Vliv posttransjugulární intrahepatické portosystémové zkratové jaterní encefalopatie
8. srpna 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv posunu levé/pravé větve portální žíly na posttransjugulární intrahepatální portosystémovou zkratovou jaterní encefalopatii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie TIPS k prevenci post-hepatitidy B cirhózy jícnových varixů byl porovnán výskyt jaterní encefalopatie, míra průchodnosti stentu, výskyt opakovaného krvácení a přežití v levé a pravé větvi portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější příčinou cirhózy v Číně je infekce virem hepatitidy B; post-hepatitida B cirhóza s gastroezofageálním krvácením z varixů je v klinické praxi běžná; nedávné studie [14] zjistily, že implantace o průměru 8 mm je srovnávána s použitím stentů o průměru 10 mm.
Membránový stent významně snížil výskyt HE po TIPS bez ovlivnění shuntu.
Pro další vyhodnocení vlivu „levé/pravé větve shuntového portálu“ na jaterní encefalopatii po TIPS hodláme provést následující studie: pro individuální etiologii (post-hepatitidy B cirhóza), jediná indikace (k prevenci recidivující ruptury gastroezofageálního varixy) ), implantovaný stent Viatorr o průměru 8 mm, sjednocená HE hodnotící kritéria a stratifikovaná multicentrická randomizovaná klinická studie s klasifikací Child, doufají, že povede TIPS v souladu s čínskými národními podmínkami prostřednictvím získaných lékařských důkazů na vysoké úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianjun Luo, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13801924777
- E-mail: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhinping Yan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví pacienta není omezeno, ≥ 18 let a ≤ 75 let;
- Klinicky diagnostikovaná cirhóza po hepatitidě B;
- Anamnéza ruptury žíly jícnových varixů potvrzená endoskopií, opětovné krvácení po standardní léčbě;
- Funkce jater Dítě A nebo B;
- Zobrazení (CT nebo MRI) naznačuje, že levá/pravá první větev intrahepatálního portálu může vytvořit zkrat;
- počet krevních destiček ≥ 50 × 109 / l;
- Protrombinový čas (PT) nepřekročí horní hranici normální kontroly po dobu 3 sekund;
- Koncentrace kreatininu v séru ≤115umol/l;
- Pacienti a jejich rodiny souhlasí s připojením ke klinické studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazení potvrdí trombózu portální žíly;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu portální hypertenze (včetně splenektomie, chirurgického odpojení nebo zkratu);
- Kombinujte jakýkoli maligní nádor;
- Předchozí jaterní encefalopatie v anamnéze;
- Konsolidace neléčitelného ascitu;
- Tlak v plicnici > 40 mmHg, ejekční frakce levé komory < 50 %, městnavé srdeční selhání nebo těžká chlopenní insuficience;
- Ostatní: přetrvávající aktivní krvácení, vitální funkce nelze udržet, amoniak v krvi ≥ 100, celkový bilirubin > 51 umol/l se po symptomatické léčbě nezlepšil; kombinovaná aktivní infekce, zejména zánět žlučového systému; pacientky jsou těhotné nebo kojící; těžká alergie na kontrast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Větev levé žíly portálu
Shunt levé větve portální žíly během transjugulárního intrahepatálního portálního systémového zkratu
|
Posun levé nebo pravé FV větve v postupu TIPS
|
|
Experimentální: Větev pravé portálové žíly
Shunt pravé větve portální žíly během transjugulárního intrahepatálního portálního systémového zkratu
|
Posun levé nebo pravé FV větve v postupu TIPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HE
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte rozdíl v incidenci HE mezi odbočující levou a pravou větví portální žíly
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-292R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .