- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825848
L'influence de l'encéphalopathie hépatique de shunt portosystémique intra-hépatique post-transjugulaire
8 août 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
L'influence du shunt de la branche gauche/droite de la veine porte sur l'encéphalopathie hépatique de shunt intrahépatique post-transjugulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Grâce à un essai contrôlé randomisé multicentrique de TIPS pour prévenir la cirrhose post-hépatite B des varices oesophagogastriques, l'incidence de l'encéphalopathie hépatique, le taux de perméabilité du stent, l'incidence de la récidive et la survie dans les branches gauche et droite de la veine porte ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cause la plus fréquente de cirrhose en Chine est l'infection par le virus de l'hépatite B ; la cirrhose post-hépatite B avec hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est fréquente en pratique clinique ; des études récentes [14] ont montré que l'implantation d'un diamètre de 8 mm est comparée à l'utilisation de stents de diamètre 10 mm.
Le stent à membrane a significativement réduit l'incidence de HE après TIPS sans affecter l'effet de shunt.
Afin d'évaluer plus avant l'effet de la « branche gauche/droite du shunt portal » sur l'encéphalopathie hépatique après TIPS, nous envisageons de mener les études suivantes : pour l'étiologie individuelle (cirrhose post-hépatite B), la seule indication (prévenir la rupture récurrente des varices)), un stent Viatorr de 8 mm de diamètre implanté, des critères d'évaluation HE unifiés et une étude d'essai clinique randomisé multicentrique stratifié avec classification de l'enfant, espèrent guider les TIPS conformément aux conditions nationales de la Chine grâce aux preuves médicales de haut niveau obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianjun Luo, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13801924777
- E-mail: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Chercheur principal:
- Zhinping Yan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sexe du patient n'est pas limité, ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Cirrhose post-hépatite B cliniquement diagnostiquée ;
- Antécédents de varices oesophagiennes rupture veineuse confirmée par endoscopie, re-saignement après traitement standard ;
- Fonction hépatique Enfant A ou B ;
- L'imagerie (scanner ou IRM) suggère que la première branche gauche/droite du portail intrahépatique peut construire un shunt ;
- Numération plaquettaire ≥ 50 × 109 / L ;
- Le temps de prothrombine (TP) ne dépasse pas la limite supérieure du contrôle normal pendant 3 secondes ;
- Concentration de créatinine sérique ≤ 115 umol/L ;
- Les patients et leurs familles acceptent de participer à l'essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'imagerie confirme la thrombose de la veine porte ;
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical de l'hypertension portale (y compris une splénectomie, une déconnexion chirurgicale ou un shunt) ;
- Combinez n'importe quelle tumeur maligne;
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
- Consolidation de l'ascite réfractaire ;
- Pression artérielle pulmonaire > 40 mmHg, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance valvulaire sévère ;
- Autres : saignement actif persistant, signes vitaux impossibles à maintenir, ammoniaque sanguine ≥ 100, bilirubine totale > 51 umol/L ne s'est pas améliorée après un traitement symptomatique ; infection active combinée, en particulier inflammation du système biliaire ; les patientes sont enceintes ou allaitent ; allergie sévère au contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Branche de la veine porte gauche
Shunt branche veineuse porte gauche lors du shunt systémique porte intra-hépatique transjugulaire
|
Dérivation de la branche PV gauche ou droite dans la procédure TIPS
|
Expérimental: Branche de la veine porte droite
Shunt branche veineuse porte droite lors du shunt systémique porte intra-hépatique transjugulaire
|
Dérivation de la branche PV gauche ou droite dans la procédure TIPS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'HE
Délai: 2 années
|
comparer la différence d'incidence de l'EH entre le shunt des branches gauche et droite de la veine porte
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018-292R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .