limite de quantification (BLQ) a été calculée à l'aide de la règle linéaire (concentration avant Cmax) ou log trapézoïdale (concentrations après Cmax). Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
AUCinfinity pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
L'ASC extrapolée de la dernière concentration mesurée (Clast) au temps infini en utilisant la formule AUClast + Clast / λz. Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Temps de séjour moyen tel que généré par WinNonlin (AUMC/AUC) pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Clairance apparente calculée à partir de la dose/AUCINF pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Clairance apparente normalisée pour le poids corporel (BW) pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Pente d'élimination pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
La pente linéaire de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe et estimée par régression linéaire des concentrations logarithmiques en fonction du temps. Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour
Demi-vie d'élimination terminale obtenue à partir de : t½ = ln(2)/ λz pour la formulation liquide HU chez les nourrissons (de 9 mois à <2 ans)
Délai: Un jour
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type (SD), seront rapportées.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration maximale observée après l'administration (Cmax) pour les "sprinkles" HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
L'heure de la concentration maximale observée (Cmax) par rapport à l'heure de l'administration des « saupoudrages » HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥ 2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
AUClast pour HU "Sprinkles" par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
L'ASC extrapolée de la dernière concentration mesurée (Clast) au temps infini en utilisant la formule AUClast + Clast / λz. Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
AUCinfinity pour HU "Sprinkles" par rapport aux capsules chez les enfants et les adolescents (≥2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
L'ASC extrapolée de la dernière concentration mesurée (Clast) au temps infini en utilisant la formule AUClast + Clast / λz. Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Temps de séjour moyen tel que généré par WinNonlin (AUMC/AUC) pour les « Sprinkles » HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥ 2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Clairance apparente calculée à partir de la dose/AUCINF pour les « pépites » HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥ 2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Clairance apparente normalisée en fonction du poids corporel (BW) pour les « Sprinkles » HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥ 2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Pente d'élimination des "sprinkles" HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
La pente linéaire de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe et estimée par régression linéaire des concentrations logarithmiques en fonction du temps. Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Demi-vie d'élimination terminale obtenue à partir de : t½ = ln(2)/ λz pour les « sprinkles » HU par rapport aux gélules chez les enfants et les adolescents (≥ 2 à 18 ans)
Délai: 2 jours
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart-type seront rapportées pour les « saupoudrés » et les capsules et seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données à un niveau de signification de 0,05 par plan d'étude ci-dessus. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
La concentration maximale observée après administration (Cmax) pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Le moment de la concentration maximale observée (Cmax) par rapport au moment de l'administration pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
AUClast pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration du médicament et le moment de la dernière concentration mesurable ou lorsque les concentrations étaient inférieures à la limite de quantification (BLQ) a été calculée à l'aide de la règle linéaire (concentration avant Cmax) ou log trapézoïdale (concentrations après Cmax). Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
AUCinfinity pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
L'ASC extrapolée de la dernière concentration mesurée (Clast) au temps infini en utilisant la formule AUClast + Clast / λz. Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Temps de séjour moyen tel que généré par WinNonlin (AUMC/AUC) pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Clairance apparente calculée à partir de la dose/AUCINF pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Clairance apparente normalisée pour le poids corporel (BW) pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Pente d'élimination pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
La pente linéaire de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe et estimée par régression linéaire des concentrations logarithmiques en fonction du temps. Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours
Demi-vie d'élimination terminale obtenue à partir de : t½ = ln(2)/ λz pour les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés
Délai: 2 jours
Les enfants plus âgés comprendront les enfants du bras 2 de cette étude et ceux de notre précédent essai "Pharmacocinétique et biodisponibilité d'une formulation liquide d'hydroxyurée chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme" (NCT01506544). Des statistiques sommaires seront rapportées pour les nourrissons et les enfants plus âgés et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la normalité des données. La transformation logarithmique sera appliquée si les données ne suivent pas la normale.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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