Hydroxyurea-terapi: Optimalisering av tilgang i pediatriske populasjoner overalt
18. februar 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Hovedmål
- Definer farmakokinetikken til væskeformulert HU hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
- Vurder den relative biotilgjengeligheten av HU "dryss" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år).
Sekundært mål:
Sammenlign farmakokinetiske parametere hos spedbarn versus eldre barn i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetik og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544) studie.
Utforskende mål:
Fang informasjon om smaken av HU-dryss ved hjelp av smaksspørreskjema.
Denne studien er en åpen merket, enkeltsentervurdering av farmakokinetikken til to formuleringer av hydroksyurea (HU) designet for å (1) bestemme den farmakokinetiske profilen til en flytende formulering hos spedbarn og for å (2) bestemme biotilgjengeligheten til "dryss", en ny administrasjonsmåte for eldre barn. Studien tar sikte på å generere data for å lette FDA-godkjenning for HU hos barn og potensielt validere en ny administrasjonsmåte ("sprinkles") som vil optimalisere tilgang og etterlevelse for barn i USA og globalt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOPE18 vil være en åpen 2-armsstudie av HU-disposisjon hos 48 barn med SCD.
I arm 1 vil n=18 spedbarn i alderen 9 måneder til 2 år bli administrert en oral flytende formulering av HU ved en enkelt anledning etterfulgt av PK-prøvetaking.
Den administrerte dosen vil være ~20 mg/kg/dag eller spedbarnets vanlige daglige dose.
I arm 2 vil n=30 barn i alderen 2 til 18 år bli administrert HU, både en sprinklerformulering og kapsler (Droxia® 200 mg), ved to separate anledninger med minst 1 dag, men ikke mer enn 30 dager på en randomisert, crossover-måte.
Dosene av HU ved hver anledning vil bli avrundet til nærmeste 200 mg og vil ikke overstige 35 mg/kg eller 2000 mg.
Vi antar at PK-profilen til sprinkleformuleringen ikke vil avvike signifikant fra PK-profilen til Droxia®-kapsler hos barn og ungdom i alderen ≥2 - 18 år.
Deltakere i begge armer vil bli fulgt opp til 30 dager fra de har mottatt siste HU-dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være kvalifisert for denne studien hvis bare alle følgende inklusjonskriterier gjelder:
- Laboratorium (dvs. elektroforetisk, kromatografisk eller DNA) bekreftelse av HbSS eller HbSβ0talassemi.
- Det kan hende at deltakere mottar HU for øyeblikket. Hvis deltakerne tar HU, må deres siste dose være ≥24 timer før studiestart.
- Deltakeren er i "brønn"-tilstand (definert av ≥ 2 uker siden siste SCD-relaterte komplikasjon).
- Klinisk bevis på normal gastrointestinal funksjon og struktur.
- Ingen kliniske bevis på leverkompromittering, inkludert transaminaser < 3 ganger øvre normalgrense.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (Schwartz-ligning) > 70 ml/min/1,73m2.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥5. og ≤95. persentil i henhold til CDC-vekstdiagrammer.
I tillegg:
For den farmakokinetiske studien (arm 1):
- Alder ≥ 9 måneder og < 2 år.
- Kan konsumere minimum 30 ml vann etter inntak av studieartikkelen.
For biotilgjengelighetsstudien (arm 2):
- Alder ≥ 2 år og ≤ 18 år.
- Vekt ≥ 10 kg
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før dosering og være villige til å praktisere passende prevensjonstiltak, inkludert avholdenhet, fra tidspunktet for den første graviditetstestingen og gjennom resten av studien (30 dager etter siste administrering av undersøkelsesmidler) ).
- Menn i fertil alder må være villige til å praktisere passende prevensjonstiltak, inkludert avholdenhet, under studiedeltakelsen (30 dager etter siste administrering av undersøkelsesmidler).
- Kan innta både sprinkles og kapselstudieartikler og konsumere minimum 30 ml vann etter inntak av hvert middel.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk transfusjonsbehandling, eller transfundert innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
- Kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense for alder).
- Kjent nedsatt leverfunksjon eller grad 2 eller høyere transaminaser og bilirubinnivåer.
- Diagnoser andre enn sigdcelleanemi eller sigd beta-null thalassemi (dvs. andre sigdcellevarianter eller sigd/arvelig persistens av føtalt hemoglobin).
- Blodtellingsparametere som følger: hemoglobin <6,0 gm/dL, absolutt retikulocyttantall <80 000/mm3, absolutt nøytrofiltall <1000/mm3, eller blodplateantall <80 000/mm3.
- Deltakeren har brukt opiater, H2-blokkere, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, andre GI-motilitetsmidler eller andre medisiner som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre studieprosedyrene eller påvirke tolkningen av resultatene av studien i 3 dager før den første dosen av studien.
- Deltakere som tar antiretrovirale legemidler (inkludert didanosin og stavudin) på grunn av økt risiko for toksisitet ved samtidig bruk.
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk med bruk av en IND/IDE-agent, men kan delta i HUGKISS siden samme medikamentagent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 Flytende Hydroxyurea
I arm 1 av denne studien vil n=18 spedbarn i alderen 9 måneder til 2 år bli administrert en ekstempore oral flytende formulering av HU ved en enkelt anledning etterfulgt av PK-prøvetaking.
Den administrerte dosen vil være ~20 mg/kg/dag eller spedbarnets vanlige daglige dose.
|
Legemiddel: Hydroxyurea oral flytende dose administrert vil være 20 mg/kg/dag eller spedbarns vanlige daglige dose.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2 Hydroxyurea oral kapsel
I arm 2 vil n=30 barn i alderen 2 til 18 år bli administrert oral kapsel HU, både en sprinklerformulering og kapsler (Droxia® 200 mg), ved to separate anledninger atskilt med minst 1 men ikke mer enn 30 dager på en randomisert, crossover-måte.
Dosene av HU ved hver anledning vil avrundes til nærmeste 200 mg og vil ikke overstige 35 mg/kg eller 2000 mg
|
Legemiddel: Hydroxyurea både en dryss-formulering og kapsler (Droxia 200mg) administrert ved 2 separate anledninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon observert etter dosering (Cmax) for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i forhold til doseringstidspunktet for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
AUClast for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering av medikamentet til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen eller når konsentrasjonene var under grensen for kvantifisering (BLQ) ble beregnet ved å bruke enten den lineære (konsentrasjonen før Cmax) eller log-trapesregelen (konsentrasjoner etter Cmax).
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
AUCinfinity for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
AUC ekstrapolert fra sist målte konsentrasjon (Clast) til uendelig tid ved å bruke formelen AUClast + Clast / λz.
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid generert av WinNonlin (AUMC/AUC) for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Tilsynelatende clearance beregnet fra dose/AUCINF for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Tilsynelatende clearance normalisert for kroppsvekt (BW) for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Eliminasjonshelling for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Den første ordens lineære helningen assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven og estimert via lineær regresjon av log-konsentrasjoner vs. tid.
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
|
Terminal eliminering halveringstid oppnådd fra: t½ = ln(2)/ λz for HU flytende formulering hos spedbarn (9 måneder til <2 år)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli rapportert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale konsentrasjonen observert etter dosering (Cmax) for HU "dryss" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tiden for maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i forhold til doseringstidspunktet for HU "dryss" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
AUClast for HU "Sprinkles" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
AUC ekstrapolert fra sist målte konsentrasjon (Clast) til uendelig tid ved å bruke formelen AUClast + Clast / λz.
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
AUCinfinity for HU "Sprinkles" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
AUC ekstrapolert fra sist målte konsentrasjon (Clast) til uendelig tid ved å bruke formelen AUClast + Clast / λz.
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid generert av WinNonlin (AUMC/AUC) for HU "Sprinkles" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tilsynelatende clearance beregnet fra dose/AUCINF for HU "dryss" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tilsynelatende clearance normalisert for kroppsvekt (BW) for HU "sprinkle" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Eliminasjonshelling for HU "dryss" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Den første ordens lineære helningen assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven og estimert via lineær regresjon av log-konsentrasjoner vs. tid.
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Terminal eliminering Halveringstid oppnådd fra: t½ = ln(2)/ λz for HU "Sprinkles" sammenlignet med kapsler hos barn og ungdom (≥2 til 18 år)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammendragsstatistikk inkludert gjennomsnitt og SD vil bli rapportert for "dryss" og kapsler og vil bli sammenlignet med to-prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene ved et signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovenfor.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Maksimal konsentrasjon observert etter dosering (Cmax) for spedbarn kontra eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i forhold til doseringstidspunktet for spedbarn kontra eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
AUClast for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering av medikamentet til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen eller når konsentrasjonene var under grensen for kvantifisering (BLQ) ble beregnet ved å bruke enten den lineære (konsentrasjonen før Cmax) eller log-trapesregelen (konsentrasjoner etter Cmax).
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
AUCinfinity for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
AUC ekstrapolert fra sist målte konsentrasjon (Clast) til uendelig tid ved å bruke formelen AUClast + Clast / λz.
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid generert av WinNonlin (AUMC/AUC) for spedbarn kontra eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tilsynelatende clearance beregnet fra dose/AUCINF for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Tilsynelatende clearance normalisert for kroppsvekt (BW) for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Eliminasjonshelling for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
Den første ordens lineære helningen assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven og estimert via lineær regresjon av log-konsentrasjoner vs. tid.
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
|
Terminal eliminering halveringstid oppnådd fra: t½ = ln(2)/ λz for spedbarn versus eldre barn
Tidsramme: 2 dager
|
De eldre barna vil inkludere barn på arm 2 i denne studien og de fra vår forrige "Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av en flytende formulering av hydroksyurea hos pediatriske pasienter med sigdcelleanemi" (NCT01506544).
Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for spedbarn og eldre barn og vil bli sammenlignet med to prøver t-test eller Wilcoxon rangsum test avhengig av normaliteten til dataene.
Logaritmisk transformasjon vil bli brukt hvis data ikke følger normalen.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen).
Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien.
Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering.
Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig.
Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .