经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病的影响
2019年8月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
分流左/右门静脉分支对经颈静脉肝内门体分流后肝性脑病的影响：一项多中心随机对照试验
通过TIPS预防食管胃静脉曲张乙型肝炎后肝硬化的多中心随机对照试验，比较肝性脑病的发生率、支架通畅率、再出血发生率和门静脉左右分支的存活率。
研究概览
详细说明
中国肝硬化最常见的原因是乙型肝炎病毒感染；乙型肝炎后肝硬化合并胃食管静脉曲张出血在临床实践中很常见；最近的研究 [14] 发现，植入直径为 8 mm 的支架与使用直径为 10 mm 的支架相比。
在不影响分流效果的情况下，膜支架显着降低了 TIPS 后 HE 的发生率。
为进一步评价“门静脉左/右分支”对 TIPS 后肝性脑病的影响，我们拟进行以下研究：针对个体病因（乙型肝炎后肝硬化），唯一指征（预防胃食管静脉曲张）），植入直径8mm的Viatorr支架，统一HE评价标准，并采用Child分级的多中心随机临床试验研究，希望通过获得的高水平循证医学证据，指导符合中国国情的TIPS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianjun Luo, Doctor
- 电话号码：+86 13801924777
- 邮箱：luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触：
- Jianjun Luo, MD
- 邮箱：zhangzihan0217@126.com
-
首席研究员：
- Zhinping Yan, MD
-
副研究员：
- Jianjun Luo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者性别不限，≥18岁且≤75岁；
- 临床诊断为乙型肝炎后肝硬化；
- 经胃镜检查证实有食管静脉曲张静脉破裂史，经规范治疗后再次出血；
- 肝功能 儿童 A 或 B；
- 影像学（CT或MRI）提示肝内门左/右第一支可形成分流；
- 血小板计数≥50×109/L；
- 凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；
- 血清肌酐浓度≤115umol/L；
- 患者及家属同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 影像学证实门静脉血栓形成；
- 既往接受过门静脉高压症手术治疗的患者（包括脾切除、手术断开或分流）；
- 合并任何恶性肿瘤；
- 既往肝性脑病史；
- 巩固顽固性腹水；
- 肺动脉压>40mmHg，左心室射血分数<50%，充血性心力衰竭或严重瓣膜功能不全；
- 其他：持续性活动性出血，生命体征不能维持，血氨≥100，总胆红素>51umol/L，经对症处理后无好转；合并活动性感染，尤其是胆道炎症；女性患者怀孕或哺乳；严重的对比过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左门静脉分支
经颈静脉肝内门体分流术中分流左门静脉分支
|
在 TIPS 程序中分流左侧或右侧 PV 分支
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实验性的：右门静脉分支
经颈静脉肝内门体分流术中分流右门静脉分支
|
在 TIPS 程序中分流左侧或右侧 PV 分支
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HE的发生率
大体时间：2年
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门静脉左右分支分流HE发生率差异比较
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianjun Luo, doctor、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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