L'influenza dell'encefalopatia epatica da shunt portosistemico intraepatico post-transgiugulare
8 agosto 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'influenza dello smistamento del ramo della vena porta sinistra/destra sull'encefalopatia epatica da shunt portosistemico intraepatico post-transgiugulare: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato di TIPS per prevenire la cirrosi post-epatite B delle varici esofagogastriche, sono stati confrontati l'incidenza di encefalopatia epatica, il tasso di pervietà dello stent, l'incidenza di risanguinamento e la sopravvivenza nei rami sinistro e destro della vena porta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La causa più comune di cirrosi in Cina è l'infezione da virus dell'epatite B; la cirrosi post-epatite B con emorragia da varici gastroesofagee è comune nella pratica clinica; studi recenti [14] hanno rilevato che l'impianto di 8 mm di diametro viene confrontato con l'uso di stent di 10 mm di diametro.
Lo stent a membrana ha ridotto significativamente l'incidenza di HE dopo TIPS senza influenzare l'effetto shunt.
Per valutare ulteriormente l'effetto del "ramo destro/sinistro del portale dello shunt" sull'encefalopatia epatica dopo TIPS, intendiamo condurre i seguenti studi: per l'eziologia individuale (cirrosi post-epatite B), l'unica indicazione (per prevenire la rottura ricorrente di varici) ), stent Viatorr impiantato di 8 mm di diametro, criteri di valutazione HE unificati e studio clinico randomizzato multicentrico stratificato con classificazione Child, sperano di guidare TIPS in linea con le condizioni nazionali della Cina attraverso le prove mediche basate su prove di alto livello ottenute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianjun Luo, Doctor
- Numero di telefono: +86 13801924777
- Email: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Jianjun Luo, MD
- Email: zhangzihan0217@126.com
-
Investigatore principale:
- Zhinping Yan, MD
-
Sub-investigatore:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso del paziente non è limitato, ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
- Cirrosi post-epatite B clinicamente diagnosticata;
- Anamnesi di rottura venosa di varici esofagee confermata dall'endoscopia, risanguinamento dopo trattamento standard;
- Funzionalità epatica Bambino A o B;
- L'imaging (TC o RM) suggerisce che il primo ramo sinistro/destro del portale intraepatico può costruire uno shunt;
- Conta piastrinica ≥ 50 × 109 / L;
- Il tempo di protrombina (PT) non supera il limite superiore del controllo normale per 3 secondi;
- Concentrazione di creatinina sierica ≤115umol/L;
- I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'imaging conferma la trombosi della vena porta;
- Pazienti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico dell'ipertensione portale (inclusa splenectomia, disconnessione chirurgica o shunt);
- Combina qualsiasi tumore maligno;
- Storia di precedente encefalopatia epatica;
- Consolidamento di ascite intrattabile;
- Pressione arteriosa polmonare > 40 mmHg, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza valvolare;
- Altri: sanguinamento attivo persistente, i segni vitali non possono essere mantenuti, l'ammoniaca nel sangue ≥ 100, la bilirubina totale > 51umol/L non è migliorata dopo il trattamento sintomatico; infezione attiva combinata, in particolare infiammazione del sistema biliare; le pazienti di sesso femminile sono incinte o in allattamento; grave allergia al contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ramo della vena porta sinistra
Shunt ramo della vena porta sinistra durante lo shunt sistemico portale intraepatico transgiugulare
|
Deviazione del ramo FV sinistro o destro nella procedura TIPS
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Sperimentale: Ramo destro della vena porta
Shunt ramo della vena porta destra durante lo shunt sistemico portale intraepatico transgiugulare
|
Deviazione del ramo FV sinistro o destro nella procedura TIPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di HE
Lasso di tempo: 2 anni
|
confrontare la differenza di incidenza di HE tra lo smistamento del ramo della vena porta sinistra e destra
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-292R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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