Hydroxyurea-terapi: Optimera tillgången i pediatriska populationer överallt
18 februari 2022 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Huvudmål
- Definiera farmakokinetiken för flytande HU hos spädbarn (9 månader till <2 år)
- Bedöm den relativa biotillgängligheten av HU "stänk" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år).
Sekundärt mål:
Jämför farmakokinetiska parametrar hos spädbarn jämfört med äldre barn i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxiurea hos pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Undersökande mål:
Fånga information om smaken av HU-strössel med hjälp av frågeformuläret om smaklighet.
Denna prövning är en öppen bedömning av farmakokinetiken för två formuleringar av hydroxiurea (HU) som är utformade för att (1) bestämma den farmakokinetiska profilen för en flytande formulering hos spädbarn och att (2) bestämma biotillgängligheten av "strössel", en ny administreringsmetod för äldre barn. Studien syftar till att generera data för att underlätta FDA-godkännande för HU hos barn och potentiellt validera ett nytt administrationssätt ("strössel") som kommer att optimera åtkomst och efterlevnad för barn i USA och globalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HOPE18 kommer att vara en öppen 2-armad studie av HU-disposition hos 48 barn med SCD.
I arm 1 kommer n=18 spädbarn i åldrarna 9 månader till 2 år att ges en extempore oral flytande formulering av HU vid ett enda tillfälle följt av PK-provtagning.
Den administrerade dosen kommer att vara ~20 mg/kg/dag eller barnets vanliga dagliga dos.
I arm 2 kommer n=30 barn i åldern 2 till 18 år att ges HU, både en strösselformulering och kapslar (Droxia® 200 mg), vid två separata tillfällen åtskilda med minst 1 dag men inte mer än 30 dagar på ett randomiserat, crossover-sätt.
Doserna av HU vid varje tillfälle kommer att avrundas till närmaste 200 mg och kommer inte att överstiga 35 mg/kg eller 2000 mg.
Vi antar att PK-profilen för sprinkleformuleringen inte kommer att skilja sig signifikant från PK-profilen för Droxia®-kapslar hos barn och ungdomar i åldrarna ≥2 - 18 år.
Deltagare i båda armarna kommer att följas upp till 30 dagar efter att de fått sista HU-dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara berättigade till denna studie om bara alla följande inklusionskriterier gäller:
- Laboratorium (dvs. elektroforetisk, kromatografisk eller DNA) bekräftelse av HbSS eller HbSβ0talassemi.
- Deltagare får eller kanske inte för närvarande tar emot HU. Om deltagarna tar HU måste deras senaste dos vara ≥24 timmar innan studiens början.
- Deltagaren är i "väl" tillstånd (definierat av ≥ 2 veckor sedan den senaste SCD-relaterade komplikationen).
- Kliniska bevis på normal gastrointestinal funktion och struktur.
- Inga kliniska bevis på nedsatt leverfunktion, inklusive transaminaser < 3 gånger den övre normalgränsen.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (Schwartz-ekvation) > 70 ml/min/1,73m2.
- Body mass index (BMI) ≥5:e och ≤95:e percentilen enligt CDC-tillväxtdiagram.
Dessutom:
För den farmakokinetiska studien (arm 1):
- Ålder ≥ 9 månader och < 2 år.
- Kan konsumera minst 30 ml vatten efter intag av studieartikeln.
För biotillgänglighetsstudien (arm 2):
- Ålder ≥ 2 år och ≤ 18 år.
- Vikt ≥ 10 kg
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före dosering och vara villiga att utöva lämpliga preventivmedel, inklusive abstinens, från tidpunkten för det första graviditetstestet till resten av studien (30 dagar efter senaste administrering av prövningsmedel). ).
- Fertila män måste vara villiga att utöva lämpliga preventivmedel, inklusive abstinens, under studiedeltagandet (30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsmedel).
- Kan inta både strössel och kapselstudieartiklar och konsumera minst 30 ml vatten efter intag av varje medel.
Exklusions kriterier:
- Kronisk transfusionsbehandling, eller transfusion inom 3 månader efter deltagande i studien.
- Känd njurfunktionsnedsättning (kreatinin >1,5x den övre normalgränsen för ålder).
- Känd leverfunktionsnedsättning eller grad 2 eller högre transaminaser och bilirubinnivåer.
- Diagnoser andra än sicklecellanemi eller sickle beta-noll talassemi (dvs andra sicklecellsvarianter eller sickle/ärftlig persistens av fosterhemoglobin).
- Blodräkningsparametrar enligt följande: hemoglobin <6,0 gm/dL, absolut retikulocytantal <80 000/mm3, absolut neutrofilantal <1000/mm3, eller trombocytantal <80 000/mm3.
- Deltagaren har använt opiater, H2-blockerare, protonpumpshämmare, antacida, andra GI-motilitetsmedel eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller påverka tolkningen av studiens resultat för 3 dagar före den första dosen av studien.
- Deltagare som tar antiretrovirala läkemedel (inklusive didanosin och stavudin) på grund av ökad risk för toxicitet vid samtidig användning.
- Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning med användning av ett IND/IDE-medel, men kan delta i HUGKISS sedan samma läkemedelsagent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 Flytande Hydroxyurea
I arm 1 av denna studie kommer n=18 spädbarn i åldrarna 9 månader till 2 år att ges en extempore oral flytande formulering av HU vid ett enda tillfälle följt av PK-provtagning.
Den administrerade dosen kommer att vara ~20 mg/kg/dag eller barnets vanliga dagliga dos.
|
Läkemedel: Hydroxyurea oral vätskedos som administreras kommer att vara 20 mg/kg/dag eller spädbarns vanliga dagliga dos.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2 Hydroxyurea oral kapsel
I arm 2 kommer n=30 barn i åldern 2 till 18 år att ges oral kapsel HU, både en strösselformulering och kapslar (Droxia® 200 mg), vid två separata tillfällen åtskilda av minst 1 men inte mer än 30 dagar på ett randomiserat, crossover-sätt.
Doserna av HU vid varje tillfälle kommer att avrundas till närmaste 200 mg och kommer inte att överstiga 35 mg/kg eller 2000 mg
|
Läkemedel: Hydroxyurea både en strösselformulering och kapslar (Droxia 200mg) administreras vid 2 separata tillfällen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala koncentration som observerats efter dosering (Cmax) för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Tiden för maximal observerad koncentration (Cmax) i förhållande till tidpunkten för dosering för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
AUClast för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering av läkemedlet till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen eller när koncentrationerna var under kvantifieringsgränsen (BLQ) beräknades med antingen den linjära (koncentrationen före Cmax) eller log trapetsformad regel (koncentrationer efter Cmax).
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
AUCinfinity för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
AUC extrapolerad från den senast uppmätta koncentrationen (Clast) till oändlig tid med hjälp av formeln AUClast + Clast / λz.
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig uppehållstid genererad av WinNonlin (AUMC/AUC) för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Synbar clearance beräknad från dos/AUCINF för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Synbar clearance normaliserad för kroppsvikt (BW) för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Elimineringslutning för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Den första ordningens linjära lutning associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan och uppskattad via linjär regression av log-koncentrationer mot tid.
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
|
Terminal eliminering halveringstid Erhållen från: t½ = ln(2)/λz för HU flytande formulering hos spädbarn (9 månader till <2 år)
Tidsram: 1 dag
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde, standardavvikelse (SD) kommer att rapporteras.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala koncentration som observerats efter dosering (Cmax) för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Tiden för maximal observerad koncentration (Cmax) i förhållande till tidpunkten för dosering för HU "stänk" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
AUClast för HU "Sprinkles" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
AUC extrapolerad från den senast uppmätta koncentrationen (Clast) till oändlig tid med hjälp av formeln AUClast + Clast / λz.
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
AUCinfinity för HU "Sprinkles" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
AUC extrapolerad från den senast uppmätta koncentrationen (Clast) till oändlig tid med hjälp av formeln AUClast + Clast / λz.
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid genererad av WinNonlin (AUMC/AUC) för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Synbar clearance beräknad från dos/AUCINF för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Synbar clearance normaliserad för kroppsvikt (BW) för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Eliminationslutning för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Den första ordningens linjära lutning associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan och uppskattad via linjär regression av log-koncentrationer mot tid.
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Terminal halveringstid Erhållen från: t½ = ln(2)/λz för HU "Strös" jämfört med kapslar hos barn och ungdomar (≥2 till 18 år)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammanfattande statistik inklusive medelvärde och SD kommer att rapporteras för "stänk" och kapslar och kommer att jämföras med tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på normaliteten hos data vid en signifikansnivå på 0,05 per studiedesign ovan.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Den maximala koncentration som observerats efter dosering (Cmax) för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Tiden för maximal observerad koncentration (Cmax) i förhållande till tidpunkten för dosering för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
AUClast för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering av läkemedlet till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen eller när koncentrationerna var under kvantifieringsgränsen (BLQ) beräknades med antingen den linjära (koncentrationen före Cmax) eller log trapetsformad regel (koncentrationer efter Cmax).
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
AUCinfinity för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
AUC extrapolerad från den senast uppmätta koncentrationen (Clast) till oändlig tid med hjälp av formeln AUClast + Clast / λz.
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid genererad av WinNonlin (AUMC/AUC) för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Synbar clearance beräknad från dos/AUCINF för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Synbar clearance normaliserad för kroppsvikt (BW) för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Elimineringslutning för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
Den första ordningens linjära lutning associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan och uppskattad via linjär regression av log-koncentrationer mot tid.
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
|
Terminal eliminering halveringstid Erhållen från: t½ = ln(2)/ λz för spädbarn kontra äldre barn
Tidsram: 2 dagar
|
De äldre barnen kommer att inkludera barn på arm 2 i denna studie och de från vår tidigare "Farmakokinetik och biotillgänglighet av en flytande formulering av hydroxyurea i pediatriska patienter med sicklecellanemi" (NCT01506544) studie.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras för spädbarn och äldre barn och kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon rank summa test beroende på normaliteten av data.
Logaritmisk transformation kommer att tillämpas om data inte följer det normala.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen).
Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke finns tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien.
Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering.
Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs.
Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .