経頸静脈術後の肝内門脈大循環シャント肝性脳症の影響
2019年8月8日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
経頸静脈後肝内門脈大循環性シャント肝性脳症に対する左/右門脈枝シャントの影響:多施設ランダム化対照試験
B型肝炎後の食道胃静脈瘤を予防するTIPSの多施設ランダム化比較試験により、肝性脳症の発生率、ステント開存率、再出血の発生率、門脈左右枝における生存率が比較された。
調査の概要
詳細な説明
中国における肝硬変の最も一般的な原因はB型肝炎ウイルス感染です。胃食道静脈瘤出血を伴うB型肝炎後の肝硬変は臨床現場でよく見られます。最近の研究 [14] では、直径 8 mm の移植が直径 10 mm のステントの使用と比較されることが判明しました。
膜ステントは、シャント効果に影響を与えることなく、TIPS 後の HE の発生率を大幅に減少させました。
TIPS後の肝性脳症に対する「門脈の左/右枝」の効果をさらに評価するために、我々は以下の研究を実施する予定である:個々の病因(B型肝炎後肝硬変)、唯一の適応(胃食道破裂の再発を防ぐ)静脈瘤))、埋め込まれた直径8mmのViatorrステント、統一されたHE評価基準、および小児分類を伴う層別多施設ランダム化臨床試験研究により、得られた高レベルの証拠に基づく医学的証拠を通じてTIPSを中国の国情に沿って導くことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jianjun Luo, Doctor
- 電話番号:+86 13801924777
- メール:luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト:
- Jianjun Luo, MD
- メール:zhangzihan0217@126.com
-
主任研究者:
- Zhinping Yan, MD
-
副調査官:
- Jianjun Luo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の性別は限定されず、18歳以上75歳以下。
- 臨床的にB型肝炎後肝硬変と診断された。
- -内視鏡検査で確認された食道静脈瘤静脈破裂の病歴、標準治療後の再出血。
- 肝機能 小児 A または B。
- 画像 (CT または MRI) は、肝臓内門脈の左右の最初の枝がシャントを構築している可能性があることを示唆しています。
- 血小板数 ≥ 50 × 109 / L;
- プロトロンビン時間 (PT) は 3 秒間、通常のコントロールの上限を超えません。
- 血清クレアチニン濃度≤115umol/L;
- 患者とその家族は臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 画像検査により門脈血栓症が確認されます。
- 以前に門脈圧亢進症の外科的治療を受けた患者(脾臓摘出術、外科的切断またはシャント術を含む)。
- あらゆる悪性腫瘍を合併します。
- 過去の肝性脳症の病歴;
- 難治性腹水の固定化。
- 肺動脈圧 > 40 mmHg、左心室駆出率 < 50%、うっ血性心不全または重度の弁不全。
- その他: 持続的な活動性出血、バイタルサインが維持できない、血中アンモニア ≥ 100、総ビリルビン > 51umol/L が対症療法後に改善されなかった。活動性感染症の複合、特に胆道系炎症。女性患者は妊娠中または授乳中である。重度のコントラストアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:左門脈枝
経頸静脈肝内門脈全身シャント中のシャント左門脈枝
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TIPS手順での左または右のPVブランチのシャント
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実験的:右門脈枝
経頸静脈肝内門脈全身シャント中のシャント右門脈枝
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TIPS手順での左または右のPVブランチのシャント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEの発生率
時間枠:2年
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左右の門脈分枝のシャントにおけるHEの発生率の違いを比較する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jianjun Luo, doctor、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。